不良事件上报制度的理论基础与临床实践

不良事件上报制度早已施行多年, 几乎是所有医院的医疗常规制度, 也是等级医院评审的必须制度, 然而其施行的真实状况却并不乐观。 本文从不同角度论述了不良事件上报制度的理论基础及临床实践, 希望有助于医务人员认识到该制度其实是一个“自我救赎”的制度, 通过对不良事件和安全隐患的上报、 分析及处理, 能够从制度层面去弥补系统缺陷, 减少人为犯错误的几率, 来预防可以预防的错误, 来避免可以避免的问题, 从而最终获得系统安全的持续改进。

1　医非圣贤与系统缺陷

在临床实践过程中, 医疗行为在提供治疗作用同时, 常带有这样那样的“不良后果”, 有的甚至本身就存在各式各样的医疗差错。 美国医学研究院(institute of medicine, IOM)1999年报告, 全美每年死于可预防医疗差错的人数为44 000～98 000人[1]。 尽管我国尚缺乏这些大样本的质控安全数据, 但是“是人就会犯错误”, 因此, 医非圣贤、 孰能无过。 无论是哪个专业的医生, 在专业上都可能存在“错误的决定”和“错误的操作”。 除非不从事这个专业, 否则专业错误的可能性始终存在, 比如, 外科医生永远不会将氯化钾误注入硬膜外腔、 而麻醉医生永远也不会误切患者的健康肾！

此外, 在强调“人为犯错”的同时, 也应该重视系统缺陷在医疗差错发生过程中的作用[2]。 根据“瑞士奶酪模型”原理, 只有通过加强系统建设, 才有可能纠正每个层面、 每个员工的弱点, 最终提高整个系统的安全性。 2014年7月17日, 美国国会“基本卫生和老龄化”委员会举行专门会议, 听取了来自约翰霍布金斯医院麻醉科的患者安全质控专家Peter Pronovost教授等的问题汇报和应对策略, 希望能够采取行动, 通过加强系统制度建设来预防这些原本可以预防的患者伤害[3]！ 因此, 应该建立、 执行并规范不良事件和安全隐患上报制度, 通过对个体问题的学习, 来降低集体再犯该类错误的可能性。

王国维也表达过类似的意思，《人间词话》中说：“诗人对宇宙人生，须入乎其内，又须出乎其外。入乎其内，故能写之；出乎其外，故能观之。入乎其内，故有生气；出乎其外，故有高致。”王国维是从美学角度立言，意思其实是一样的。

2　不良事件上报的理论基础

2.1　墨菲定律

做任何一件事情, 客观上如果存在着一种错误做法, 或者存在发生某种事故的可能性, 无论发生的可能性有多小, 当重复去做这件事时, 总会有人按照错误的做法去做, 事故总会在某一时刻发生。 也就是说, 但凡发生事故的可能性存在, 无论可能性多小, 该事故迟早会发生。 著名的美国电影“星际穿越”在影片中对墨菲定律的解释是: Murphy’s law doesn’t mean that something bad will happen. It means that whatever can happen will happen。 换句话说, 只要有陷阱, 一定会有人掉进去！

秀容月明听了一阵子，就明白怎么回事了。守桂州的将军叫丛时敏，因胡人打过来，朝廷另拨人马归他指挥，他说，现在人多，营寨不够住的，我们干脆住百姓家吧。他自己带头，搬到桂州最有钱的人家去了。手下将吏纷纷仿效，都拣有钱人家去住。像小都统这样的军吏，只有住寻常百姓家。这些将吏住人家，不仅要好酒好菜侍候，付给数目不等的钱财，隔三差五的，还要把妓女请来，供他们享乐。侍候不周，将吏就打人，砸东西，就是杀了人，丛时敏也不追究。

所以, 墨菲定律也被称为“魔鬼法则”！它反映了系统缺陷, 差错难免。

2.2　海恩法则

海恩法则是指每一起严重事故背后, 必然有29次轻微事故和300起未遂先兆以及1000起事故隐患。 它强调两点: 一是事故的发生是量的积累结果; 二是再好的技术, 再完美的规章, 在实际操作层面, 人自身的素质和责任心也是无法取代。

