澳大利亚工业化学品管理法规政策研究

1 新化学物质管理机构及法规

1.1 主管当局和受理评审机构

国家工业化学品注册评估署(National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme，NICNAS)[1]隶属于澳大利亚联邦政府中的卫生署(Department of Health)，完全依靠工业化学品进口人或生产人进行登记和评估时所缴纳的相关费用运行。化学品的登记审核相关工作由NICNAS完成。风险评估报告中的职业健康和安全以及公共健康评估由卫生署专家做，环境评估由环保署(Department of the Environment)的专家在与NICNAS的服务协议下完成。

1.2 主要管理制度要求

目前NICNAS主要包括5大板块的工作，分别是新物质评估管理(New Chemicals Program)、现有物质评估管理(Existing Chemicals Program)、针对性评估管理[Targeted Assessment Program，包括名录(AICS) 的维护和二次申报评估等]、法规政策管理(Regulatory Strategy Program，包括财务、IT及内外政策标准协调等)、注册汇报监督管理(Registration Outreach and Reporting Program，包括后续监管及鹿特丹公约履约等)。

1.3 法规政策

澳大利亚涉及新化学物质申报登记管理的上位法目前是1989年首次颁布的法案《工业化学品申报评估法案1989》[Industrial Chemicals (Notification and Assessment) Act 1989][2] (简称Act 1989)，旨在建立全国性的工业化学品注册和评估的体系，并建立全国性的化妆品进口或生产的法规标准。澳大利亚于1990年成立了国家工业化学品通告评估署(NICNAS)，依据Act 1989执法。在1990年澳大利亚又出台了法规《工业化学品申报评估法规1990》[Industrial Chemicals (Notification and Assessment) Regulations 1990][3] (简称Regulations 1990)，对Act 1989提出的流程或要求进行进一步细化。为了更规范更统一的进行登记和相关流程，NICNAS后来又颁布了《指南》(NICNAS Handbook)[4]指导相关的技术要求和要点。Act 1989和Regulations 1990具有法律效力，而NICNAS指南不具备法律效力，仅作为技术参考。

2 名录

2.1 现有物质名录

作为新物质注册申报的基础，澳大利亚政府提名和收集了在1977年1月1日到1990年2月28日存在的物质，建立了现有物质名录(Australian Inventory of Chemical Substances，AICS)[5]。AICS分为公开目录和保密目录两个部分。截至到目前，AICS公开目录里包含大约40000个物质，保密目录里包含大约100个物质。注册人可以自行进行公开目录的查询，或者委托NICNAS进行保密目录的查询。目前保密查询不收费。

2.2 列入名录程序

登记类型的注册获得的登记证颁布五年内可以由注册人申请提前进入名录，NICNAS会基于注册人提交的申请卷宗进行评估，评估通过后会将该物质提前列入名录中，但只能列在公开名录中。

解题分析 由2f 2(x)-(2a+3)f(x)+3a=0得或f(x)=a.亦可用整体代换将表达式变得简单一些：2x2-(2a+3)x+3a=0；由已知画出函数f(x)的大致图象，结合图象不难得知，要使关于x的方程2f 2(x)-(2a+3)f(x)+3a=0有五个不同的零点，即要使函数y=f(x)的图象与直线共有五个不同的交点，结合图形分析不难得出，a的取值范围是

注册人未提前进行名录申请的，在登记证5年快到期前，NICNAS会联系注册人确认是否列入公开名录，注册人也可回复选择列入保密名录并提出书面申请，由NICNAS审核是否同意列入保密名录。列入保密名录的物质在5年后仍会被转移到公开名录中去，除非当年申请列入保密名录的申请人提出书面申请并说明充分理由，如NICNAS审核同意，该物质可以再留在保密名录中5年。注册人没有及时提出列入保密名录申请的，或者注册人选择列入公开名录的，在登记证颁布满5年后的28天内，该物质会被列入公开名录中。

3 申报登记

3.1 豁免范围

根据Act 1989，工业化学品包括化合物、元素以及混合物中的组分，可用于粘合剂、涂料、颜料、溶剂、笔墨水、墨粉、洗漱用品、化妆品、口红、家用清洁产品、塑料、实验试剂等领域。制成品、农药、药品、兽药、仅用于食品和食品添加剂的物质、放射性化学品、自然产生的物质等一些特殊类别属于豁免范围。

3.2 申报类型

进口或生产没有列在AICS中有不符合豁免条件的工业化学品需要进行新化学物质注册。申报类型可分为免申报(Exemption)、许可(Permit)和登记(Certificate)三种。新物质的进口人或生产人可按照如下注册类型开展相应的申报或备案活动。具体申报要求：

