具有权威性。为学术心脏病学家，血管生物学家，生理学家，药理学家和血液学家准备的一种高度评价的杂志。是1995年LippincottWilliamsandWilkinsL出版的期刊，刊期Monthly，刊载方向为医学-外周血管病。ATVB的内容涵盖血管生物学的基础和临床研究、动脉粥样硬化的病理生理学及相关并发症以及血栓形成机制等方面。ATVB网站上显示，该期刊论文的刊发率为18%。审稿的平均时滞为9d，论文在线发表的平均时滞为4d，纸刊发表的平均时滞为5d。现今ATVB已被CurrentContents，EMBASE，MEDLINE，SCI，Scopus等多种国际著名的数据库或索引收录。2016年版期刊引证报告（JCR）显示，其当年影响因子为607。
新药研制主要分新药临床前研 究和新药临床研究两个过程。l 新药临床前研究内容 药学研究药理学研究毒理学研究一、药学研究主要内容 ⑴ 原料药生产工艺研究 ⑵ 制剂处方及工艺研究 ⑶ 确证化学结构或组分研究 ⑷ 质量研究：包括理化性质、纯 度检查、溶出度、含量测定等 ⑸ 质量标准草案及起草说明 ⑹ 稳定性研究 ⑺ 临床研究用样品及其检验 报告 ⑻ 产品包装材料及其选择依据二、新药药理毒理学研究1．药理学内容：①药效学试验： 主要药效学试验 一般药理学试验；②药动学试验。2．主要药效学研究 1） 药效学试验：应以动物体内试验 为主，必要时配合体外试验，从 不同层次证实其药效。 2） 观测指标：应选用特异性强、敏 感性高、重现性好、客观、定量 或半定量的指标进行观测。3）实验动物：根据各种试验的 具体要求，合理选择动物，对 其种属、性别、年龄、体重、 健康状态、饲养条件、动物来 源及合格证号等，应有详细记 录。5） 给药剂量及途径 ⑴ 试验分组：各种试验至少应设 三个剂量组，剂量选择应合理，尽 量反映量效和／或时效关系，大动 物（猴、狗等）试验或在特殊情况 下，可适当减少剂量组。 ⑵ 给药途径：应与临床相同，如 确有困难，也可选用其他给药途径 进行试验，但应说明原因。6）对照：主要药效学研究应设对照 组，包括： ⑴ 正常动物空白对照组； ⑵ 模型动物对照组； ⑶ 阳性药物对照组（必要时增设 溶媒或赋形剂对照组）。阳性对照药 应选用正式批准生产的药品，根据需 要设一个或多个剂量组。3．一般药理学研究主要观察给药后对动物以下三个系统的影响： ⒈）神经系统：活动情况、行为变化 及对中枢神经系统的影响。 ⒉）心血管系统：对心电图及血压等 的影响。 ⒊）呼吸系统：对呼吸频率、节律及 幅度的影响。 须设2～3个剂量组，低剂量应相当于药效学的有效剂量；给药途径应与主要药效学试验相同，4．药动学研究 对有效成分明确的第一类新药， 可参照化学药品的药动学方法，研 究其在动物体内的吸收、分布、代 谢及排泄，并计算各项参数。5．毒理学研究Toxicology Study 1）急性毒性（Acute toxicology） 2）慢性毒性（Chronic toxicology） 3）特殊毒性（Special Test） 半数致死量 Lethal Dose 50 (LD50) 最大耐受量 Maximal Resistance Experiment1）急性毒性试验(1）LD50测定选用拟推荐临床试验 的给药途径，观察一次给药 后动物的毒性反应并测定其 LD50。水溶性好的一、二类新药应测定 二种给药途径的LD50。给药后至少 观察7天，记录动物毒性反应情况、 体重变化及动物死亡时间分布。对 死亡动物应及时进行肉眼尸检，当 尸检发现病变时应对该组织进行镜 检。2）最大给药量试验 如因受试药物的浓度或体积限制， 无法测出半数致死量（LD50）时，可 做最大给药量试验。试验应选用拟推 荐临床试验的给药途径，以动物能耐 受的最大浓度、最大体积的药量一次 或一日内2～3次给予动物。（如用小白鼠，动物数不得少于20只，雌雄各半），连续观察7天，详细记录动物反应情况，计算出总给药量（折合生药量g/kg）。 3）长期毒性试验 长期毒性试验是观察动物因连 续用药而产生的毒性反应及其严重 程度，以及停药后的发展和恢复情 况，为临床研究提供依据。长期毒性实验条件Conditions for Chronic Experiment ⑴ 动物 （Animals） ⑵ 剂量 （Dosage） ⑶方法与给药途径（Methods and route of administration） ⑷ 实验周期（Experimental cycle）治疗局部应用的药物Drugs for local application 治疗局部疾患且方中不含毒性药材或有毒成分的第三、第四类外用药，一般可不做长期毒性试验。 但需做局部刺激试验、过敏试验，必要时需做光敏试验。可能影响胎儿或子代发育的药物，除按一般毒理学要求进行试验外，还应增做相应的生殖毒性试验 (reproductive experiment) 。特殊毒性实验（Special Test）致癌实验（Carcinogenesis test） genetic mutation 致突变实验（Mutagenesis test） cancer induction致畸癌实验（Teratogenesis test） congenitally deformed baby or congenital malformationDrug dependence Test: addiction进行临床研究应具备的条件申报临床研究并获得国家食品药品监督管理（SFDA)局批准Application for Clinical Study Approval by CDA 获得伦理委员会批准 Supervised by Ethic Council 新药临床实验Clinical Study of New Drugs临床试验（Clinical Trials)生物等效性试验 （Bio-equivalent Study）临床试验分期Clinical trialsI 期II期III期IV期I期临床试验 为初步的临床药理学及人体安全性评价试验，主要观察人体对新药的耐受性（tolerance）和药动学规律，为制定给药方案提供依据。