海恩法则反映了问题成堆和人为错误, 但事故可防。

3　不良事件上报的目的

正因为存在上述“系统缺陷, 差错难免”和“人为错误, 事故可防”2种现象, 再加上“是人就会犯错误”这种遗憾, 作为医疗体系, 应从管理角度加强质量安全建设, 从制度层面弥补系统缺陷, 来减少人为犯错的几率, 以避免可以避免的问题, 预防可以预防的错误。 因此, 不良事件和安全隐患上报制度的目的就是发现问题, 改进系统, 从不良事件和差错中学习, 让体系更加安全, 最终形成安全文化。

电子上报系统一般分为: 机密/实名报告和匿名报告。 实名上报有助于上报信息的补充、 跟踪与进一步解释说明。 上报者可以在上报之后得到一个查询码, 并据此来保持跟所上报的不良事件之间的联系。 电子系统后台在收到上报的不良事件后一般会给上报者的邮箱发回一封事件确认信, 并可以根据上报者的选项, 将该不良事件发送给相关人员。 匿名报告不需要上报者提供任何身份确认信息, 但是上报者一旦上报不良事件之后将无法跟踪该事件的处理与反馈。

启，是指启发诱导，目的在于引导学生自觉学习，明确学习任务及学法，强化学生的主体意识，调动学生的学习自觉性。备课时，可从课题入手，设计启的内容，引起学生的注意，通过文章的“眼睛”认明方向。

国家卫计委法制司在2016年11月1日颁布施行《医疗质量管理办法》, 全文共分为7章, 其中第3章“医疗质量保障”谈到了18项核心制度; 第5章“医疗安全风险防范”用整章的篇幅主要论述了一个制度, 即“不良事件上报制度”, 这从国家层面强调了不良事件上报对于医疗质量建设的必要性和重要性。

4　不良事件的定义

4.1　定义

从不良事件产生的主体、 客体与后果, 将不良事件从3个不同层次来定义[4]。

然而，大多数报道的电磁涡旋波束发生器仅为特定的频率点而设计，这使得带宽非常有限，并限制了一些潜在的应用。例如，在通信应用中，宽带电磁涡旋生成器可以在电磁涡旋复用之外启用频分复用，进一步提高数据容量和频谱效率。同样，宽带电磁涡旋波束可以帮助提高相关成像应用的分辨率。

基本定义: 指与医疗行为(而非固有疾病)相关的损害。 损害的客体是患方(患者); 主体来自医务人员。

3.实现精准营销。传统商业模式实行集中标准化的生产，商家去“猜”顾客的需求；传统的广告方式是面对群众而非个人，大量的广告资源被白白的浪费。但是顾客的需求是个体化的，有差异的，每位顾客都想得到属于自己的定制化服务。大数据实现精准营销的实质就是收集与顾客相关联的多维数据，给每个顾客贴上个性标签，为顾客“画像”。随着商家对顾客了解越多、越深，就能精确的知道顾客想买什么，想什么时候买，通过什么方式支付。企业利用大数据在各种社会关系中搭建了一座科学合理的桥梁，及时帮助、满足顾客个性化需求。

扩展定义一: 不良事件(损害或问题)可能影响患者诊疗结果、 增加患者痛苦/负担或可能引发医疗纠纷。 事件的客体一般是患方, 但也可以是医方, 如影响医疗工作的正常运转和医务人员的人身安全; 事件的主体可以是任何方面。

扩展定义二: 如果医疗行为存在过失或差错, 但未造成明显损害, 这就是患者安全隐患。

4.2　实例

例如: 在给患者实施区域麻醉时, 如果将局麻药抽成氯化钾, 则肯定是医疗错误; 但如果在实施麻醉之前终止, 则该错误没有酿成后果, 即为“患者安全隐患”。 如果抽药正确, 为局麻药利多卡因, 但是在注射过程中没有遵循回吸和极量的安全原则, 即便患者没有出现局麻药中毒, 也是医疗错误。 由于没有酿成后果, 此问题为“患者安全隐患”; 如果患者出现局麻药中毒, 则是导致了“不良事件”, 而且是“可预防的不良事件”。 反之, 如果在给药过程中, 操作者遵循了回吸原则、 极量原则和其他安全规范, 患者依旧出现了局麻药中毒, 也是导致了“不良事件”; 但这是“不可预防的不良事件”, 即实施局部麻醉的并发症。

由于兴趣、收入、生活习惯、文化层次、价值理念的不同，会影响他们的购买行为。根据前来霍童古镇旅游的人群消费的档次不同，应该制定不同的价格来适应不同层次的消费者，尽量使每个人的需求都得到满足。

