毒理学报告撰写指南

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苏潇若之苏苏

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第一篇总论 1第一章药物安全性评价与GLP 1第一节 GLP的历史 1第二节 GLP内容 4第三节 GLP的实施步骤 19第二章如何编写SOP 25第一节绪论 25第二节编写SOPs的程序 28第三节 SOPs的一般格式 30第四节 SOPs的类型 30第五节 SOPs的管理 32第六节 SOPs范例 32第三章药物非临床安全性评价 42第一节概述 42第二节药物安全性评价的法规依据 44第三节药物安全性评价规范性文件（强制执行性文件） 47第四节药物安全性评价工作的指导原则（建议性文件） 48第五节对实验动物的要求 50第六节对供试品的要求 52第七节药物安全性评价的基本内容 52第八节在GLP条件下进行毒理学安全性试验需要进行的项目 57第四章人用药品注册技术要求的国际协调会议 60第一节 ICH指导方针的建立和执行步骤 60第二节单剂量毒性试验指导原则（ICH S4） 61第三节重复给药毒性试验（ICH S4，M3） 61第四节医药品生殖毒性检测指导原则（ICH S5A及ICH S5B） 63第五节遗传毒性试验（ICH S2A） 64第六节致癌研究的指导原则 66第七节 ICH生物技术来源药物临床前安全性评价（ICH S6） 68第八节增加的安全性问题和指导原则 69第九节 ICH S2（R1）人用药物遗传毒性实验和数据评价的指导原则 72第二篇实验动物 79第五章实验动物与动物实验 79第一节概论 79第二节实验动物和毒理学安全性评价 98第三节影响动物实验的因素 98第四节动物饲养 105第六章动物管理组织机构及人员职责 114第一节动物管理和使用人员的职责及资质 114第二节动物饲养设施及管理职员 114第三节从事动物研究职员教育培训项目（美国） 118第四节美国实验动物协会动物饲养管理技术员教育项目 119第五节欧洲实验动物协会联合会推荐的从事动物工作人员的教育和培训 126第六节 GLP体系下的培训 142第七章机构动物管理和使用委员会及其职能 147第一节机构动物管理和使用委员会 147第二节 IACUC动物研究方案申请及审查实例 150第三节动物处理不当和不符合动物管理和应用要求的处理程序 163第四节 IACUC相关SOP 165第八章职业健康与人员安全 169第一节国家法规《实验室生物安全通用要求》 169第二节职业卫生与安全性及职员培训 170第三节具有危险性药物的动物实验 176第四节具体标准操作规程 178第九章兽医学管理——健康监测与疾病 189第一节兽医师与动物兽医学护理和管理 189第二节动物兽医管理——实验动物购买、运输、接收与检疫 190第三节动物健康监测 199第四节动物兽医学管理——麻醉、止痛、手术与安乐死 210第五节长时间固定动物的策略 218第六节采血 219第七节药品管理及麻醉药品管制（管制药品） 221第八节人畜共患疾病及其防治 222第十章实验动物饲养环境管理及监测 225第一节实验动物饲养环境的管理与监测 225第二节动物饲养管理的一些特殊要求 250第三节啮齿类动物饲养管理和使用的程序 255第十一章符合GLP原则的小鼠和大鼠实验 258第一节小鼠和大鼠的兽医学护理与管理 258第二节啮齿类动物饲养管理 275第三节啮齿类动物给药方法 281第四节采血，采尿，采集粪便和骨髓等样品 287第五节各种指标检查 292第六节大鼠/小鼠剖检程序 295第十二章放射性供试品的动物实验问题 300第一节概述 300第二节放射性物质的接收储存废弃物处理 302第三节放射性物质动物实验相关标准操作规程 307第十三章生物制剂及感染性的动物实验问题 324第一节生物制剂及感染制剂动物试验的管理规定 324第二节动物感染实验使用规范 325第三节生物材料动物实验申请 331第十四章有害物质（剧毒、致癌、致畸、致突变物质）的动物实验问题 341第一节实验室生物安全通用要求 341第二节有害化学物质安全性评价中的安全问题 341第十五章符合GLP原则的非人灵长类动物实验 345第一节猴的饲养管理 345第二节灵长类的饲养管理程序 369第三节非人灵长类动物实验室的准备程序 370第四节非人灵长类动物的接收和检疫 371第五节灵长类动物的饲养环境 377第六节灵长类动物的饲养管理程序 383第七节灵长类动物的操作和观察程序 385第八节非人灵长类动物的给药程序 396第九节灵长类动物生物样本的采集 401第十节死亡灵长类动物的处理程序 403第十一节非人灵长类动物职业危害及防护程序 405第十六章符合GLP原则的家兔毒性实验 