Biological equipotent experiment 生物等效性试验II 期临床试验 为随机盲法对照临床试验，主要对新药有效性及安全性作出初步评价，并推荐临床给药剂量。III期临床试验 为扩大的多中心临床试验，应遵循随机对照原则，进一步评价新药的有效性和安全性。IV期临床试验 为新药上市后的监测，在广泛使用条件下进一步考察新药的疗效和不良反应（尤其注意罕见的不良反应）。临床研究要求Principle Require⒈获得国家食品药品监督管理（SFDA) 局批准⒉符合国家药品监督管理局《药品临 床试验管理规范》的有关规定。 ⒊临床研究的病例数应符合统计学要 求。4．在SDA确定的药品临床研究基地中 选择临床研究负责和承担单位⒌ 临床研究单位应了解和熟悉试验用 药的作用和安全性，按GCP要求制 定临床研究方案。⒍ 应指定具有一定专业知识的人员遵 循GCP的有关要求，监督临床研究 的进行。⒎ 不良事件（Adverse events ） 临床研究期间若发生严重不 良事件，须立即采取必要措施 保护受试者安全，并在24小时 内向当地省级药品监督管理部 门和国家药品监督管理局报告。⒏ 临床研究完成后，临床研究单 位须写出总结报告，负责单位 汇总，交研制单位。 有关试验和具体要求⒈ 耐受性试验 受试对象、受试例数、分组、 确定初试剂量⒈ 耐受性试验 ⑴ 受试对象：应选择健康志愿者， 特殊病证可选轻型患者。健康状况 须经健康检查，除一般体格检查外， 尚要做血、尿、粪便常规化验和心、 肝、肾功能检查，并应均属正常。 要注意排除有药物、食物过敏史者。对妊娠期、哺乳期、月经期及嗜烟、嗜酒者亦应除外。还应排除可能影响试验结果和试验对象健康的隐性传染病等。受试例数20～30例，以18～50岁为宜，男女例数最好相等。⑵ 分组：在最小初试剂量与最大初试 剂量之间分若干组。⑶ 确定初试剂量：最小初试剂量一般 可从同类药物临床治疗量的1/10开 始。⒉ 药动学研究⑴ 可与耐受性试验结合进行⑵ 质控要求：检测方法应灵敏度 精、专属性强、回收率高和重 现性好。药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）不良事件（adverse event）药品不良反应和不良事件的判断与处理 ⑴ 药品不良反应 （adverse drug reaction，ADR） 指在规定剂量正常用药过程中所产 生的有害而非期望的、与药品应用有 因果关系的反应。 在一种新药或药品新用途的 临床试验中，如治疗剂量尚未确 定时，所有的有害而非期望的、 与药品应用有因果关系的反应， 也应视为药品不良反应。⑵ 不良事件（adverse event）： 病人或临床试验受试者接受一种药 品后出现的不良医学事件，但并不 一定与治疗有因果关系。⑶ 严重不良事件 （serious adverse event）： 临床试验过程中发生需住院治疗、 延长住院时间、伤残、影响工作能 力、危及生命或死亡、导致先天畸 形等不良事件。 ⑷ 药品不良反应分类 临床试验中药品不良反应分临 床反应和化验异常两部分。 临床反应常分为A、B、C三型。① A型反应：由药物药理作用过强或 与其他药物出现相互作用所引起。 临床试验中观察、检查和评价的主 要是A型反应，其评价方法与上市 后监测药物不良反应的方法相似， 都是通过所发现的反应与所用药物 之间的因果分析来评定反应与药物 是否有关。② B型反应：又称特异反应，可危 及生命且不能预测，一旦发生， 需立即向主办单位与药政管理 部门报告。③ C型反应：常以疾病形式出现，在 新药试验中不易被察觉，常通过流 行学研究发现。药品不良反应的评价标准①五级标准： 有关 / 很可能有关 / 可能有关 / 可能无关 / 无关 用前二种相加来统计不良反应发生率。② 七级标准： 有关/很可能有关/可能有关/不大可能有关/可能无关/无关/无法评价。 如何确定不良事件与药物存在因果关系①用药与出现不良事件的时间关系以 及是否具有量效关系②停药后不良事件是否有所缓解③在严密观察并确保安全的情况下， 观察重复给药时不良事件是否再次 出现等。 ⒋临床试验设计原则Principle of clinical trials随机性（randomization）合理性（rationality）重复性（replication）代表性（representativeness）⑴ 随机性：两组病人的分配均匀，不 随主观意志为转移。⑵ 合理性：既要符合专业要求与统计 学要求，又要切实可行。⑶ 代表性：受试对象的确定应符合样 本抽样符合总体的原则。⑷ 重复性：经得起重复验证。排除系 统误差。⒌ 对照试验⑴ 平行对照试验： 随机分组对照试验，最常用的是试 验药A与对照药B（或安慰剂）进行 随机对照比较。⑵ 交叉对照试验： 拉丁方设计（latin square design）。⒍ 设盲（blinding／masking）： 使一方或多方不知道受试者治疗分配的一种程序。 双盲法试验（double blind technique）⒎ 安慰剂（placebo）安慰剂是指没有药理活性的物质如乳糖、淀粉等，常用作临床对照试验中的阴性对照。