5　不良事件制度的实施

5.1　制度与组织建设

我国国家层面的电子报告系统于去年也正式上线[6]。 这套“国家患者安全报告和学习系统”是由国家卫生计生委医管中心和人民卫生出版社共同搭建的依托移动互联网和大数据信息技术、 以学习为目的的患者安全报告系统, 具有即时上报、 迅速反馈、 实时分析、 在线学习等功能, 面向全国医疗机构、 医务人员、 患者及患者家属、 公众提供报告和学习工具, 逐步形成符合国情的患者安全目标, 推进我国患者安全工作, 为决策部门提供政策依据, 并与国际患者安全工作节奏同步。

实施不良事件上报制度需要与其相应的组织构架, 一般在科室和医务处层面, 极少部分不良事件需要院级层面的参与干预。

5.2　上报

不良事件上报系统的电子化, 有助于提供不良事件的信息源、 风险提醒以及监测潜在问题的重复发生; 共享在系统中存储的数据, 并在机构内部或机构之间进行差异比较; 帮助研究人员寻找共同的解决方案, 并将数据报告转化成可操作的规范。

因此, 在制定不良事件上报制度、 完善上报途径和加强问题反馈的同时, 更加重要的是要加强团队成员对该制度的正确认识并达成共识, 即: 不良事件上报是消除魔鬼法则, 完成自我救赎; 是加强制度建设, 能确保系统安全。 对于个人而言: 上报是处理; 不报是处罚。

当事人或知晓人可以向本科室报告(科室接到报告后应向医务处报告), 也可以直接向医务处报告。 医务处对于所收集到的患者安全隐患信息, 只用作系统流程改进的用途, 不作为对医疗过失差错当事人处罚的依据。 上报途径一般分为纸质版或/和电子版。 但是目前没有统一的上报格式。 但是要素应该包括: 事情经过简述, 可能存在的问题和改进建议等。 其他的信息如事件或/和涉及患者的身份信息(也就是通过这些信息能够溯源到事件发生的地点、 任务和时间等, 以便于分析)。 一般来说, 信息越全越有价值。

5.3　分析

普通医务人员只上报不良事件即可, 不强求参与不良事件的分析, 但是质控与患者安全部门必须进行分析与反馈。 尤其对于那些给患者造成伤害的不良事件, 要区分哪些是可预防, 哪些是不可预防的并发症。

区分不良事件可预防(安全事件)或不可预防(并发症), 可以从下面4个问题着手[5]: (1)导致该“事件”的医疗行为是否规范？ (2)“事件”是否存在已知风险、 是否预期并已经采取相关措施来预防？ (3)“事件”是否及时发现？ (4)“事件”是否及时得到规范处理？

上述4个问题如果回答都为 Yes, “事件”则为并发症(即不可预防不良事件); 如果任一回答为 No, “事件”则为安全事件(即可预防不良事件)。

2.3 作者 作者姓名在文题下按序排列，排序应在投稿时确定，在编排过程中不应再作更动。作者单位名称及邮政编码脚注于同页左下方。作者应是:①参与选题和设计，或参与资料的分析和解释者;②起草或修改论文中关键性理论或其他主要内容者;③能对编辑部的修改意见进行核对修改，在学术界进行答辩，并最终同意该文发表者。以上3条均需具备。仅参与获得资金或收集资料者不能列为作者，仅对科研小组进行一般管理者也不宜列为作者。对文章中的各主要结论，均必须至少有1位作者负责。集体署名的文章必须明确对该文负责的关键人物。其他对该研究有贡献者应列入致谢部分。作者中如有外籍作者，应征得本人同意，并有证明信。

对于不良事件的发生原因, 则可以采取溯源分析法: “Fish bone法”或“人-机-料-法-环”。 人机料法环是对全面质量管理理论中的5个影响产品质量的主要因素简称。 人, 指制造产品的人员; 机, 制造产品所用的设备; 料, 指制造产品所使用的原材料; 法, 指制造产品所使用的方法; 环, 指产品制造过程中所处的环境。 对于一些复杂的不良事件, 有时候需要通过专家讨论才可以确定产生的原因。

此外, 不良事件还可以根据其造成后果的严重程度来进行分级, 一般分为4级。 Ⅰ级事件(警告事件): 死亡, 或永久性功能丧失; Ⅱ级事件(不良后果事件): 机体与功能损害; Ⅲ级事件(未造成后果事件): 机体与功能未造成任何损害, 或有轻微后果但不需任何处理即可完全康复; Ⅳ级事件(隐患事件): 错误未及患者。