408第一节家兔的兽医学管理——接收和检疫 408第二节家兔的饲养和管理程序 414第三节家兔的操作程序 420第四节家兔的临床体征观察程序 424第五节家兔生物样品采集程序 427第六节家兔饲养管理主要记录 430第十七章符合GLP原则的犬的毒性实验 431第一节在GLP条件下进行犬实验的概述 431第二节犬的订购、接收和检疫的标准操作程序 436第三节犬的饲养和管理 444第四节犬临床指标的检测与观察 454第五节犬的给药程序 463第六节犬生物样本的采集程序 470第十八章符合GLP原则的豚鼠和仓鼠的毒理学试验 473第一节豚鼠的兽医学管理——购买、接收和检疫程序 473第二节豚鼠饲养管理及给药程序 474第十九章毒理学安全性评价所用专业术语汇编 478第一节动物体征的标准化定义和观察方法 478第二节哺乳动物发育异常观察指标及应用术语 496第三节致癌物试验相关的术语表 504第四节遗传毒性试验相关术语表 508第五节眼睛毒理学相关术语表 508第三篇病理学在安全性评价中的应用 512第二十章毒理病理学操作规范概论 512第一节毒理病理学概述 512第二节病理学原始数据 518第三节组织病理学评价 520第四节病理学图像数据的评价 526第五节病理学数据库和毒理基因组学研究的质量评价 530第二十一章毒理病理学技术 534第一节现代影像学技术在毒理病理学中的运用 534第二节数字显微成像技术在毒性病理学中的新应用 539第三节非肿瘤性病变的定性与定量 543第四节免疫组织化学技术 547第五节原位杂交技术 551第六节原位PCR技术及其在病理学中的应用 556第七节形态计量学与图像分析仪在毒理病理学中的应用 560第八节激光扫描共聚焦显微技术及在毒理病理学上的应用 574第九节凋亡检测的常用方法及优缺点 577第二十二章毒理病理学基本操作 584第一节病理组织处理流程 584第二节动物的尸体解剖程序 587第三节各类动物的初步解剖和外部检查程序 591第四节大鼠吸入毒性试验的病理检查程序 608第五节湿组织修块 609第六节 STP大鼠和小鼠器官取材和修块操作规范 612第七节组织固定、脱水、包埋程序 622第八节组织包埋 624第九节组织蜡块的修整和切片 627第十节切片的染色和封裱 628第十一节切片的质量控制和标签 629第十二节连续切片 630第十三节二次包埋程序 630第十四节骨组织脱钙程序 631第十五节特殊染色技术程序 632第十六节尸体解剖时血涂片的制备 632第十七节用甲醛蒸汽的快速固定 633第十八节病理组织切片读片程序 633第十九节啮齿类动物呼吸道组织病理学评价标准 634第二十节组织病理学传递单 635第二十一节组织病理实验室单个动物组织学记录 636第二十二节病理资料的存档 636第二十三节冷冻切片机的使用和维护 642第二十三章毒理病理学新技术基本操作 644第一节电镜样品准备的标准操作程序 644第二节免疫组织化学基本操作 649第三节原位杂交基本操作 666第四节原位PCR操作程序 688第五节形态学技术检测细胞凋亡基本操作 692第二十四章临床病理学检验概述 697第一节国际毒性试验标准指导原则要求—— 临床病理学检测指标 697第二节毒性试验标准指导原则要求—— 临床病理学检验间隔 698第三节临床病理学指标改变的意义 700第四节血液学检测问题 702第五节血液生物化学检查 706第六节尿液分析相关的问题 711第七节数据的解释 713第八节样品的采集和标识程序 719第九节遗传分析小鼠的组织采集 720第十节临床实验室样品的检验 721第二十五章临床病理学检测标准操作程序 722第一节血液学检测的血液标本 722第二节临床化学 729第二十六章骨髓细胞评价 740第一节骨髓造血与血液毒理学 740第二节大鼠与小鼠骨髓检查标准操作程序 740第三节犬骨髓的检查程序 746第四篇符合GLP原则的遗传毒理学试验 749第二十七章遗传毒理学试验概述 749第一节遗传毒理学评价 749第二节遗传毒理学试验原则 754第三节 OECD GLP原则在体外实验中的应用简介 756第四节遗传毒理学试验的生物安全及防护问题 760第二十八章体外遗传毒性试验通用标准操作程序 762第一节体外致突变试验的操作与安全性规程 762第二节体外毒理学试验供试品处理、称重和处置 764第三节体外毒理学试验放射性供试品的储存、操作和管理 766第四节微生物材料的贮存、操作和处理 766第五节组织培养材料的贮存、操作和处理 767第六节生物安全柜的使用 769第七节高压灭菌器及灭菌锅的使用 770第八节菌落计数仪的校正和使用 771第九节体外毒理学试验结果的记录及归档 771第十节培养基和玻璃器皿的灭菌 772第十一节肝匀浆和S9混合物的制备 773第十二节肝S9制剂质量控制试验 