安慰剂可引起疗效（正效应）和不良反应（负效应）。镇痛、镇静止咳等的有效率平均可达2％土2％。分类：纯安慰剂:无药理活性不纯安慰剂:指作用不强的药物，有时起安慰剂的作用。安慰剂效应（placebo effect）⒏ 疗效判断临床疗效评价（response assessment）公认标准采用四级评定。痊愈（cure）显效（excellence）好转（improvement）无效（failure）痊愈率+显效率=有效率（％）。 ⒈ 药品临床前试验管理规范（good laboratory practice，GLP） GLP是对从事实验研究的规划设计、执行实施、管理监督和记录报告等实验室组织管理、工作方法和有关条件所提出的法规性文件。它主要是针对有关药品、食品添加剂、农药、化学试剂、化妆品及其他医用物品的动物毒性评价而制定的法规，目的在于严格控制药品安全性评价的各个环节，包括严格控制可能影响实验结果准确性的各种主、客观因素，如保证实验研究人员具备一定素质、实验设计慎密合理、各种实验条件合格、数据完整准确以及总结资料科学真实等。 药品临床试验管理规范（good clinicaI practice，GCP） GCP的核心是保障受试者与患者的权利，保证临床试验的科学性。这些规范规定了临床试验的有关各方，即申办者、研究者及管理当局在临床试验中的职责、相互关系和工作方式。 药品生产质量管理规范（good manufacture practice, GMP） GMP是为生产出全面符合质量标准的药品而制定的生产规范，它由硬件和软件组成，其实施包括药品生产的全过程，从对原料、制剂一直到销售、退货以及药品管理部门 全体人员应具备的条件等都做了详细的规定。原料药的制作与制剂在实质上有一定差别，但GMP要求基本精神要一致。⒋ 药品供应质量管理规范 （good supply practice,GSP）: GSP是为保证药品在运输、贮存 和销售过程中的质量和效力所 制定的管理规范。⒌ 道地药材生产规范 （good organic practice，GOP） GOP是关于大宗药材基地化和集约化的生产管理规范，目前正进行GOP基础研究，争取到2010年，使100种最常用道地药材的质量稳定在高标准水平上，基本消灭次、劣品；使出口值排在前10位的药材达到国际无公害药材（Organic）水平。国家基本药物Essential Drugs in China 1985年，WHO在内罗毕会议上扩展了基本药物的概念，使其包括了高度重视合理用药的内容，同时，在推荐基本药物目录遴选程序时，还把基本药物的遴选过程与标准治疗指南以及国家处方集结起来，也就是使基本药物与合理用药相结合。 我国的国家基本药物是从我国临床应用的各类药物中，经科学评价而遴选出的具有代表性的药品，无论从疗效、不良反应、价格和质量，还是从稳定性、使用方便性和可获得性等方面，都是同类药物中最佳的；是在经济条件允许的情况下，治疗某种病症的首选药品，它必须能满足大部分人口卫生保健的需要。处方药与非处方药⒈ 处方药(prescription drug)⑴ 刚上市的新药：对其活性和副作用 还需进一步观察；⑵ 可产生依赖性的药品：如吗啡类镇 痛药及某些催眠安定药；⑶ 本身毒性较大的药品，如抗癌药等；⑷ 用药时要经医生开处方并在其指 导下使用，或治疗需实验室确诊 的某些疾病的药品，如治疗心血 管疾病的药品。国家非处方药遴选原则应用安全、疗效确切、质量稳定，使用方便。⒉ 非处方药(Over the counter, OTC) OTC多治疗诸如感冒、发烧、咳 嗽、消化系统疾病、头痛、关节疾 病、过敏症（如鼻炎）等疾病；它 还包括营养补剂如维生素、中药补 剂等药品，大多安全而有效。 甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。使用注意：因非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者即可按药品说明书自行判断、购买和使用，为此，对部分品种除规定了使用时间、疗程外，还强调遇到某些情况时应向医师咨询等。The End
临床药学是研究药物防病治疗的合理性和有效性的药学学科。它主要内容是研究药物在人体内代谢过程中发挥最高疗效的理论与方法。它侧重于药物和人的关系，直接涉及到药物本身，用药对象和给药方式，因此也直接涉及到医疗质量。药学是连接健康科学和化学科学的医疗保健行业，它承担着确保药品的安全和有效使用的职责。药学主要研究药物的来源、炮制、性状、作用、分析、鉴定、调配、生产、保管和寻找（包括合成）新药等。主要任务是不断提供更有效的药物和提高药物质量，保证用药安全，使人类能更好地同病害作斗争。
除了回答者：人的智慧 - 童生 一级 9-22 16:18其他人都回的很好。。。。
从录取分数来看药学可能要好考些，不过后续是如何考虑呢，下面简单介绍下这2个专业1、临床药学临床相关科目和药学相关科目都学，但都学的不深。2、药学只学药学相关专业，学习深入。实习方面：学校会给临床药学提供更多的医院和药房实习，药学不实习。就业方面：临床药学可以去医院担任临床药师，药学学生不可以去医院。其他地方两个专业没太大区别。考研方面：不考研的话，临床药学比药学多一年本科，考研的话 药学生更有优势，因为临床讲的很大概。喜欢药学，建议做好读研的准备，喜欢医学 建议读临床而不是临药。
