中国医疗器械杂志初审要多久完成

推荐《中国医疗器械杂志》，以下是关于该杂志的简介和投稿须知，希望有所帮助：《中国医疗器械杂志》是经国家科委、卫生部批准，在国内外正式出版发行的国家级技术刊物，是国内首家医疗器械专业杂志，已有近40年悠久历史。本刊编委会由国内生物医学工程界知名学者、专家组成，确保载文具有较高的学术和技术水平。本刊主要报导医疗器械和生物医学工程的开发、研制、生产、临床应用和医械监管等方面的新进展，以及管理和维修等方面的新经验。本刊是生物医学工程和医疗器械学科领域的核心期刊，欢迎各界人士投稿，发表自己的真知灼见。

从理论上说，从产品注册检验送检开始算，免临床的产品通常1年——5年能拿到注册证。这其中产品要能顺利通过测试，工厂的体系不要有反复整改，所搜集的文献质量也很关键。 对于有源的产品来说，有些整改会涉及到产品结构改动，或者软件的调整，那么可能这个整改周期就会比较久了，这里就看工程师的经验。文献的质量和体考是否容易通过，都考验注册法规人员的专业以及丰富的注册经验。 如果需要临床实验，那根据产品差别就很大了，从1年半到3年甚至更久。周期的长短，是否能顺利获批，注册法规人员，临床实施人员的专业，沟通协调能力，经验就起到非常重要的作用。如果你公司不是有一个团队来做这个注册，那尽早找专业的代理机构介入是必须的。

一类的话，资料准备好是可以当场拿到备案凭证的。二类三类一般看你检测的周期和临床试验，如果是免于临床试验的话一般是一年半到两年，如果要做临床，那就是三五年了。为啥临床时间相差这么大呢，因为比如影像类的设备，拍个片子就能看到效果，但如果是种植类的产品，则种植之后还要观察很长一段时间。

引用caoyinabc的回答：现在分类界定的流程是登陆中国食品药品检定研究院网站进入“医疗器械标准管理研究所”页面，点击进入“医疗器械分类界定信息系统” 登陆并注册填写信息，并把纸制材料送交省级药监局器械处

（一）受理：　　申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标 准》（国药监械[2005]111号） 的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属 于本行政机关职权范围的，应当即时作出不 予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； 申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当 当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项 属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合 法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。　　（二）审查：　　行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，技术审评包括产品检测和专家评审，技术审评不能超过60日。但经专家评审，对申请人提出整改意见的，申请人整改时间不计入许可时限。　　（三）许可决定：　　收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。　　（四）送达：　　自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。　　十、承诺时限：自受理之日起，90日内作出行政许可决定。　　十一、实施机关：　　实施机关：国家食品药品监督管理局　　受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心　　十二、事项变更：　　医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。　　十三、许可证件有效期与延续：　　医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。若还有疑问请访问浙江弗锐达医疗器械咨询公司官网。我们的官网有详细的法律法规内容。

我之前在知乎发过相关医疗器械产品注册证的一篇文章，医疗器械产品注册证的话是分两个大类，然后各自下边都分三个小类；进口和国产，进口产品注册证相对比国产较快（因为不需要做生产、现成的）。国产的话时间比较长，因为要自己建厂房，从注册公司开始到拿到产品注册证，生产许可证，主要要看当时办理的人和国家政策和药监情况，如果你前期厂房慢建体系慢，怎么办？还要看需不需要做临床，这个大家都知道，一个临床常见的产品做下来都要一年时间。后期还要检测（免费的就要6个月左右，收费的也要3个月左右）然后申请等，一系列很多事情。咱们要是自己跑自己做这些东西的话你得懂而且还很累，身心的那种累。有些人就这样就放弃了。其实想做医疗器械其实很不错的想法！能强我中华，还能给国人提供医疗的便捷和服务。个人感觉这是很光荣的一件事情。不过咱们办理途中得耐得住前期的磨合，其实老板们可以不用跑，实力大的可以自己组建一个这种部门，不过人员和工资也是件事情，还得培训之类的，自己不懂就更没办法培训了。我就是个很好的人，医疗器械的经营许可证，产品注册证，生产许可证这些不懂都可以问我，做了十多年，能给你最准确最快速的帮助。

带上公布的资料文件，先递交电子文件，再到柜台递交纸质资料。然后就是等待，改增补的增补，接着拿注册证。周期二类在4-6个月，三类在12-18个月左右。三类也有几个月拿证的，具体看是什么产品。详细可以问问 飞速度医疗