中国食品添加剂审稿流程

不知道你做的是什么食品添加剂，我发一份复配食品添加剂QS办理过程。自2011年7月5日《复配食品添加剂通则》发布以来，全国各类复配食品添加剂行业同仁们都在密切关注着发证工作的进展，现将其他厂在QS办证的过程中的经验分享给大家。一、 复配食品添加剂QS办证流程：发证机构培训——申请人申请——申请资料上报 ——省局受理、处理并审核——发受理通知——省局审核处现场审核——产品检验——综合评审——取证二、 法律依据1、《食品安全国家标准 复配食品添加剂通则》GB 26687-2011；2、《中华人民共和国食品安全法》第四十三条：国家对食品添加剂的生产实行许可制度。申请食品添加剂生产许可的条件、程序，按照国家有关工业产品生产许可证管理的规定执行；3、中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例；4、中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法（国家质量监督检验检疫总局第130号令）；5、《食品添加剂生产监督管理规定》（国家质量监督检验检疫总局第127号令）。三、 书面提交材料1、 全国工业产品生产许可证申请书；2、 不产生化学反应的证明材料；3、 主要的生产设备和检测设备清单；4、 相应的工艺文件及流程图；5、 申报的产品配方；6、 产品标准中砷、铅及致病菌的制定依据或来源；7、 所需要的公司相关证件复印件。四、 现场审核1、 生产车间及检测室保持干净整洁、井井有条，所有的标识标注清晰合理（江苏豪蓓特食品有限公司的生产车间为10万级GMP车间）。所有的车间及厂区的标识清晰可见。2、 保证机器正常生产，现场的操作人员和检测人员均能够熟练的操作本工位的工作，保证记录完整、合理、无误。3、 现场按照《食品添加剂生产许可审查通则》中“食品添加剂生产许可实地核查记录”打分，满分150分，总为低于132分判为不合格，即现场审核不通过。4、 产品抽样：一定将所有需要的样品提前封装好，并贴好标签。因为一般的复配食品添加剂的生产厂的产品均不会很少，所以现场准备样品是来不及的。五、 产品检验1、 所有的样品封样后统一寄送到指定的有资质的检测机构进行检测，同时要附带产品的标签标准说明。2、 及时有效地和检测机构的负责人联系，以免延误检测时间。六、六个硬性关键点提醒1、生产厂房：是自有的，不能是租赁的；2、生产车间：达到GMP标准要求（对车间空气质量、温度、湿度等要求严格） 3、检测设备：原子吸收、分光光度计、金探等是必须具备的。4、生产设备：所有生产设备是304不锈钢材质。5、技术试验：申报的所有产品不产生化学反应的试验与结论6、抽检样品：申报的所有产品的抽检样品砷、铅、有害物质指标要符合标准。七、等待发证

食品添加剂新产品审批程序凡未列入中华人民共和国食品添加剂使用卫生标准中的食品添加剂新品种，应由生产、应用单位及其主管部门提出生产工艺、理化性质、质量标准、毒理试验结果、应用效果（应用范围、最大应用量）等有关资料，由当地省、直辖市、自治区的主管和卫生部门提出初审意见，由全国食品添加剂卫生标准协作组预审，通过后再提交全国食品添加剂标准化技术委员会审查。通过后的品种报卫生部和国家技术监督局审核批准发布。（一）根据上述规定提出下列三个方面资料，报省、直辖市、自治区的主管和卫生部门审查。 生产单位提出生产工艺、理化性质、质量标准，同时列出国外同类产品标准以供比较，并列出近期的参考文献。 使用部门提出使用效果报告：使用在什么食品上、最大使用量、使用效果。 毒理试验报告：包括急性毒性试验、致突变试验、致畸试验、亚慢性试验，必要时进行慢性试验（包括致癌试验）。如该产品为FAO／WHO联合食品添加剂专家委员会（JEC－FA）已制定ADI值或ADI值不需制定的品种，质量又能达到国家标准的，要求做急性试验即可，要列出近期的ADI值及参考文献。如JECFA未建立ADI值，要根据毒性试验结果提出ADI值。对于食品用香料，凡属世界卫生组织已批准使用或制定ADI值以及美国香料生产者协会、欧洲理事会（COE）和国际香料工业组织（IOFI）中的两个或两个以上组织允许使用的香料，国内可以使用。如需要证明，一般只要求进行急性毒性试验，然后参照国外资料或规定进行评价。 （二）生产单位或使用单位的主管部门将上述三方面资料综合，并附上述三方面的资料作为申请报告，由当地省、直辖市、自治区的卫生主管部门进行初审。初审通过后，提出意见，报卫生部及全国食品添加剂标准化技术委员会审查通过后，再由卫生部批准，方可作为食品添加剂使用。 （三）产品列入国家标准GB－2760名单后，产品的质量稳定，可提出申请生产该种食品添加剂的临时生产许可证，经省、直辖市、自治区的主管部门会同卫生主管部门、商业主管部门、工商行政部门共同审查，认为符合生产食品添加剂的条件，可发给临时生产许可证，先制订企业标准，待颁布国家标准后才能发给正式生产许可证。生产厂必须保证生产的食品添加剂逐批检验，合格后才可出厂。未经批准的工厂，不得生产食品添加剂。食品加工厂不得使用未经批准的工厂生产的产品作为食品添加剂，即使该产品符合国家标准也是非法的。(海南大学食品系——杨，来源于网络)关于外国公司的产品，进入中国市场时也必须按照中华人民共和国的法规及审批程序办理，可将以上所具备材料直接向全国食品添加剂标准化技术委员会办理申请批准手续。