新药研制主要分新药临床前研 究和新药临床研究两个过程。l 新药临床前研究内容 药学研究药理学研究毒理学研究一、药学研究主要内容 ⑴ 原料药生产工艺研究 ⑵ 制剂处方及工艺研究 ⑶ 确证化学结构或组分研究 ⑷ 质量研究：包括理化性质、纯 度检查、溶出度、含量测定等 ⑸ 质量标准草案及起草说明 ⑹ 稳定性研究 ⑺ 临床研究用样品及其检验 报告 ⑻ 产品包装材料及其选择依据二、新药药理毒理学研究1．药理学内容：①药效学试验： 主要药效学试验 一般药理学试验；②药动学试验。2．主要药效学研究 1） 药效学试验：应以动物体内试验 为主，必要时配合体外试验，从 不同层次证实其药效。 2） 观测指标：应选用特异性强、敏 感性高、重现性好、客观、定量 或半定量的指标进行观测。3）实验动物：根据各种试验的 具体要求，合理选择动物，对 其种属、性别、年龄、体重、 健康状态、饲养条件、动物来 源及合格证号等，应有详细记 录。5） 给药剂量及途径 ⑴ 试验分组：各种试验至少应设 三个剂量组，剂量选择应合理，尽 量反映量效和／或时效关系，大动 物（猴、狗等）试验或在特殊情况 下，可适当减少剂量组。 ⑵ 给药途径：应与临床相同，如 确有困难，也可选用其他给药途径 进行试验，但应说明原因。6）对照：主要药效学研究应设对照 组，包括： ⑴ 正常动物空白对照组； ⑵ 模型动物对照组； ⑶ 阳性药物对照组（必要时增设 溶媒或赋形剂对照组）。阳性对照药 应选用正式批准生产的药品，根据需 要设一个或多个剂量组。3．一般药理学研究主要观察给药后对动物以下三个系统的影响： ⒈）神经系统：活动情况、行为变化 及对中枢神经系统的影响。 ⒉）心血管系统：对心电图及血压等 的影响。 ⒊）呼吸系统：对呼吸频率、节律及 幅度的影响。 须设2～3个剂量组，低剂量应相当于药效学的有效剂量；给药途径应与主要药效学试验相同，4．药动学研究 对有效成分明确的第一类新药， 可参照化学药品的药动学方法，研 究其在动物体内的吸收、分布、代 谢及排泄，并计算各项参数。5．毒理学研究Toxicology Study 1）急性毒性（Acute toxicology） 2）慢性毒性（Chronic toxicology） 3）特殊毒性（Special Test） 半数致死量 Lethal Dose 50 (LD50) 最大耐受量 Maximal Resistance Experiment1）急性毒性试验(1）LD50测定选用拟推荐临床试验 的给药途径，观察一次给药 后动物的毒性反应并测定其 LD50。水溶性好的一、二类新药应测定 二种给药途径的LD50。给药后至少 观察7天，记录动物毒性反应情况、 体重变化及动物死亡时间分布。对 死亡动物应及时进行肉眼尸检，当 尸检发现病变时应对该组织进行镜 检。2）最大给药量试验 如因受试药物的浓度或体积限制， 无法测出半数致死量（LD50）时，可 做最大给药量试验。试验应选用拟推 荐临床试验的给药途径，以动物能耐 受的最大浓度、最大体积的药量一次 或一日内2～3次给予动物。（如用小白鼠，动物数不得少于20只，雌雄各半），连续观察7天，详细记录动物反应情况，计算出总给药量（折合生药量g/kg）。 3）长期毒性试验 长期毒性试验是观察动物因连 续用药而产生的毒性反应及其严重 程度，以及停药后的发展和恢复情 况，为临床研究提供依据。长期毒性实验条件Conditions for Chronic Experiment ⑴ 动物 （Animals） ⑵ 剂量 （Dosage） ⑶方法与给药途径（Methods and route of administration） ⑷ 实验周期（Experimental cycle）治疗局部应用的药物Drugs for local application 治疗局部疾患且方中不含毒性药材或有毒成分的第三、第四类外用药，一般可不做长期毒性试验。 但需做局部刺激试验、过敏试验，必要时需做光敏试验。可能影响胎儿或子代发育的药物，除按一般毒理学要求进行试验外，还应增做相应的生殖毒性试验 (reproductive experiment) 。特殊毒性实验（Special Test）致癌实验（Carcinogenesis test） genetic mutation 致突变实验（Mutagenesis test） cancer induction致畸癌实验（Teratogenesis test） congenitally deformed baby or congenital malformationDrug dependence Test: addiction进行临床研究应具备的条件申报临床研究并获得国家食品药品监督管理（SFDA)局批准Application for Clinical Study Approval by CDA 获得伦理委员会批准 Supervised by Ethic Council 新药临床实验Clinical Study of New Drugs临床试验（Clinical Trials)生物等效性试验 （Bio-equivalent Study）临床试验分期Clinical trialsI 期II期III期IV期I期临床试验 为初步的临床药理学及人体安全性评价试验，主要观察人体对新药的耐受性（tolerance）和药动学规律，为制定给药方案提供依据。Biological equipotent experiment 生物等效性试验II 期临床试验 为随机盲法对照临床试验，主要对新药有效性及安全性作出初步评价，并推荐临床给药剂量。III期临床试验 为扩大的多中心临床试验，应遵循随机对照原则，进一步评价新药的有效性和安全性。IV期临床试验 为新药上市后的监测，在广泛使用条件下进一步考察新药的疗效和不良反应（尤其注意罕见的不良反应）。