777第十三节组织培养细胞的培养液的制备、质量控制和贮存 782第二十九章 Ames试验相关的标准操作程序 786第一节 Ames标准试验程序 786第二节试验菌株的维护和保存 796第三节 Ames试验指示菌株的特性鉴定程序 799第四节 Ames试验质量控制 802第五节 Ames试验菌落计数及其评价 803第六节 Ames 试验试剂的配制及储存 810第七节 Ames试验方案、报告、QAU审查 828第三十章使用大肠杆菌作为指示菌的致突变试验 840第一节简介 840第二节大肠杆菌TRP回复突变试验 840第三节大肠杆菌DNA修复试验 844第四节大肠杆菌TRP回复试验培养液制备、质量控制和贮藏 846第五节大肠杆菌DNA修复试验培养液的制备、质量控制和贮存 848第三十一章酵母菌基因突变试验 851第一节酵母菌D5重组试验及结果分析 851第二节酵母菌D5的质量控制、维持和贮存 853第三节酵母菌D5的有丝分裂重组试验 854第四节酵母菌D5重组试验中培养液的制备、质量控制和贮藏 855第三十二章符合GLP原则的微核试验技术 858第一节啮齿类动物体内骨髓细胞微核试验程序 858第二节体外细胞微核试验 859第三节微核试验的标准操作规程 864第四节微核试验的试验方案、报告及审核 865第三十三章符合GLP原则的染色体畸变试验 875第一节体内染色体畸变实验方法学 875第二节体外染色体畸变试验程序 878第三节体内外染色体畸变试验常用程序 888第四节体外细胞遗传学代谢活化系统的应用 908第五节染色体畸变试验方案和报告的起草及审查 912第三十四章 DNA的损伤与修复检测——彗星试验及UDS试验 924第一节 DNA损伤的检验——彗星试验程序 924第二节应用程序外DNA合成（UDS）试验检测大鼠肝细胞DNA修复 926第三节人细胞DNA修复试验 930第四节用[H]—脱氧尿苷分析DNA修复试验 932第五节放射自显影DNA修复实验 933第六节与UDS相关SOP 934第七节 UDS实验试剂配制 955第三十五章哺乳动物细胞基因突变试验标准操作程序 971第一节哺乳动物细胞致突变试验概述 971第二节 L5178Y小鼠淋巴瘤TK基因正向突变试验 973第三节 L5178Y/TK小鼠淋巴瘤试验方案的起草 1001第四节 V79和V79衍生HPRT-/GPT+ G12细胞致突变试验 1004第五节 CHO HGPRT 正向突变试验方案 1007第三十六章细胞转化试验方法学 1013第一节叙利亚地鼠胚胎细胞体外恶性转化试验 1013第二节 BHK（幼年地鼠肾细胞）细胞转化试验 1016第三节实验瓶皿的气体调节和维持 1017第四节琼脂糖中克隆生长情况的计算 1018第五节细胞转化数据的评价 1019第六节细胞转化试验标准操作规程实例 1020第七节细胞转化试验试剂配制 1032第五篇在GLP条件下的生殖毒理学性试验方法学 1第三十七章生殖毒理学性试验概述 1第一节生殖毒理学试验方法学进展 1第二节 GLP要求 3第三节 ICH推荐的研究方案—— 联合研究 3第四节方法学问题 6第三十八章符合GLP法规的生殖毒理学方法 13第一节啮齿类产前发育毒性体内评估 13第二节体外致畸试验——中面部组织和继发腭的器官培养 26第三节雄性生殖毒理学体内模型 33第四节啮齿类交配指导原则 40第五节雄性生殖系统组织病理学技术 45第六节睾丸精子头计数程序 54第七节体外致畸研究中大鼠胚胎的培养 58第八节致畸试验操作程序—— 大鼠 65第九节致畸试验操作程序——兔子 68第十节剔除胎鼠和胎兔内脏进行骨骼检查程序 71第十一节对胎兔和胎鼠进行茜素染色 72第十二节胎兔和胎鼠的骨骼检查程序 74第十三节 Bouin’s液固定胎鼠的观察程序 75第十四节 Bouin’s液固定胎兔的观察程序 76第十五节大（小）鼠显性致死试验程序 77第十六节大小鼠一代繁殖试验程序 79第十七节啮齿类胎儿的形态学和行为学观察程序 80第十八节阴道涂片以判定是否交配成功程序 83第十九节繁殖试验：生产和泌乳 83第二十节胎儿性别辨别与称重（啮齿类）程序 84第二十一节胎儿的断奶、随机分组、编号及处理（啮齿类）程序 85第二十二节阴道涂片确定动情周期——大鼠 86第三十九章生殖毒理学试验质量控制与审查 87第一节简介 87第二节发育和生殖毒性试验的质量保证 87第三节质量关注和质量控制措施 92第四节结论 95第五节生殖和发育毒理学研究的审查——实例 96第四十章生殖发育毒理学术语 105第六篇体外细胞毒理学 117第四十一章体外毒理学在药物安全性评价中的应用简介 117第一节概述 117第二节体外试验的证实程序 118第三节体外试验加入管理要求中的程序 119第四节体外试验被考虑接受的领域 119第五节对于医学产品临床前开发的一般指导 