明代主要文献资料

1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6、包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、辅料的来源及质量标准。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 。 （三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理研究的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23、致突变试验资料及文献资料。 24、生殖毒性试验资料及文献资料。 25、致癌试验资料及文献资料。 26、依赖性试验资料及文献资料。 27、动物药代动力学试验资料及文献资料。 （四）临床研究资料 28、国内外相关的临床研究资料综述。 29、临床研究计划及研究方案。 30、临床研究者手册。 31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 32、临床研究报告。主要有32项资料，还有21，22和25，26号资料根据具体项目而定。

明代的明书有高阳的《明朝的皇帝》、高阳的《明末四公子》、陈建的《皇明通纪》、计六奇的《明季南略》、《明季北略》、孟森《明史讲义》等等。《明朝的皇帝》对于明朝自建文至熹宗的历史进行梳理点评，史料采撷详略得当，整体故事性很强，点评颇为中肯，对于部分历史疑团的解答也能做到有理有据，对于明朝历史走向有一个大致的了解，对于明朝历史人物的优劣能有一个大致判断，是一本不错的入门书籍。《明末四公子》这部书主要对明末方以智、陈贞慧、侯方域，冒辟疆的事迹进行梳理辨析，采取史料原文、今文叙述、作者点评的体例进行写作，对于明末历史可以有一个大致的了解。《皇明通纪》这是嘉靖年间本朝人所著从太祖出生至武宗的编年体史籍，对于这一时期明朝主要的典章制度、政策、重大政治事件可以有一个了解。《明季南略》、《明季北略》

主要文献有《梦溪笔谈》，《本草纲目》，《宋应星》,《天工开物》，《农政全书》等，这些书不仅给中国带来了很大影响，而且在世界上影响也特别大，促进了各方面的发展。

明代科学技术的发展水平极为辉煌。既有影响国内外的伟大医学著作，也有被国外称为综合性科学著作。明朝的科技成就不仅影响了中国，而且影响了整个世界。明朝是一个趋于衰落的封建王朝，但令人惊讶的是，明朝的科技成就却引起了世人的关注。明代伟大的医学和手工业作品是如何影响整个世界的?明朝之所以有如此辉煌的科技成就，主要是因为商业经济的发展，它给人们的思想文化带来了新的变化。思维的进步必然导致人们对社会的反思，这种反思体现在文化、经济、生活、科学技术等方面。因此，即使明朝是一个孤独的封建王朝，也无法阻止科学技术的发展。特别是医疗和商业作品的影响最大。明代伟大的医学和手工业作品是如何影响整个世界的?本草纲目在明代所有的科技成就中，医学成就最为突出。《本草纲目》不仅在国内有很高的知名度，在国外也享有很高的地位。这本书几乎涵盖了所有以前的医学成就，是作者李时珍努力工作的结果。李时珍编写这样一个宏伟的史诗,主要来自他的坚持不懈的精神,李时珍学医,也工作了一段时间在医院,扩大视野,然后经过长期的实践,从收购亲自尝试毒品,李时珍在实践中不断总结,开始测试了很多次，写这本书花了27年。其实后来，李时珍也加了，但几乎所有的都是细节，所以这本书很快就变成了一本书而得到推广。明代伟大的医学和手工业作品是如何影响整个世界的?虽然《本草纲目》只用了27年的时间，但它集中总结了中国2000多年来的医学成就。系统总结前人医学成果，改正错误，补充遗漏。这本书是中国16世纪以前最完整、最系统的医学著作。时至今日，《本草纲目》中的大部分记载仍是正确的，对现代医学仍有重要影响。

纲目”名书。以《证类本草》为蓝本加以变革。序例(卷1、2)相当于总论，述本草要籍与药性理论。卷1“历代诸家本草”，介绍明以前主要本草41种。2、《农政全书》《农政全书》成书于明朝万历年间，基本上囊括了中国明代农业生产和人民生活的各个方面，而其中又贯穿着一个基本思想，即徐光启的治国治民的“农政”思想。贯彻这一思想正是《农政全书》不同于其他大型农书的特色之所在。于古代中国劳动人民积累了数千年的耕作经验，留下了丰富的农学著作。先秦诸书中多含有农学篇章，其他的大型农书，无论是北魏贾思勰的《齐民要术》，还是元代王祯的《农书》，虽然是以农本观念为中心思想，但重点在生产技术和知识，可以说是纯技术性的农书。3、《徐霞客游记》《徐霞客游记》是明代地理学家徐霞客创作的一部散文游记，在原稿的基础之上，王忠纫手校、季梦良续成稿本，成书于崇祯十五年（1642年）。4、《天工开物》

（详细）明代中叶开始产生的资本主义萌芽，对明代社会的科学技术发展同样有着促进作用。最为突出的，就是四大科技名著问世枣李时珍的《本草纲目》、徐光启的《农政全书》、徐霞客的《徐霞客游记》、宋应星的《天工开物》。

《东西洋考》，记述明代海上贸易的史书。所记东西洋泛指今东南亚地区。《东西洋考》是明代中外关系和东南亚各国历史、地理的重要文献，也是一部综述漳州与东、西洋各国贸易通商的指南。它对研究中外关系史、经济史、航海史、华侨史等都有很高的史料价值。该书取材于历代史籍和当朝邸报，参以故老、海商和舟师的诵述与见闻，尤详于嘉隆以后的史实，事具辞核，可补其它史书之不足，是研究明代对外关系和福建地区对外贸易的重要资料。