临床研究要求Principle Require⒈获得国家食品药品监督管理（SFDA) 局批准⒉符合国家药品监督管理局《药品临 床试验管理规范》的有关规定。 ⒊临床研究的病例数应符合统计学要 求。4．在SDA确定的药品临床研究基地中 选择临床研究负责和承担单位⒌ 临床研究单位应了解和熟悉试验用 药的作用和安全性，按GCP要求制 定临床研究方案。⒍ 应指定具有一定专业知识的人员遵 循GCP的有关要求，监督临床研究 的进行。⒎ 不良事件（Adverse events ） 临床研究期间若发生严重不 良事件，须立即采取必要措施 保护受试者安全，并在24小时 内向当地省级药品监督管理部 门和国家药品监督管理局报告。⒏ 临床研究完成后，临床研究单 位须写出总结报告，负责单位 汇总，交研制单位。 有关试验和具体要求⒈ 耐受性试验 受试对象、受试例数、分组、 确定初试剂量⒈ 耐受性试验 ⑴ 受试对象：应选择健康志愿者， 特殊病证可选轻型患者。健康状况 须经健康检查，除一般体格检查外， 尚要做血、尿、粪便常规化验和心、 肝、肾功能检查，并应均属正常。 要注意排除有药物、食物过敏史者。对妊娠期、哺乳期、月经期及嗜烟、嗜酒者亦应除外。还应排除可能影响试验结果和试验对象健康的隐性传染病等。受试例数20～30例，以18～50岁为宜，男女例数最好相等。⑵ 分组：在最小初试剂量与最大初试 剂量之间分若干组。⑶ 确定初试剂量：最小初试剂量一般 可从同类药物临床治疗量的1/10开 始。⒉ 药动学研究⑴ 可与耐受性试验结合进行⑵ 质控要求：检测方法应灵敏度 精、专属性强、回收率高和重 现性好。药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）不良事件（adverse event）药品不良反应和不良事件的判断与处理 ⑴ 药品不良反应 （adverse drug reaction，ADR） 指在规定剂量正常用药过程中所产 生的有害而非期望的、与药品应用有 因果关系的反应。 在一种新药或药品新用途的 临床试验中，如治疗剂量尚未确 定时，所有的有害而非期望的、 与药品应用有因果关系的反应， 也应视为药品不良反应。⑵ 不良事件（adverse event）： 病人或临床试验受试者接受一种药 品后出现的不良医学事件，但并不 一定与治疗有因果关系。⑶ 严重不良事件 （serious adverse event）： 临床试验过程中发生需住院治疗、 延长住院时间、伤残、影响工作能 力、危及生命或死亡、导致先天畸 形等不良事件。 ⑷ 药品不良反应分类 临床试验中药品不良反应分临 床反应和化验异常两部分。 临床反应常分为A、B、C三型。① A型反应：由药物药理作用过强或 与其他药物出现相互作用所引起。 临床试验中观察、检查和评价的主 要是A型反应，其评价方法与上市 后监测药物不良反应的方法相似， 都是通过所发现的反应与所用药物 之间的因果分析来评定反应与药物 是否有关。② B型反应：又称特异反应，可危 及生命且不能预测，一旦发生， 需立即向主办单位与药政管理 部门报告。③ C型反应：常以疾病形式出现，在 新药试验中不易被察觉，常通过流 行学研究发现。药品不良反应的评价标准①五级标准： 有关 / 很可能有关 / 可能有关 / 可能无关 / 无关 用前二种相加来统计不良反应发生率。② 七级标准： 有关/很可能有关/可能有关/不大可能有关/可能无关/无关/无法评价。 如何确定不良事件与药物存在因果关系①用药与出现不良事件的时间关系以 及是否具有量效关系②停药后不良事件是否有所缓解③在严密观察并确保安全的情况下， 观察重复给药时不良事件是否再次 出现等。 ⒋临床试验设计原则Principle of clinical trials随机性（randomization）合理性（rationality）重复性（replication）代表性（representativeness）⑴ 随机性：两组病人的分配均匀，不 随主观意志为转移。⑵ 合理性：既要符合专业要求与统计 学要求，又要切实可行。⑶ 代表性：受试对象的确定应符合样 本抽样符合总体的原则。⑷ 重复性：经得起重复验证。排除系 统误差。⒌ 对照试验⑴ 平行对照试验： 随机分组对照试验，最常用的是试 验药A与对照药B（或安慰剂）进行 随机对照比较。⑵ 交叉对照试验： 拉丁方设计（latin square design）。⒍ 设盲（blinding／masking）： 使一方或多方不知道受试者治疗分配的一种程序。 双盲法试验（double blind technique）⒎ 安慰剂（placebo）安慰剂是指没有药理活性的物质如乳糖、淀粉等，常用作临床对照试验中的阴性对照。安慰剂可引起疗效（正效应）和不良反应（负效应）。镇痛、镇静止咳等的有效率平均可达2％土2％。分类：纯安慰剂:无药理活性不纯安慰剂:指作用不强的药物，有时起安慰剂的作用。安慰剂效应（placebo effect）⒏ 疗效判断临床疗效评价（response assessment）公认标准采用四级评定。痊愈（cure）显效（excellence）好转（improvement）无效（failure）痊愈率+显效率=有效率（％）。 ⒈ 药品临床前试验管理规范（good laboratory practice，GLP） GLP是对从事实验研究的规划设计、执行实施、管理监督和记录报告等实验室组织管理、工作方法和有关条件所提出的法规性文件。