中国食品添加剂杂志初审

食品添加剂新产品审批程序凡未列入中华人民共和国食品添加剂使用卫生标准中的食品添加剂新品种，应由生产、应用单位及其主管部门提出生产工艺、理化性质、质量标准、毒理试验结果、应用效果（应用范围、最大应用量）等有关资料，由当地省、直辖市、自治区的主管和卫生部门提出初审意见，由全国食品添加剂卫生标准协作组预审，通过后再提交全国食品添加剂标准化技术委员会审查。通过后的品种报卫生部和国家技术监督局审核批准发布。（一）根据上述规定提出下列三个方面资料，报省、直辖市、自治区的主管和卫生部门审查。 生产单位提出生产工艺、理化性质、质量标准，同时列出国外同类产品标准以供比较，并列出近期的参考文献。 使用部门提出使用效果报告：使用在什么食品上、最大使用量、使用效果。 毒理试验报告：包括急性毒性试验、致突变试验、致畸试验、亚慢性试验，必要时进行慢性试验（包括致癌试验）。如该产品为FAO／WHO联合食品添加剂专家委员会（JEC－FA）已制定ADI值或ADI值不需制定的品种，质量又能达到国家标准的，要求做急性试验即可，要列出近期的ADI值及参考文献。如JECFA未建立ADI值，要根据毒性试验结果提出ADI值。对于食品用香料，凡属世界卫生组织已批准使用或制定ADI值以及美国香料生产者协会、欧洲理事会（COE）和国际香料工业组织（IOFI）中的两个或两个以上组织允许使用的香料，国内可以使用。如需要证明，一般只要求进行急性毒性试验，然后参照国外资料或规定进行评价。 （二）生产单位或使用单位的主管部门将上述三方面资料综合，并附上述三方面的资料作为申请报告，由当地省、直辖市、自治区的卫生主管部门进行初审。初审通过后，提出意见，报卫生部及全国食品添加剂标准化技术委员会审查通过后，再由卫生部批准，方可作为食品添加剂使用。 （三）产品列入国家标准GB－2760名单后，产品的质量稳定，可提出申请生产该种食品添加剂的临时生产许可证，经省、直辖市、自治区的主管部门会同卫生主管部门、商业主管部门、工商行政部门共同审查，认为符合生产食品添加剂的条件，可发给临时生产许可证，先制订企业标准，待颁布国家标准后才能发给正式生产许可证。生产厂必须保证生产的食品添加剂逐批检验，合格后才可出厂。未经批准的工厂，不得生产食品添加剂。食品加工厂不得使用未经批准的工厂生产的产品作为食品添加剂，即使该产品符合国家标准也是非法的。(海南大学食品系——杨，来源于网络)关于外国公司的产品，进入中国市场时也必须按照中华人民共和国的法规及审批程序办理，可将以上所具备材料直接向全国食品添加剂标准化技术委员会办理申请批准手续。

食品添加剂新产品审批程序凡未列入中华人民共和国食品添加剂使用卫生标准中的食品添加剂新品种，应由生产、应用单位及其主管部门提出生产工艺、理化性质、质量标准、毒理试验结果、应用效果（应用范围、最大应用量）等有关资料，由当地省、直辖市、自治区的主管和卫生部门提出初审意见，由全国食品添加剂卫生标准协作组预审，通过后再提交全国食品添加剂标准化技术委员会审查。通过后的品种报卫生部和国家技术监督局审核批准发布。（一）根据上述规定提出下列三个方面资料，报省、直辖市、自治区的主管和卫生部门审查。 生产单位提出生产工艺、理化性质、质量标准，同时列出国外同类产品标准以供比较，并列出近期的参考文献。 使用部门提出使用效果报告：使用在什么食品上、最大使用量、使用效果。 毒理试验报告：包括急性毒性试验、致突变试验、致畸试验、亚慢性试验，必要时进行慢性试验（包括致癌试验）。如该产品为FAO／WHO联合食品添加剂专家委员会（JEC－FA）已制定ADI值或ADI值不需制定的品种，质量又能达到国家标准的，要求做急性试验即可，要列出近期的ADI值及参考文献。如JECFA未建立ADI值，要根据毒性试验结果提出ADI值。对于食品用香料，凡属世界卫生组织已批准使用或制定ADI值以及美国香料生产者协会、欧洲理事会（COE）和国际香料工业组织（IOFI）中的两个或两个以上组织允许使用的香料，国内可以使用。如需要证明，一般只要求进行急性毒性试验，然后参照国外资料或规定进行评价。 （二）生产单位或使用单位的主管部门将上述三方面资料综合，并附上述三方面的资料作为申请报告，由当地省、直辖市、自治区的卫生主管部门进行初审。初审通过后，提出意见，报卫生部及全国食品添加剂标准化技术委员会审查通过后，再由卫生部批准，方可作为食品添加剂使用。 （三）产品列入国家标准GB－2760名单后，产品的质量稳定，可提出申请生产该种食品添加剂的临时生产许可证，经省、直辖市、自治区的主管部门会同卫生主管部门、商业主管部门、工商行政部门共同审查，认为符合生产食品添加剂的条件，可发给临时生产许可证，先制订企业标准，待颁布国家标准后才能发给正式生产许可证。生产厂必须保证生产的食品添加剂逐批检验，合格后才可出厂。未经批准的工厂，不得生产食品添加剂。食品加工厂不得使用未经批准的工厂生产的产品作为食品添加剂，即使该产品符合国家标准也是非法的。(海南大学食品系——杨，来源于网络)关于外国公司的产品，进入中国市场时也必须按照中华人民共和国的法规及审批程序办理，可将以上所具备材料直接向全国食品添加剂标准化技术委员会办理申请批准手续。