医学实验室认可进程中分析前过程的流程优化与监控

医学实验室认可能极大地促进检验结果的一致性，保障检验结果的质量。截至2017年6月1日，我国已有262家医学实验室获得ISO 15189认可。上海交通大学附属第六人民医院南院于2014年1月正式启动ISO 15189实验室认可工作。CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO 15189：2012）的核心是建立全面的质量管理体系，实施过程的控制，要求将全程质量管理分为分析前过程、分析中过程和分析后过程，其中分析前过程又可以细分为分析前前阶段和分析前阶段[1]。见图1。

分析前过程具有质量影响因素的复杂性、质量缺陷的隐蔽性和质量保证工作非检验人员完全可控性，对象多且复杂，具体责任难以认定，是差错易发阶段，也是能力认可进程中的难点。据统计，分析前的差错占总差错的68%[2]。本研究拟通过认可体系在本实验室实施前后检验质量的变化情况来反映其对检验分析前过程的流程优化与监控的重要意义，同时以实验室内审为基础，不断优化检验前过程，提高检验质量。

重型颅脑损伤是严重致残致死性疾病，国外报道占44岁以下成人死因首位，其治疗充满挑战，包括一系列集束化治疗方案，其中渗透性治疗占有举足轻重的地位[1]，临床工作中，静脉注射高渗药物成为治疗颅高压和脑疝综合征的常规治疗手段，然而，无论国内还是国外相关指南，均未对具体的药物选择作出推荐，理想的给药方式和剂量以及作用机制仍在探索之中，本研究旨在比较高渗盐水和甘露醇在重型颅脑损伤术后疗效、安全性方面的特点，为求最大程度减少数据结果偏倚，本研究剔除了合并原发脑干损伤病例。

  

图1 医学检验分析全过程示意图

1 分析前过程技术层面的问题及优化对策

1.1 申请受理

此环节出现的问题主要集中在信息录入不完整、申请单找不到、无开单付费节点时间记录、患者诊断信息缺失等，基本都可以归纳为信息问题。优化对策：（1）依据医院开单习惯，在实验室信息系统内设计电子申请单（具有提高效率、规范申请、提供数据、全程监控的优点）；（2）将检验项目按照检验类别分类，设置专用检查套餐。

以“真人”或“神人”为理想人格的道家人格。道家主张清静无为、无为不争、少思寡欲、淡泊名利，来恢复人性的原始和质朴状态，把自己看作客观世界的一部分。正如老子认为的“圣人处无为之事，行不言之教”，体现了道家自然朴素、身心合一的理想人格境界。道家在提倡自然心性的同时，也强调了人们的精神自由和意志独立。道家理想人格的修养方法有“坐忘”“心斋”等，在道家看来，泯灭物我和人我是人格修养的重要阶段，最终消除自我与外物、外界的矛盾。道家的返朴归真和自然无为，对当代一部分中国人，特别是一些文人墨客的人生态度和生活情趣产生了深刻的影响，使很多人以开朗豁达的心态去面对人际交往和处理社会矛盾，不断提高自身人格修养。

1.2 患者准备

影响此环节的因素主要为患者生活起居、饮食状况、生理状态、病理变化、治疗措施、是否用药、是否补液等，这些问题产生的原因非常复杂。优化对策：制定科学、详尽的样本采集手册，让医生用得上、患者看得懂。为了便于与患者沟通，使患者能很容易地找到相应的服务窗口，我们对服务窗口进行了“一站式”改造，将之前分散在医院各处的抽血点、体液窗口、样本接收点、报告打印点、咨询服务点集中于一处，使所有与检验有关的问题均可在一个地方得到解决，患者反馈效果较好。

1.3 患者识别与样本采集

此环节出现的问题主要为样本污染、样本丢失、样本运送不及时、样本容器破裂、运输途中替换样本、运输保存条件不符合要求等。要解决这些问题，首先要了解哪个环节出现了失误。优化对策：（1）在实验室信息系统中设置医嘱开出、条码生成、样本采集、转运开始、实验室接收、专业组核收、样本开始检测7个节点；（2）样本传输系统结合实验室信息系统。对策（1）的缺点是不能完全解决标本采集质量问题，样本转运只能“监”，不能“控”；对策（2）的缺点是成本较高，后期改造对建筑空间有要求。2种对策目前阶段还是很难实现实时控制，只能根据事后反馈来采取措施[3-4]。

1.4 样本运送

此环节出现的问题主要为“张冠李戴”、冒用他人医保卡、重复采样、空管、真空管使用错误、抗凝剂比例不对等。优化对策：（1）用实名认证解决患者识别问题，把关口前移到挂号窗口甚至更前；（2）采用条形码技术使样本采集方便、快捷、差错减少。