它主要是针对有关药品、食品添加剂、农药、化学试剂、化妆品及其他医用物品的动物毒性评价而制定的法规，目的在于严格控制药品安全性评价的各个环节，包括严格控制可能影响实验结果准确性的各种主、客观因素，如保证实验研究人员具备一定素质、实验设计慎密合理、各种实验条件合格、数据完整准确以及总结资料科学真实等。 药品临床试验管理规范（good clinicaI practice，GCP） GCP的核心是保障受试者与患者的权利，保证临床试验的科学性。这些规范规定了临床试验的有关各方，即申办者、研究者及管理当局在临床试验中的职责、相互关系和工作方式。 药品生产质量管理规范（good manufacture practice, GMP） GMP是为生产出全面符合质量标准的药品而制定的生产规范，它由硬件和软件组成，其实施包括药品生产的全过程，从对原料、制剂一直到销售、退货以及药品管理部门 全体人员应具备的条件等都做了详细的规定。原料药的制作与制剂在实质上有一定差别，但GMP要求基本精神要一致。⒋ 药品供应质量管理规范 （good supply practice,GSP）: GSP是为保证药品在运输、贮存 和销售过程中的质量和效力所 制定的管理规范。⒌ 道地药材生产规范 （good organic practice，GOP） GOP是关于大宗药材基地化和集约化的生产管理规范，目前正进行GOP基础研究，争取到2010年，使100种最常用道地药材的质量稳定在高标准水平上，基本消灭次、劣品；使出口值排在前10位的药材达到国际无公害药材（Organic）水平。国家基本药物Essential Drugs in China 1985年，WHO在内罗毕会议上扩展了基本药物的概念，使其包括了高度重视合理用药的内容，同时，在推荐基本药物目录遴选程序时，还把基本药物的遴选过程与标准治疗指南以及国家处方集结起来，也就是使基本药物与合理用药相结合。 我国的国家基本药物是从我国临床应用的各类药物中，经科学评价而遴选出的具有代表性的药品，无论从疗效、不良反应、价格和质量，还是从稳定性、使用方便性和可获得性等方面，都是同类药物中最佳的；是在经济条件允许的情况下，治疗某种病症的首选药品，它必须能满足大部分人口卫生保健的需要。处方药与非处方药⒈ 处方药(prescription drug)⑴ 刚上市的新药：对其活性和副作用 还需进一步观察；⑵ 可产生依赖性的药品：如吗啡类镇 痛药及某些催眠安定药；⑶ 本身毒性较大的药品，如抗癌药等；⑷ 用药时要经医生开处方并在其指 导下使用，或治疗需实验室确诊 的某些疾病的药品，如治疗心血 管疾病的药品。国家非处方药遴选原则应用安全、疗效确切、质量稳定，使用方便。⒉ 非处方药(Over the counter, OTC) OTC多治疗诸如感冒、发烧、咳 嗽、消化系统疾病、头痛、关节疾 病、过敏症（如鼻炎）等疾病；它 还包括营养补剂如维生素、中药补 剂等药品，大多安全而有效。 甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。使用注意：因非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者即可按药品说明书自行判断、购买和使用，为此，对部分品种除规定了使用时间、疗程外，还强调遇到某些情况时应向医师咨询等。The End
大体过程如楼上所说：研发过程需要经过药物的设计与筛选、化学合成与改造、药剂学与药动学研究、工艺与制剂、质量检测与控制、安全性与临床评价、市场反馈等等许多步骤，面临问题复杂。但是，你能找到的资料都是笼统的，片面的，真正的研制过程是严格保密的。
药学专业培养具备药学学科基本理论、基本知识和实验技能，能在药品生产、检验、流通、使用和研究与开发领域从事鉴定、药物设计、一般药物制剂及临床合理用药等方面工作的高级科学技术人才。 临床药学是研究药物防病治疗的合理性的有效性的药学学科。它主要内容是研究药物在人体内代谢过程中发挥最高疗效的理论与方法。它侧重于药物和人的关系，直接涉及到药物本身，用药对象和级药方式，因此也直接涉及到医疗质量。药学的概念广些。
中药现代化发展的文献综述摘要：文章主要以中药的现代化发展为本体对象，试图理清中药自古以来的发展，以及中药在现代的发展形势和趋势。通过文章初步了解中药的发展历史与中药现代化的发展趋势，以期对中药的发展作一次简单的回顾性综述。关键词：中药 现代化 发展 文献综述引言： 中药从中国古代开始缘起，在中国的医药历史上占据着不可取代的地位，是中国的国粹之一。随着社会的发展，中药渐渐暴露出其本身很多不足的地方，但这并不代表中药有被西药取代的可能。中药仍是中国医药的特色。发展中药有了新的方向，中药应与现代科技相结合，发展现代化中药，以弥补中药的不足之处。一、 中药的起源在人类求生存找寻食物的过程中，当采集野生植物的了果实、枝叶、根类或狩猎野兽肉类、捕鱼等所获得食物等充饥时，偶尔误食了一些具有强烈生理反应的食物而引起中毒症状，特别是对胃肠和神经系统症状的出现，如呕吐、腹泻、麻木和昏迷等，由此发现和认识了一些有毒植物或动物。由于在自然界活动中，人类主观能动性的增强，对外界事物反映的加深，进而在继续找寻食物时就会有意识地加以选择和取舍了。这种在生存活动中的偶然遭遇，积累了原始保健的意识，许多动植物被逐渐作为抗病的药物了。所以古代曾称药物为“毒药”。继后随着人类对天然药物的发现和药物对机体作用意识的积累，同时人类在长期生产劳动的过程中，为了改善生活条件，相继创造了农耕畜牧的方法和技术，进而在有意识种植谷物和蔬菜及驯化家禽过程中，主动地去识别和尝试各种动植物，以分辨哪些动植物无毒可供食用，哪些动植物是有毒的，有毒的则选作药用，所以有“神农尝百草发明医药“之说。