120第六节欧洲替代方法证实中心 120第七节体外毒理学实验的优缺点比较 120第八节人体肝组织培养材料在代谢、毒理学研究中的应用 121第九节研究肾脏毒性体外模型的进展 123第十节心血管细胞培养技术在药理、毒理学中的应用 126第十一节肝细胞制备实例—实验动物原位灌流分离完整肝细胞 128第十二节肝细胞制备——切除肝脏的灌流 131第十三节肝细胞冻存 132第十四节肝细胞培养在药物安全性评价中的应用 133第四十二章哺乳动物细胞组织培养技术 134第一节概述 134第二节无菌技术 134第三节单层细胞的胰酶消化和传代程序 137第四节悬浮培养基中细胞的传代程序 138第五节在单层培养基中生长的人体细胞的冻存程序 139第六节悬浮培养基中生长细胞的冻存程序 140第七节冻存细胞的解冻和复苏程序 140第八节细胞计数及存活率测定程序 141第九节支持试验程序 142第十节评论 144第四十三章检测细胞毒性的体外方法 146第一节细胞毒性试验总则 146第二节细胞存活率测定标准操作程序 147第三节检测细胞毒性的试剂和溶液 157第四节评论 158第五节细胞毒性试验SOP实例 165第六节细胞毒性试验基本操作规程 167第七篇毒理统计学 177第四十四章统计学在毒理学安全性评价中的应用 177第一节前言 177第二节选择统计学方法的原则 178第三节假设检验：单因素参数检验 181第四节分类和分级资料的假设检验 194第五节在毒理学中数据分析的应用 202第六节综合评价实验结果的统计学意义和生物学意义 206第四十五章毒理学安全性评价中毒理统计学问题 207第一节毒理统计学中的常见文体及术语 207第二节常用统计学问题 212第四十六章发育生殖毒理学试验与致癌试验的统计分析问题 240第一节发育生殖毒理学试验与致癌试验的统计分析问题 240第二节啮齿类动物致癌试验统计学分析 250第八篇符合GLP原则的供试品管理 254第四十七章在GLP原则下供试品与对照品的管理 254第一节供试品管理的概述 254第二节供试品管理标准操作程序模版 259第九篇符合GLP原则的仪器设备管理 273第四十八章符合GLP原则的仪器设备管理总论 273第一节仪器设备管理的GLP要求 273第二节仪器设备管理校准与维护的SOP 的起草指导 277第三节仪器校准与维护的SOP 279第四节仪器校准与维护的SOP-SOP开发的流程图 282第五节仪器校准与维护的SOP-SOP撰写的细节部署 285第四十九章计算机的安全与管理 288第一节计算机安全1——逻辑安全 288第二节 GLP条件下计算机系统的数据备份和恢复 293第三节计算机安全3——系统归档和还原 297第五十章仪器设备SOP实例 300第十篇质量保证与质量控制 310第五十一章质量保证部门及其职责 310第一节质量保证部门及其职责概述 310第二节如何建立质量控制与质量保证体系 315第三节 OECD一种符合性实验室检查和审核操作指导原则简介 319第五十二章毒理学具体试验的审查 327第一节 GLP符合性非临床研究机构的质量保证部的职责 327第二节一般毒理质量控制 330第三节免疫毒理学质量控制考虑 336第四节遗传毒理学研究的质量控制 338第五节如何审核病理学数据 340第六节啮齿动物致癌研究的病理学质量保证 342第七节临床病理学实验室质量控制及检查 348第八节确定符合GLP标准要求的核查 348第五十三章非临床安全性评价机构人员考核内容 357第一节专题负责人的管理和职责 357第二节试验机构人员考核考虑的问题 363第十一篇符合GLP原则的研究资料归档 368第五十四章符合GLP原则的资料归档程序 368第一节概述 368第二节原始资料的归档 370第三节符合GLP原则的电子资料归档的指导原则 376第五十五章归档的标准操作规程范例 381第十二篇毒理学试验设计方案模板 391第五十六章毒理学试验方案模版 391第一节 GLP法规对试验方案的要求 391第二节一般毒性试验方案模版 393第三节局部毒性试验方案模版 398第四节遗传毒理学试验方案模版 416第五节啮齿类长期致癌试验 418第七节体外细胞毒理学试验方案 424第八节安全性药理学研究模板 429第十三篇毒物动力学 434第五十七章毒物动力学在药物非临床安全性评价中的基本原理和应用 434第一节毒物动力学概述 434第二节毒代动力学研究指标 436第三节生理毒物动力学（PBTK） 440第四节毒物动力学的应用 441第五节小结 453第十四篇新技术新方法 454第五十八章在现代毒理学研究中的新技术应用 454第一节 PCR的标准程序及优化 454第二节在凝胶和印迹中放射标记蛋白的检测及定量 462第三节 Northern斑点分析 468第四节单向蛋白质SDS凝胶电泳 476