NICNAS通过举办培训、研讨会、网站宣传等形式使大众尤其是工业化学品的生产商、进口商、出口商熟知法规，并通过到企业审计、核查、调研等形式确保法规的实施。注册或报告未尽到责任的注册人会收到NICNAS的警告信，仍未做到合规的注册人会按照指南中规定的各项罚金标准进行处罚，严重的可能会吊销许可证或登记证，甚至可能受到法律处罚，其流程如图3所示。

(2)许可(Permit)：①商业评估物质(Commercial evaluation chemical，CEC)，小于等于4t，活动限期2年；②低量物质(Low volume chemical，LVC) 小于等于100千克/年，活动限期3年内；③管控条件下的物质(Controlled use permit，CUP) 活动限期3年内；④管控条件下且仅用于出口的物质(Controlled use-Export only permit，EOP)，活动限期3年内；⑤已进行登记但在获得登记证前需要提早引入的物质(Early introduction permit，EIP)。

2.3 两组患者手术满意度对比 对照组肾结石患者手术满意率为66.00%，观察组患者为98.00%，患者手术满意度显著增高，两组比较有统计学意义(P<0.05，表3)。

(3)登记(Certificate)：①低关注聚合物(Polymer of low concern，PLC)；②简化登记(Limited，LTD)，小于等于1t/a，或者同一个厂区内小于等于10t/a；③标准登记(Standard，STD)，大于1t/a。

1.中高速增长成为新的发展趋势。经过长达30多年的高速增长以及外部经济环境的恶化，深圳经济发展轨迹出现大拐点， 2014、2015年降为个位数的增长，表明深圳经济已从高速增长向中高速增长转变。

登记证类型中，针对法规上非高关注的物质，比如非危险化学物质，也可由注册人自行评估(Self assessment)，但纳米材料例外。自行评估的收费相应会有所减免，周期也更短。许可类型和登记类型的对比见表1。

 

表1 许可类型和登记类型的对比

  

许 可登 记授予特定条件下的许可,如用量、时间等授予评估证书较评估证书通报而言,数据量降低根据评估通报要求的数据量而定不会列进AICS最终会列进AICS部分的信息会公布在ChemicalGazette上风险评估报告全文会公开在ChemicalGazette上审核时间较短:14～28天审核时间较长:29～90天费用较低费用较高

免申报类型不属于行政审批，登记人按照相应类型的要求提交申请表格或者进行年度汇报即可开展进口或者生产活动，NICNAS不会启动评估也不会颁发登记证；许可和登记类型属于行政审批，NICNAS在收到许可和登记类型注册卷宗后，会基于风险启动评估，评估通过后颁布许可或登记证，登记人只有在拿到NICNAS的正式许可或登记证后才能开展进口或者生产活动，并要按照规定履行年度汇报及其他义务。

免申报类型不会启动评估审核也不会颁发登记证或许可证。许可类型和登记类型的注册，在最小数据要求都满足的情况下NICNAS才会基于注册人提供的物质信息以及暴露数据启动相关的风险评估，信息不足时NICNAS有权要求申报人增补收集信息或报告。如果注册人提起的申报的类型不符合实际情况，或者数据不足以开展评估，或者在NICNAS要求注册人补正资料的要求没有在有效的时间内响应，或者物质危害性高但风险管控措施又不足以管控风险，或者注册人没有缴纳相关费用的，都有可能导致申报不能获得批准。

这三大类申报类型中，许可类型的注册获得的许可证有有效期，一般三年，到期后可申请延续。登记类型的注册获得的登记证有效期五年，五年后进入名录，五年有效期未到之前也可由注册人提出申请提前进入名录，只有登记类型下注册的物质才会最终进入AICS内。

3.3 通报和年度报告

NICNAS每月第一个星期二发布一次通报(Chemical Gazette)[6]，通报各项审核的结果和通知，其中包括登记证类型下的评估报告全文以及许可证类型下的评估报告摘要。

“有点奇怪。心脏病是她致死的原因，但是她的病历上没有心脏病的记录，只有糖尿病病史。但是她的糖尿病也不很严重，不至于这么快就死亡。只能是糖尿病引起的心脏病突发。这种情况不多见。”刘主任说。

物质进口量和生产量的计算周期是9月1日到下一年8月31日。年度汇报须在每年9月28日之前完成。

4 数据要求和风险评估

4.1 数据要求

由于类型分类众多，数据要求从免申报、许可、登记逐渐增加。其中登记类型中标准登记(STD)的数据要求最多，非聚合物的数据要求中包括如下A～C部分的内容，而简化登记(LTD)中非聚合物仅提交A～B部分的内容：