就此可知天然药物的发现，亦就是用药医病的开端，这些与原始人类的生产劳动和农耕畜牧技术的发明分不开的。【1】药物起源有两大途径，一是起源于人类先天的本能，即人类继承了动物（类人猿）所用的药物；二是人类从后天获得。后者来源有三：有来源于食物，即药食同源；有来源于有病找寻非食物也非已知药物的天然物质来治疗而发现药物；有从动物自己治病用药得到启发而发现药物。【2】从大量的文献看来，中药起源很早，从原始人类开始。由此可见，中药在古代的中国医药方面有着悠久的历史和不可替代的地位，发挥着重要的作用。二、 中药在中国历史上的地位与作用中药是中国的国粹，特别是在还未对外开放的中国，没有西医西药的年代，人们治病都靠传统中医，均以服用中药为主。中药发挥着巨大的作用，在中国历史上有着治病救人，养生保健的中药作用，在中国历史的医学界有着崇高的地位。中药是中医学的中药组成部分，也是中医理论的表达工具。回顾中药发展的历史，早在《神农本草经》中记载有365种药物，明朝李时珍《本草纲目》已收录了1892种，其中植物药1094种，动物药443种，矿物药355种。目前，我国的天然药物资源已发展到12807种，其中植物药11146种，动物药1581种，矿物药80种，还在不断地更新和增补。中药已成为我国医疗保健中的主要药物，值得进一步研究和开发。【3】中国传统医学已有数千年的历史，是中国文化的重要组成部分，是华夏先人在华夏文化传承过程中的智慧结晶，是伟大的知识宝库。中医学起源于时间，是以治疗疾病为中心的一门具有独特理论体系的学科。中医学理论体系的特点是以“整体观念”与“辩证论治”为核心和主要特色。“辩证论治”是中医药的理论核心和临床诊疗应用的基本方法，也是中医学的基本特点与理论精华，是中医认识、诊断和治疗疾病的今本仿佛和原则，是中医独特理论体系中丰富临床时间经验的集中体系，是中医辨治理论体系中的点睛之笔，具有不可替代的地位和作用。【4】中药是中医药体系的中药组成部分，有着不可取代的地位，不仅在中国古代发挥着重要的作用，在现代也有着非常重要的作用。三、中药在现代的发展传统中药以汤药为主，味道较苦，不方便服用。为适应社会发展和人们生活方便所需，中药开始有了新的发展。最直接和最显著的是中药形式的改变，从汤药向饮片或颗粒药物转型。不仅方便人们服用，而且也能集中药物的有效成分，使中药的药效更为显著。中药饮片是中医治疗疾病的重要武器，最能体现中医“辩证论治，个体化治疗”的特色，有着灵活多变的特点，敬酒不衰。中药饮片质量优劣与正确使用直接影响着临床疗效，对整个中医药发展起着举足轻重的作用。目前中药饮片临床使用的各环节存在的一些问题和不合理现象，困扰和阻挠了中药饮片的正确制备和健康发展，影响了中药饮片在临床上的地位，须高度关注，积极应对。在遵从传统的基础上发展创新，以政策制度改善推进中药饮片的标准化、规范化，真正确保中药饮片的临床地位。中药饮片是中药材一种中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。不经过任何溶剂提取、浓缩、制粒等工序。临床使用能因时、因地、因人对厨房中药物和药量进行适当地领过化裁和加减，显示了很强的生命力。随着中医药的现代化进程的不断推进和现代科学技术的发展应用，中药走到了传统中药、配方颗粒、纳米中药、超微中药等并存的时代，但目前临床大量使用的仍以传统饮片为主。【5】四、中药现代化发展的关键众多专家一致认为，中药要发展现代化，关键在于要将中药一些不必要的杂质弃除，摈弃传统的以汤药为主的用药原理。防止药材过量，可是真正有疗效的成分却微乎其微。中药现代化发展，就是要将中药材中真正有疗效的部分提取出来，进行加工处理，更加方便有效的应用到医学中。（一）新药研发中药新药研发是中医药产业化地中药组成部分，也是中医药现代化的必由之路。面对科学技术的日新月异，我们的中药新药研发也面临着前所未有的机遇与挑战。如何将中药新药研发与现代科学技术接轨，即利用和借助相待的科学理论和技术手段全是中药新药的科学内涵，并保持中医特色基础下的高速持续发展，是我们不可回避并急待解决的问题之一。【6】（二）中药饮片的发展中药饮片是中医治病的物质基础，积极推行中药饮片标准化、规范化建设和管理，是确保中药饮片临床生命力的关键所在，探索和建立于我国国情相符，在保护环境和资源前提下，可持续发展的中药模式，确保中医药事业的健康发展。加强中药饮片临床疗效验证研究总结，以临床疗效为评价核心，建立中药评价体系。在诊断正确、选药合理、使用方法得当的前提下，疗效是检验药物优劣的唯一标准。同时提升中医药人员素质，在现阶段强调医药分工明确、紧密结合下，为传承和提升中医药事业的共同目标而努力。【7】（三）中药化学研究中药化学研究是实现中药现代化的关键之一。随着国际交流的发展和当今世界对天然药物的重新认识和重视，世界植物药市场正在迅猛扩张，同时，中医药的价值也越来越受到世界的瞩目。然而，由于中西医学理论体系的不同和东、西方文化的差异等多方面的原因，尤其是发挥中药疗效的物质基础—有效成分多数尚未明确，有的甚至连中药所含化学成分都不清楚，可供定量用的对照品品种数量更是有限，因此造成选择质量控制指标上的困难，使中药质量控制的水平不高。目前所用质量控制指标尚不能体现中药内在质量的差异，无法保证产品内在质量的稳定均一，很难被世人理解和接受，已成为严重制约中药作为治疗药走向世界的瓶颈。而要解决这个问题，中药化学研究是前提，是提高中药质量控制水平的重要途径。【8】中药药效物质基础的研究不仅要求对其中指标性成分进行精确的含量测定,还需对其中所含各类化学成分进行鉴别,从而达到整体全面地控制与评价中药质量。