1.5 样本保存与处理

不同的条码系统所具有的优缺点不同，所适用的范围亦不同。每家医院都有各自的特点和局限，采取何种条码系统，需具体问题具体分析。上海交通大学附属第六人民医院南院检验科从最初的传统模式（采样器手写信息，数码条粘贴纸质申请单）切换至条码预制法（采样器预制条码，采样时通过实验室信息系统进行信息匹配），最后选用实时生成法（采样时实时生成条码粘贴于采样器上），历经了长时间的摸索。3种模式的评估结果显示实时生成法更适合医院实际情况。见表1。

不同的措施针对不同的对象，每半年1次的“检验与临床沟通会”主要针对各临床科室主任，每半年1次的“样本采集知识及政策宣教”主要针对护理部，每月1次的“检验人员赴临床沟通”主要针对各临床科室床位医生及护士。检验科与临床沟通的目的是将整个医疗过程中所涉及的医务人员有效联系在一起，检验人员也应积极、主动地满足医生及患者的需求。

2 分析前过程管理层面的问题及优化对策

2.1 实验室信息化建设

采用SPOC的课堂学习与翻转课堂学习相结合的混合式教学模式,教学环节的设计以及教学策略的实施均以学生需要为主。授课方式为线下线上结合，信息化教学设备和媒体主要由投影机、电子白板、网络教学平台等组成。混合式教学以教师为主导，学生为主体。

2.2 检验与临床沟通

问题是时代的声音，也是我们工作的出发点和落脚点，要以严格落实“三会一课”制度、不断扩大基层党组织覆盖面等为抓手，多管齐下，形成合力，标本兼治，把基层党组织建设好、建设强。

每个医学实验室都有自己的管理模式，每个管理者都有自己的管理理念，但指导思想都是相通的，无论是精益管理模式、风险管控、5S管理办法还是侧重于过程管理的戴明环，都需要我们认真去实践才能取得好的效果。

2.3 将质量要求融入实验室信息系统

卫生部临床检验中心建立的质量指标体系共有60项，其中涉及到检验前过程的有20项，我们将关键质量指标融入实验室信息系统，就可以很方便地进行内部长期的纵向监控和外部横向比较，促进分析前过程的不断完善[5-6]。

2.4 分析前过程管理模式

七月流火的暑热天！我在阳光明亮的办公室与阳刚快乐的梅先生开始畅谈贵州山区当年那位踽踽独行少年的远大理想时，他手边的手机、桌上的电话几乎不曾间断；接了一两个非接不可的电话后，梅先生婉拒了外面的来电，朗笑着铿锵地说：“从现在起，下午的时间都是你的。”

3 优化效果评估

3.1 条码系统实施过程评估

此环节出现的问题主要为编号错误、离心不符合规定、样本溶血、收样后未及时检测等，核心在于选择合适的保存条件，在样本处理过程要提高效率，尽量缩短检验前时间。优化对策：样本室统一离心、编号，同时完成样本状态识别。

实验室信息化建设是实现流程监控的前提条件。分析前过程涉及对象众多，程序繁杂，是影响检验准确性最大的不确定因素。传统的实验室信息系统的有效监控范围主要集中在分析中阶段，目前期望将监控范围扩大到检验全过程（分析前过程、分析中过程、分析后过程）。信息化建设应结合医院实际情况，持续优化，以满足不断出现的新需求。

3.2 优化前后关键质量指标评估

3.2.1 患者信息确认正确率 患者信息确认主要指检验科接收样本后对其进行入库确认，开单不正确、信息不完全、信息混淆等均认为信息错误。上海交通大学附属第六人民医院南院患者信息确认正确率自参加实验室认可以来不断提高，前期主要问题为非付费样本、药物临床试验及院内感染样本不走条码系统，造成信息不全的情况较多。通过与实验室信息系统进行整合，设置条码生成和入库条件，问题得到解决。2015年6月出现拐点，因为当月进行了条码系统切换和实验室信息系统升级，系统相对陌生导致正确率下降。经优化，系统运行平稳后信息确认正确率保持在质量指标要求范围内。

 

表1 不同条码系统分析前过程各环节样本的差错率（%）

  

样本差错 传统模式 条码预制法 实时生成法运送与接收环节样本送检延时 0.247 0.037 0.014样本接收不当 0.473 0.010 0.003样本丢失 0.097 0.006 0.001样本预处理环节样本溶血 0.054 0.020 0.019样本凝固 0.165 0.095 0.097离心处理不当 0.223 0.199 0.176其他 0.175 0.081 0.059