A部分：

在最小数据要求都满足的情况下NICNAS才会基于注册人提供的物质信息以及暴露数据启动相关的风险评估，信息不足时NICNAS有权要求申报人增补收集信息或报告。

澳大利亚政府于1990年开启了新化学物质注册和评估，以及现有化学物质评估的工作。因为NICNAS目前隶属于澳大利亚联邦政府中的卫生署，风险评估报告中的职业健康和安全以及公共健康评估由卫生署专家做，环境评估由环保署的专家在与NICNAS的服务协议下完成。

值得关注的是国外典型的内河航道R≥3L，且平均比值约为2[5]，船舶仍能保证航行安全，加之船舶技术性能的不断提高，反衬出我国船长限制标准尚有放宽的裕度空间。

(3)在别国的注册情况。

B部分：

测试系统软件以LabVIEW为开发平台，包括数据采集模块、数据处理模块、数据存储和显示模块。系统测试软件流程图，如图4所示。

(2)组分信息 (纯度，已知的危害杂质，≥1%的非危害杂质，添加剂等)。

(3)用途 (推荐用途、使用量、浓度)。

(4)状态。

(5)吨位量。

(6)职业安全信息(如操作工人数、操作时间及次数、人员防护、使用条件、职业暴露情况等信息)。

(7)环境影响信息(复配或换包装的工艺流程及释放到环境中的情况、三废排放、运输仓储及废弃处置)。

(8)公众健康信息 (生态毒性以及预期对公众的暴露及影响)。

(9)物化数据 (熔点/沸点、密度、蒸气压、水溶度、水解性、正辛醇/水分配系数LogPow、吸附解吸LogKoc、解离常数pKa、粒径、闪点、燃烧性、自燃温度、爆炸性、反应活性)。

(10)测试方法。

(11)安全数据报告(SDS)和标签(Label)。

(12)危险货物(Dangerous Goods)分类、应急响应等。

C部分：

隧道下穿处位于黄河冲洪积平原二级阶地，地下水位于地面以下16 m～17 m，为孔隙潜水，交叉处地层依次为粉土、粉砂、粉质黏土层。场地土层为不液化或可不考虑液化影响。计算分析按现地勘土体参数及水位。

(1)急性毒性 (气体、气溶胶或挥发性物质，经口、经皮或吸入)。

(2)眼睛和皮肤刺激/腐蚀性。

(3)皮肤致敏性。

(4)反复染毒(14或28天经口、经皮或吸入)。

(5)遗传毒性 (鼠伤寒沙门氏菌/肝微粒体酶Ames试验、哺乳动物细胞体外染色体畸变试验/哺乳动物细胞微核突变试验)，细胞损伤 (老鼠显性致死试验)。

(6)生态毒理 (鱼、藻、溞急性毒性，快速或固有生物降解，生物蓄积)。

(1) 关于物质的职业健康、公众健康及环境效应的概述。

对各类型要求的物化、毒理、生态数据有要按照相应的OECD方法，符合良好实验室规范(Good Laboratory Practice，GLP)或数据互认(Mutual Acceptance of Data，MAD )要求。同时NICNAS可接受除测试报告外的多样化的数据，例如定量构效关系(QSAR)、交叉参照(Read-Across)、文献、专家申明等，但需要提交申请并附上完整的资料，说明不能测试或者可以替代测试的理由及详细说明(比如QSAR提供模型的参数和应用描述等)，由NICNAS审核同意后方可采用。

4.2 风险评估

(2) 国家职业健康安全委员会(National Occupational Health and Safety Commission only cover health effect，NOHSC)分类或全球化学品统一分类和标签制度(GHS)分类。

(1)现有物质评估

鉴于某些列入AICS中的现有物质并没有进行过新物质注册也没有进行过职业健康、公共卫生和环境方面的评估，NICNAS会对AICS中的现有物质启动评估筛查。物质分为优先现有物质(Priority Existing Chemical，PEC)和非优先现有物质(Non-PEC)，其中评估筛查PEC更详细。PEC评估又分为两种类型：一种基础评估(Preliminary assessment)，一种是全面评估(Full assessment)。PEC包括那些可能在生产、操作、储存、使用或处置过程中有职业健康、公共卫生或环境效应的物质。