中药药效成分的研究不仅要求对其本身所含化学成分进行区分鉴别,还需对其入血成分进行分析测定,确定可能的药效成分,同时进一步对其体内代谢过程和作用机理进行研究,结合中药方证模型和药理指标来评价药效,最终确定中药方证相关的有效成分。 中药成分分析研究的复杂性与整体性,决定了单靠一种类型的分析技术并不能满足中药分析的要求,所以必须考虑采用多种联用分析技术进行综合分析,发挥各种联用技术的优势。【9】（四）中药现代化质量监控在现代科学技术飞速发展的现代社会，中药的质量控制却依然依赖于传统的化学呈色反应和植物学鉴定，没有建立起来一套规范的质量标准体系，在应用与推广方面受到了很大的局限。随着全球化进程的进一步深化，尤其是现代医疗技术的发展，使得具有中国传统文化特色的中医药面临着前所未有的机遇和挑战。一方面，人们在“回归自然”的热潮中，重新引起对传统药物的极大重视。另一方面强大的跨国医药集团以及日本、韩国、印度、泰国等亚洲国家传统医药产品和德国、法国等欧洲国家植物药将给中药带来巨大冲击。因而，中药现代化是中药产业可持续发展的根本出路，而中药材(中成药)的质量监控是中药现代化进程中亟待解决的关键问题之一。【10】中药质量的优劣，归根结底在于其形态，所含化学成分在种类和数量上的差异，这种差异可以通过图象，色谱和光谱反映出来，因此现代分析技术的发展为实现指纹谱图对中药内含物质群的总质量控制提供了基础。目前，所用的分析检测方法包括：紫外光谱法(UV)、红外光谱法(IR)、核磁共振法、质谱法、薄层色谱法、气相色谱法、液相色谱法以及毛细管电泳法等电化学分析方法，应用于指纹图谱监控中药材(中成药)的质量是否稳定，在国内已逐渐成为一种趋势、在国外也越来越多地受到关注。【11】参考文献：【1】 王孝涛，曹晖 略论中药炮制技术起源【J】时针国医国药，1999年10月，3期【2】 骆和生 中药起源探讨【J】广州中医大学学报，1997年1月，3期【3】 李恩，李志华 中药在医疗保健中的地位及其研究的思路与方法【J】疑难病杂志，2007年7期【4】 尹天雷，刘天舒，丁正香，朱克俭 证候在重要新药临床研究中的地位与现状的思考【J】湖南中医杂志，2009年5月。第25卷第3期【5】 徐玲玲，王凌 确保中药饮片的临床地位【J】药学与临床研究，2009年5期【6】 尹天雷，刘天舒，丁正香，朱克俭 证候在重要新药临床研究中的地位与现状的思考【J】湖南中医杂志，2009年5月。第25卷第3期【7】 徐玲玲，王凌 确保中药饮片的临床地位【J】要学与临床研究，2009年5期【8】 洪净，王跃生，巢志茂，边宝林 加强中药化学研究是实现中药现代化的关键和保障——中药化学研究的现在与展望【J】中国中药杂志，2004年2月，第29卷第2期【9】 张海 现代联用分析技术在中药药效成分辨识中的应用研究【D】2008年 第二军医大学：药物分析学【10】 严云丽基于现代分析方法的中药材质量控制研究【R】2009大连理工大学应用化学【11】 严云丽基于现代分析方法的中药材质量控制研究【R】2009大连理工大学应用化学
中国药科大学药物分析学教授、博士生导师，中国药科大学学术委员会委员，教育部药物质量与安全预警重点实验室学术带头人。兼任中国药学会药物分析专业委员会委员；国家科学技术奖励评审专家；国家863计划评审专家；国家自然科学基金评审专家；国家食品药品监督管理局保健食品审评专家；国家兽药评审专家；卫生部健康相关产品评审专家；江苏省药监局新药及保健食品审评专家；教育部高校同行评议专家；“广东省教育部产学研结合项目”评审专家，江苏省省级新购大型科学仪器设备联合评议咨询专家，《中国药科大学学报》编委、《药学与临床研究》杂志编委。J Chromatography B，J Pharmaceutical and Biomedical Analysis，Pharmacological Research，《药物分析杂志》、《中国新药杂志》特约审稿人。
还有新创刊的《中国药物评价》杂志，论文水平还不错。
1、RP-HPLC测定抗病毒口服液中连翘苷的含量、江苏药学与临床研究、中国2、HPLC法测定醒脑通络粉针中苦杏仁苷与芍药苷的含量、 南京中医药大学学报、中国3、气相色谱法测定利胆溶石软胶囊中薄荷脑的含量、 江苏中医药、中国4、活血通络粉针中桃仁与赤芍共煎的正交实验研究、 中国中药杂志、 中国5、桂枝茯苓胶囊中有效成分的大鼠在体肠吸收研究、 中国天然药物、 中国6、不同评价指标优选热毒宁注射液中间体的精制工艺、 中国天然药物 中国7、热毒宁注射液GC/MS提取图谱的研究、 中国天然药物、 中国成果获奖情况1、 “复方丹参颗粒”科技进步奖、 安徽省科学技术进步奖评审委员会、 四等2、 “十滴水软胶囊”科技进步奖、 安徽省科学技术进步奖评审委员会、 四等3、 “桂枝茯苓胶囊”科技进步奖、 江苏省科学技术进步奖评审委员会、 三等4、 “天舒胶囊”科技进步奖、 江苏省科学技术进步奖评审委员会、 三等5、 “金振口服液”科技进步奖、 国家经济贸易委员会、 二等6、 “腰痹通胶囊”科技进步奖、 江苏省科学技术进步奖评审委员会、 三等7、 “热毒宁注射液”科技进步奖、 江苏省科学技术进步奖评审委员会、 二等
是“统计源”期刊，不是“中国科技核心期刊”。传染病文章能登，发表难度一般，这个杂志有同行审稿，要做真实性审查、还对参考文献进行核对；还要作者签“声明”，比较规范
《中国创伤骨科杂志》《剖析抗菌药在创伤骨科中的临床运用 》《中华骨科杂志 》《临床骨科杂志》这些都满好的
中国骨科临床与基础研究杂志 不是核心期刊 但是有一点影响因子