5.4　管理模式

不良事件上报制度可以简要总结为“1-6模式”: 实施一个制度, 即不良事件上报制度; 区分两类事件, 即可预防或不可预防事件; 实行三级管理, 即科室、 医务处和医院层面; 区分4个等级, 即Ⅰ级事件(警告事件)、 Ⅱ级事件(不良后果事件)、 Ⅲ级事件(未造成后果事件)和Ⅳ级事件(隐患事件); 五步溯源析因: Fish bone 或者人-机-料-法-环; 六步流程管理: 登记分类、 调查事实、 查找主因、 提出建议、 分层处理和追踪落实。

所有上报的不良事件经过上述的六步流程管理, 在医院的3个层面得到处理并形成反馈整改。 整改措施一般遵循SMART原则: Specific, Measurable, Achievable, Relevant, Timely, 即有针对性、 可测量、 可实施、 直接相关而且及时。

6　建立电子化的不良事件上报系统

尽管不良事件存在基本定义和扩展定义, 但是在上报实施过程中, 参与人员不应该纠结哪些应该报, 哪些不应该报。 该制度的一个核心要点是鼓励上报, 即便是正常并发症。 上报者只管报, 上报之后的问题由质控管理部门的专门人员来分类梳理。 可以借用美国“9·11事件”之后反恐的一句口号: 发现异常, 立即上报(if you see something, say something)。

大学、科研机构与各类智库应该成为公共服务创新的主体，在较发达的创新区域,大学和研究机构的职能已逐渐从单纯地传播知识、研究、开发转向咨询和培训等方面。智库在中国的发展也很迅速，政府要发挥主导者的作用，带动大学、研究机构、智库等进行公共服务创新，为公共服务模式的创新提供足够智力支持。要引导它们将创新同国情与实践结合起来，研究提供最能为人民接受、最让人民受益的公共服务，本着一切为人民服务，一切利益为人民所有的目标而努力，真正形成“大社会、小政府”模式，推动中国不断向强国迈进。

例如, 人类目前的麻醉机和监护设备, 是经过了多少次血的教训, 多少次问题的汇报整改, 才形成了目前安全的体系。 早期麻醉机的笑气和氧气管道接头可以通用, 一旦将麻醉机氧气管道错误的接上笑气罐, 其后果可想而知。 目前的笑气和氧气一对一接口, 则从根本上解决了这个问题。 即便是正确的提供了氧气和笑气的气源, 但是在麻醉机上, 如果错误打开了笑气而氧气的旋钮却处于初始的零流量状态, 患者同样可能会因为缺氧而出现严重的安全事件, 目前麻醉机的抗缺氧联动装置则从根本上杜绝了发生这种错误的可能。 而随着脉搏血氧饱和度(SpO2)监测和呼气末二氧化碳(ETCO2)监测的使用, 系统的安全性得到了进一步增加。

首先应该建立不良事件上报制度。 根据前面提到的墨菲定律, 不良事件上报制度在某种程度上是一种消除魔鬼法则, 完成自我救赎的制度。 在目前国内外都存在类似的制度或者机构。 例如我国国家卫计委《医疗质量管理办法》第34条就明确指出, “国家建立医疗质量(安全)不良事件报告制度”, 鼓励医疗机构和医务人员主动上报临床诊疗过程中的不良事件, 促进信息共享和持续改进。 医疗机构应当建立医疗质量(安全)不良事件信息采集、 记录和报告相关制度, 并作为医疗机构持续改进医疗质量的重要基础工作。 国外如FDA的 Med Watch和美国麻醉医师协会(ASA)下属麻醉质控学院的麻醉不良事件报告系统都是各自领域该制度的典范。 其目的都是通过“建立制度, 构建系统, 终成文化”。 尽管中美国情不同, 尽管在中国不同医学中心的确也存在差异, 但是, 不良事件上报流程、 分析原则以及处理与反馈机制一般较为类似。

7　不良事件上报的障碍

成功的不良事件报告系统应该表现出以下7个特点: 非处罚性、 保密性、 独立性、 专业性、 及时性、 反馈性、 针对系统而非个人[7]。 但是, 即便满足了上述这些特点, 在评价不良事件发生率时, 报告系统所获得的数据仍面临严重的不确定性, 即无法判断未报告的病例数量。