但截止2015年，仅有约40个物质的PEC报告公布过。为了加速现有物质评估，NICNAS于2012年7月宣布施行加速和评估现有化学物质的第一阶段计划，该计划包括约3000个物质，被置于多层次评估和优选权目录框架(Inventory Multi-tiered Assessment and Prioritization，IMAP)下。IMAP[7]是基于科学和风险的评估框架，评估分为三级：第一级评估是针对认为对操作工和公众健康及环境不会造成不合理风险的物质进行高通量筛选，如果物质在第一级评估后认为有潜在风险或存疑需要进一步评估则进入第二级单独评估，主要参照化学品评估标准开展评估，如果第二级评估后认为仍有必要再深入的评估则进行第三级深入评估(In depth Chemical Assessment)。由NICNAS内部专家完成评审，评估报告由NICNAS公布在网站上。

(2)风险评估的方式

试验结果表明，复方阿胶浆药渣可以替代粗饲料饲喂驴；复方阿胶浆药渣通过提高脏器指数、机体代谢酶、血液生化参数和抗氧化能力等改善机体机能。

NICNAS风险评估方式与程序如图1所示。

  

图1 NICNAS风险评估方式与程序

4.3 数据减免

NICNAS致力于与澳大利亚其他政府机构合作，包括澳大利亚农药和兽药管理局(Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority，APVMA)、澳新食品标准局(Food Standards Australia New Zealand，FSANZ)、澳大利亚药物管理局(Therapeutic Goods Administration，TGA)，开发评估报告共享机制。

复习是课堂教学不可或缺的一个环节，有效的复习可以达到温故而知新的效果。就目前来看，学生课后复习的资料无非就是笔记、教材以及课外资料，这些资料大多比较刻板，学生的复习积极性不高。而多媒体呈现出来的知识比较生动、直观，可以更好地调动学生的学习积极性。对此，为了巩固课堂所教的知识，教师可以设计一些综合性的思考题，让学生课后进行思考、讨论。同时，教师还可以将教学内容以思维导图的方式呈献给学生，方便学生课后有目的地复习。另外，学生也可以借助多媒体与老师互动，层层深入，从而加深对所学知识的巩固。

目前有种组合注册(Modular notification)的注册途径，可享受部分数据和费用减免，其中涵盖了包括在国外已有注册评估过的新化学物质：

(1)相似化学物质(Similar Chemical)：与NICNAS已经评估过的物质很相似。

(2)系列评估(Group Assessment)：两个及以上物质很相似且使用条件很相似。

(3)国外已评估过的物质(Approved Foreign Scheme)：已经在加拿大注册评估过的物质。

(4)平行机构(Comparable Agency)：已经由澳大利亚上述其他政府机构评估过的物质，或者已经由欧盟、美国、加拿大或OECD成员国完成了注册评估的物质。

4.4 二次申报(Secondary Notification)

所有进行过许可或登记类型评估的，还未列入名录中的新化学物质和已列入名录中的现有物质，如果遇到以下情况，注册人需进行二次申报(Secondary Notification)并由NICNAS展开评估，或者注册人可以提交资料咨询NICNAS确认是否需要进行二次申报：

(1) 化学物质的功能或者用途已发生或可能发生重大改变。

堤顶高程为设计洪水位加堤顶超高。堤顶超高Y由波浪爬高R、风壅增水高度e和安全加高A三部分构成：Y＝R+e+A

(4) 生产工艺已发生或可能发生改变。

(3) 由进口变为生产。

(1)物质信息 (化学文摘号CAS号，物质名称，商品名称，分子式，结构式，分子量，谱图例如IR，UV，H/C-NMR，GC-MS)。

（2）孔斜控制及纠偏。双轮铣槽机施工防渗墙时可通过操作室电脑监控成槽的垂直度，确保成槽的垂直度达到孔斜率不大于0.4%的要求。遇有含孤石的地层及基岩陡坡等特殊情况时，孔斜率控制在0.6%以内。施工过程中发现孔斜率超出规范允许偏差时，可回填石渣或低标号的混凝土至超出孔斜率超标段的上部1.0m后，再重新铣槽直至将孔斜修正在规范允许范围之内。

(2) 化学物质的进口或生产数量已发生或可能发生重大变化。

(5) 获得有关化学品对健康和环境造成的不利影响的附加信息。

(6) PLC变成非PLC等情形。

NICNAS会在化学品通报(Chemical Gazette)中公告，通知该物质的相关注册人或者数据拥有人补充信息。二次申报中新物质和现有物质的对比见表2。

 

表2 二次申报中新物质和现有物质的对比

  