344 评论 1小时前发布

吃土少年Hollar

2016年下半年南艺自学考试毕业论文网上填报及报名须知、时间安排：（1）考生于9月1之前在南艺自考学生服务平台系统填写开题报告（篇幅一般不超过500字，直接在南艺自考学生服务平台系统开题报告版面中填写或者复制文本，然后提交就可以）。（2）9月2日（星期五）考生本人携带准考证、身份证原件到南京艺术学院成人教育学院208室报到、缴费（上午9：00-11：30 下午2：30-4：30）。每位考生须在报到时缴纳论文评审及答辩费220元。（3）9月5日—25日，指导老师撰写开题报告意见，请考生于9月25日之后查询。考生根据指导教师意见修改论文题目与论文提纲，并进行论文初稿的撰写。论文不得少于三千字，格式请在南艺自考学生服务平台系统中下载，论文初稿和正稿的格式一致。（4）10月15日前，考生将论文初稿黏贴到南艺自考学生服务平台系统初稿维护中。第一次开题没有通过的同学请修改开题报告，等指导老师批阅通过后再进行论文初稿撰写。（5）10月16—25日，指导老师撰写论文初稿修改意见。请考生在25日之后查询并根据指导教师意见，修改并撰写论文正稿。如果考生的开题报告和初稿都没有通过的话，建议考生不要进行论文正稿的程序，可以自行准备论文材料，下次再参加开题。（6）11月10日前（以邮戳为准），考生将论文完成稿（纸质稿）一式四份，一份考生留存，另三份邮寄到南艺自考办，同时考生须上传论文正稿电子版一份至南艺自考学生服务平台，电子稿上传的时候也是以“姓名+专业方向”命名。

94 评论 11小时前发布

紫枫2007

毒理学报告是针对某种化学物质的比较全面的毒理学观测终点的报告，一般由生产商提供，以证明或警告用户在使用时需要注意可能的危害，以及采取适当的防护措施。绝大多数的毒理学报告都是需要去有资质的检测机构，进行一系列的毒理学实验后，开具具有效力的报告（盖检测机构的红章）。

275 评论 11小时前发布

如果蛋蛋愿意

《毒理学安全性评价标准操作规程指南》（上、下）是参考国内外GLP研究的最新进展编写的。这部书内容非常丰富，全书分上下两册，1500页左右，是GLP实验室不可缺少的一部指南。

350 评论 12小时前发布

毒理学报告撰写指南

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