3.2.2 样本不合格率 各科室样本不合格率优化前（2014年）与优化后（2016年）相比均有较大幅度的下降（图2）。个别科室如新生儿科、急诊病区虽有下降但下降幅度较小，这与科室属性有关。新生儿科患者通常为出生1周以内的新生儿，采样困难，且难以重复多次取样，急诊病区患者流转频繁，流程繁琐，患者多为危重症或老年人，容易在采血过程出现不符合要求的样本。样本不合格率在每年年中出现下降后反弹上升的情况，可能是因为检验科每年5月召开“检验与临床沟通会”后护理部重视程度加强，随着时间的推移，护理人员的重视程度逐渐下降且夏季工作量骤增，导致样本不合格率出现回升（图3）。在实验室认可进程中，通过不断的优化，样本不合格率逐渐降低，直至符合质量指标的要求（样本不合格率＜1%）。

3.3 优化前后报告回报时间

报告回报时间是指贯穿检验前、检验中和检验后过程中的2个规定点之间所用的时间。我们分析了医院2014—2016年门诊和住院患者样本分析前（样本采集至签收）过程所用时间（图4）。2014年住院患者报告回报时间均明显高于2015年和2016年，主要与2015年以前实施的住院患者样本的检验流程有非常大的关系。2015年以前住院患者样本采集时间的录入起点为条码打印时间（一般为当天20：00—22：00），而病房的抽血时间往往是第2天6：00左右，这样势必造成大量无效时间计入回报时间。2015年，检验科对检验前过程实施节点化管理，将条码打印时间与采集时间区分开，实现样本采集时间更新，更有效地体现样本各阶段的实际时间。

  

图2 2014—2016年医院各科室样本不合格率

 

注： 2016； 2015； 2014

  

图3 2014—2016年样本不合格数及不合格率变化情况

 

注：不合格率

3.4 优化前后患者满意度评估

通过安装在检验科各样本采集窗口的医疗服务患者满意度评价系统回顾性分析优化前后的满意度，2014年门诊患者满意度为98.94%（三星以上），2015年为99.27%（三星以上），2016年为99.43%（三星以上，收到1面锦旗），优化后门诊患者满意度逐年上升。

  

图4 2014—2016年门诊、住院患者样本采集至签收时间变化情况

实验室认可是持续的质量改进，流程的优化与监控是一个精益求精，永无止境的过程。分析前过程的质量保证不仅是技术问题，更多的是管理问题。分析前过程流程优化与监控及质量管理工作是一个庞大且系统的工程，必须得到医院相关部门领导、临床医师及护理人员、检验工作者共同努力和配合才能完成。实验室也必须拥有一套完整且持续改进的制度和程序。在ISO 15189质量体系运行的过程中，我们不断发现存在的问题，分析原因，进而解决问题，做到对体系进行有效的持续改进，从而保证体系切实有效地发挥作用。通过不断沟通、宣传分析前质量控制的意义和重要性，强化工作人员执行规则的自觉性，经过一系列的更新和改进，使检验前过程的流程变得更加便捷、可控，检验结果更加有效、可信。无论是分析前过程还是分析全过程，医学实验室的质量建设只有起点没有终点，检验科将咨询窗口前移，主动深入临床，虚心学习，强调沟通，共同营造检验与临床和谐沟通的良好局面，做到医患都满意。

参考文献

[1]翟培军，胡冬梅，贺学英，等. 从ISO 15189：2012与ISO 15189：2007的比较看国际对医学实验室要求的新变化[J]. 中华检验医学杂志，2013，36（10）：865-868.

[2]张春燕，吴炯，宋斌斌，等. 标本前处理流程优化的评价[J]. 检验医学，2009，24（10）：761-763.

[3]王炳龙，陈守涛，马跃飞，等. 时间节点监控在检验标本流程管理中的应用[J]. 临床检验杂志，2014，32（4）：302-305.

[4]向波，陈涛，肖洪广，等. 实验室血液样本管理流程的信息化监控[J]. 检验医学，2007，22（2）：204-205.

[5]康凤凤，王薇，王治国. 临床实验室质量指标的一致化[J]. 检验医学，2014，29（9）：982-986.

[6]康凤凤，杨雪，曾蓉，等. ISO 15189：2012与质量指标[J]. 临床检验杂志，2013，31（8）：609-611.

[7]续薇，黄晶，许建成，等. 检验过程中潜在风险的识别与管理[J]. 临床检验杂志，2015，33（6）：472-474.