这是实施不良事件上报制度所面临的共同问题: 由于害怕遭受处罚或同行非议, 或认为报告不良事件对于系统安全性改善没有作用等因素, 当事人常常不愿如实上报。 一般来说, 上报障碍的个人原因一般包括: 个人的意识、 担心法律或信用层面问题、 担心丢面子或者担心影响他人。 系统原因包括: 费时费力、 无途径、 不能匿名、 担心被曝光、 上报界面不友善 、 无反馈、 无跟踪、 无价值等。

对于那些有不良后果/损害或者有纠纷的不良事件, 实行不良事件强制报告制度。 一般在不良事件发生后1～2个工作日向医务处书面报告; 对于那些造成死亡、 伤残或重要器官功能损伤的严重不良事件, 应在数小时内电话报告医务处或院总值班, 并在1个工作日内向医务处书面报告。 对于安全隐患, 建议实施自愿报告制度, 但是应鼓励甚至奖励安全隐患的主动报告。

总之, 基于“系统缺陷, 差错难免”和“人为错误, 事故可防”理论, 再加上“是人就会犯错误”这种可能性, 应该从系统安全建设角度, 建立、 执行并规范不良事件和安全隐患上报制度, 从制度层面去弥补系统缺陷, 减少人为犯错误的几率, 来预防可以预防的错误, 来避免可以避免的问题, 从而最终获得系统安全的持续改进。

教师的肢体语言在教学中有着不容忽视的重要作用。因此，在教学中，想要提高教学的有效性，提升教学的质量，就需要加强师生之间的沟通，用肢体语言激励学生，感染学生。

参考文献:

[1] Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America, KOHN L T, CORRIGAN J M, et al. To err is human: building a safer health system[M]. US: National Academies Press, 2000.

[2] BRENNAN T A, LEAPE L L, LAIRD N M, et al. Incidence of adverse events and negligence in hospitalized patients: Results of the Harvard Medical Practice Study I[J]. N Engl J Med, 1991, 324(6): 370-376. DOI: 10.1056/NEJM199102073240604.

没有选沈从文的作品，主要原因恐怕是鲁迅不认同沈从文的作品。但是，两个人的矛盾影响了选本编选的可能是存在的。1935年11月，沈从文写了《读〈中国新文学大系〉》的书评，没有谈及自己的作品是否应该入选，但认为鲁迅的选本“有抑彼扬此处”，“取舍之间不尽合理”，特别点明未选入王统照等几人的作品，对沉钟社、莽原社的评价过高，“皆与印行这套书籍的本意稍稍不合”。

[3] More than 1,000 preventable deaths a day is too many: the need to improve patient safety [EB/OL]. (2014-7-17) [2018-3-3]. http://psnet.ahrq.gov/resource.aspx?resourceID=27773

另一方面，完善员工综合素质的培养。尽管危险品物流中的危险性具有客观性，然而并非具有必然性。如果从业人员工作懒散，不按照规章作业，危险随时会爆发；但是从业者若能兢兢业业、一切按章办公、操作时谨小慎微，则有可能会避免危险的发生。长三角地区有关主管部门要坚持“以人为本”的理念，对危险品道路运输安全的重要性进行宣传，使社会公众监督危险品道路运输人员的安全操作。除此之外，还要通过定期培训、专家讲座等方式提高从业人员的安全生产意识。同时实行从业人员培训、 诚信档案终身制， 督促长三角地区企业加强对从业人员基础信息管理工作， 建立健全并落实各项从业人员安全管理制度。

[4] ZEGERS M, DE BRUIJNE M C, WAGNER C, et al. Design of a retrospective patient record study on the occurrence of adverse events among patients in Dutch hospitals[J]. BMC Health Serv Res, 2007, 7: 27. DOI: 10.1186/1472-6963-7-27.

[5] IMELDA T, SALLY R, ANNA V, et al. Wake up safe and root cause analysis: quality improvement in pediatric anesthesia[J]. Anesth Analg, 2014,119(1): 122-136. DOI: 10.1213/ANE. 0000000000000266.

[6] 陈聪颖. 国家患者安全报告和学习系统正式上线[EB/OL]. 新华网(2017-9-4)[2018-3-3].http://www.js.xinhuanet.com/2017-09/04/c_1121603314.htm

[7] LEAPE L L. Reporting of adverse events[J]. N Engl J Med, 2002, 347(20): 1633-1638. DOI: 10.1056/NEJMNEJMhpr011493.