新物质现有物质由注册人提交所需要的补充信息由注册人以及其他任何数据拥有人提交所需要的补充信息有费用无费用审核时间较短:90天(可能延长)审核时间较长:6个月(可能延长)评估报告草稿发给注册人,14天内确定或改正评估报告草稿发给所有注册人及信息提报人,28天内确定或改正评估报告定稿第一次发给注册人28天后公布评估报告定稿在最后一次收到补充或更正材料56天后公布公众基于公布的评估报告终稿反馈意见公众基于评估报告草稿反馈意见

5 新化学物质申报评审程序和后期监管

许可和登记类型的注册由NICNAS受理和评审并开展风险评估，流程和周期如图2所示。

  

图2 NICNAS受理和评审并开展风险评估的流程和周期

评审通过后NICNAS会给注册人发送许可或登记证。如果注册人提起的申报的类型不符合实际情况，数据不足以开展评估，在NICNAS要求注册人补正资料的要求没有在有效的时间内响应，物质危害性高但风险管控措施又不足以管控风险，注册人没有缴纳相关费用的，都有可能导致申报不能获得批准。

例3 已知常温下在溶液中可发生如下两种离子反应:Ce4++Fe2+==Fe3++Ce3+,Sn2++2Fe3+==2Fe2++Sn4+,由此可以确定Fe2+、Ce3+、Sn2+三种离子的还原性由强到弱的顺序是( )。

(1)免申报(Exemption)：①R&D或分析(生产)，需要提交申请表格；②R&D或分析，小于100kg/a，需要提交年度汇报；③转运，需要提交年度汇报；④非化妆品-无不合理风险，小于等于100kg/a，需要提交申请表格和年度汇报；⑤化妆品-无不合理风险，小于等于10kg/a，需要提交年度汇报，10～100kg/a，需要提交申请表格和年度汇报；⑥化妆品-非危险，小于等于1%，需要提交年度汇报。

  

图3 NICNAS指导企业并通过审计、核查、调研等形式确保法规实施的流程图

6 NICNAS法规修订(Reform)

2015年起，NICNAS启动了法规修订计划，目的在于重新平衡事前和事后的监管要求，通过改善目前的新物质和现有物质评估流程，采用更多的工具等手段提高效率，减轻合规压力。

2015年起至今NICNAS先后共发布了5次修改预案[8]公开征求意见。主要的修订方向包括：①划分新物质为三类(豁免，报告，评估)；②引入风险矩阵(Risk matrix)，分为三档：极低风险的物质、低风险的物质、中-高风险的物质；③减少评估数量和负担；④使用更多工具或多种手段；⑤更多CBI的规定等等。

采用SPSS 15.0软件对数据进行分析处理，计量资料以（均数±标准差）表示，采用t检验；计数资料以（n，%）表示，采用χ2检验，以P＜0.05表示差异具有统计学意义。

修订计划预计在2018年完成修订并启动宣贯和教育，如图4所示。

  

图4 NICNAS法规修订计划图

7 结 语

2010年我国颁布实施的《新化学物质环境管理办法》(环境保护部第7号令)[9]，要求在境内生产或进口的新化学物质在环境保护部主管下申报登记，按照申报量级开展相应级别的危害评估和风险评估，依据活动类型提交年度报告和首次活动报告。目前我国新化学物质管理尚需提升监管能力，实施精细化管理，减少企业负担，提高注册效率。通过研究澳大利亚新化学物质管理法规，为我国在名录管理、新化学物质申报测试数据要求、新化学物质及现有化学物质风险评估体系建立、评审专家队伍建设，管理和技术经费来源等方面提供很多借鉴和参考。

参考文献：

[1]NICNAS：https：//www.nicnas.gov.au/about-us.

[2]Industrial Chemicals (Notification and Assessment) Act 1989：https：//www.legislation.gov.au/Details/C2016C00816.

[3]Industrial Chemicals (Notification and Assessment) Regulations 1990：https：//www.legislation.gov.au/Details/F2015C00744.

[4]NICNAS HANDBOOK，latest version：https：//www.nicnas.gov.au/__data/nicnas-handbook.pdf.

[5]AICS：https：//www.nicnas.gov.au/chemicals-on-AICS.

[6]Chemical Gazette：https：//www.nicnas.gov.au/news-and-events/chemical-gazette.

[7]IMAP：https：//www.nicnas.gov.au/chemical-information/imap-assessments/imap-assessments.

[8]Reform Consultation Paper 5：https：//www.nicnas.gov.au/reforms/consultation-paper-5.

[9]环境保护部.新化学物质环境管理办法(环境保护部令 第7号)[OL].2010-01-19.http：//www.gov.cn/flfg/2010-02/04/content_1528001.htm.