临床前小试产品--药效筛选--制备工艺优化数据---质量标准---中试放大---药理毒理----药剂工艺----稳定性实验----资料整理报批临床各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验主要是I期安全性II期有效性
除了回答者：人的智慧 - 童生 一级 9-22 16:18其他人都回的很好。。。。
药物的溶解度和pKa；溶解度决定药物能否制成注射剂或溶液剂，pka有助于选择药物适合的盐的形式；药物的油水分配系数；药物的多晶型和吸湿性：亚稳定性药物的溶解性好，无定形可以提高生物利用度，吸湿性则为药物生产的环境湿度提供参考；药物的粉体学性质，如粒子形状、大小、粒度分布、分体密度、附着性、流动性、润湿性；药物的稳定性和配伍变化：如液体制剂通常考察其与重金属和抗氧剂的相互作用，以了解药物和辅料对抗氧剂和接触重金属时的稳定性；口服液体制剂常常研究药物与乙醇、甘油、糖浆、防腐剂和缓冲剂的配伍。
大体过程如楼上所说：研发过程需要经过药物的设计与筛选、化学合成与改造、药剂学与药动学研究、工艺与制剂、质量检测与控制、安全性与临床评价、市场反馈等等许多步骤，面临问题复杂。但是，你能找到的资料都是笼统的，片面的，真正的研制过程是严格保密的。
临床的也学了，药学的也学了……我是重庆医科大学临床药学的，才刚刚大二，学完了那些基础课而已，有机、无机化学，生物化学，分析化学，组织胚胎学，系统解破学，免疫学，微生物，生理，医用物理，医用高数，VB……这是大一和大二上学期的‘我们学校每年的课表还在不断改进中，所以下一届和我们的又有略微改动听学姐们说到大四什么的内科外科妇科儿科也都要学总之，临药的课时全学校最多的……除了局部解剖和诊断不学以为貌似临床学的我们都学，药学学的我们一定学……打字不易，如满意，望采纳。
临床药学是做什么的：临床药学（Clinical Pharmacy）是研究药物防病治疗的合理性的有效性的药学学科。它主要内容是研究药物在人体内代谢过程中发挥最高疗效的理论与方法。它侧重于药物和人的关系，直接涉及到药物本身，用药对象和给药方式，因此也直接涉及到医疗质量。医药发展史雄辨地证明，医与药偏废任何一方，人类都将受到惩罚。在医院里，医师与药师的精细分工使医学与药学变得耳目闭塞，成人发展的桎梏。天下之势，分久必合、合久必分。当今药学界的知识爆炸动摇了医与药的平衡关系，而临床药学却搭起了鹊桥，成了医药重新联姻的纽带。开展临床药学的实际意义，就是确保病人用药安全有效、提高医疗水平，使医院药学与临床密切结合，达到合理用药的目的。临床药学（Clinical Pharmacy）集数学、物理、化学、生物学等所谓“经线学科”自编成“纬线学科”，或曰：“横断学科”。
“临床药学”是高等医药院校的“药学”的一个专业，所谓“临床”，就是直接面向病人的。所有直接参与缓解消除病人病痛的专业，都冠以“临床”。比如“临床医学”，就是直接看病的。“临床护理学”，就是直接给病人做护理工作的。“临床药学”是面向临床一线的药学专业工作者，与之区别的是“药学研究”分支，比如毒理学，也是属于药学的应用分支。一：专业的课程设置是：生物化学、医用化学、药剂学、药物化学分析、生药学、药物鉴定学、药理学、炮制学、病理学、生理学、医学免疫学、病原微生物学、医护道德学等等，……不同时期的各个院校的课程设置略有不同，但大体上基本无法离开这些临床药学专业的基本课程。二：专业的培养方向是：负责提临床药事服务的专业人员。三：未来的发展方向是：通过统一考试，成为国家执业药师。（我国现行法律上的药学工作的基本入门要求）。四：临床药学专业的工作性质及内容是：1：是临床药物使用的指导者。2：解答病患及群众有关药物疑惑。3：审核医生处方及配药：多种药物里，有否有药物相互作用的风险，若发现问题并及时纠正。4：根据患者的病情及医生的诊断，提供合理的用药建议（不能代替执业医师的处方）。5：参与国家卫生、药品管理部门对药物不良反应的统计反馈。
主要学习医学基本知识，人类疾病的诊断治疗与预防方面的基础训练。对人类病因发病机制做出分辨鉴别能力。
临床中药学是研究临床中药使用规律的一门科学。其核心是中药治疗的安全性、有效性和合理性，因而对提高中医药临床疗效、减少不良反应都具有十分重要的意义。临床中药学以确保临床用药安全、有效、合理为前提，着眼于科学阐述中药药性理论，探讨中药临床有效与安全的应用原则，追踪中药疗效，评价中药多成分作用，为解决临床常见、多发、疑难病提供科学依据。
临床中药学 临床中药学是研究临床中药使用规律的一门科学。其核心是中药治疗的安全性、有效性和合理性，因而对提高中医药临床疗效、减少不良反应都具有十分重要的意义。临床中药学以确保临床用药安全、有效、合理为前提，着眼于科学阐述中药药性理论，探讨中药临床有效与安全的应用原则，追踪中药疗效，评价中药多成分作用，为解决临床常见、多发、疑难病提供科学依据。临床中药学学科多年来，在中医药理论指导下，以中药临床应用及药性理论研究为主线，形成了稳定的研究方向。其一，中药防治疑难病症的研究。其二，中药药性理论及其资源的研究。其三，中药本草及文献研究。其四，中药不良反应、毒副作用及中药药源性疾病研究。先后主持及参与国家科技部、国家自然基金等课题5项；国家中医药管理局、国家教育部、卫生部等课题16项，国际合作课题2项。其中黄栀花口服液的研究已取得新药证书并投入生产，菊苣双降胶囊的研制不仅通过了国家科技部的鉴定，而且还作为技术股份被列入校企联合项目。在国家或省级期刊上发表科学研究论文60余篇，主编和参与编写专业著作40余部。临床中药学的老一代学术带头人颜正华教授是我国中药学高等教育学科创建人之一，素有"南凌北颜"之称他学验俱丰，德高望众，参加了《中药学》（二版、五版）教材的编写，并多次出国讲学，深受国内外同行的尊重和赞誉。为国内外兄弟院校培养了一批中药学教学、科研和中医临床的骨干。学术带头人高学敏教授兼任中国中医药学会理事、中成药分会副主任委员、国家药品监管局中药品种保护委员会委员、药品审评专家委员会委员、科技部保密技术级专家评审组专家、卫生部药典委员会委员、麻醉药品专家委员会委员、国家中医药管理局重大疾病研究专家组成员。长期从事中医药学教学、医疗、科研工作，主要研究领域为中药学理论及临床应用研究。承担教育部博士点课题2项。出版专著13部。学科带头人张冰教授，中药学博士，硕士生导师，是北京市普通高校优秀青年骨干教师，北京市普通高校青年学科带头人，兼任卫生部健康相关产品评审委员，全国高等中医药教学管理委员会副理事长，主持国家科技部重点攻关项目"菊苣双降胶囊药理及临床研究"等国家、部局级科研课题6项，出版著作3部，发表学术论文30余篇。临床中药学重点学科与澳大利亚悉尼大学药理系、南京中医药大学、浙江中医学院、甘肃中医学院、山东中医药大学、黑龙江中医药大学、天津中医学院、河南中医学院等8个单位共同协作，有教授16人，副教授53人参与学科建设。推动各协作院校各研究方向的发展，形成了以我校为龙头，中西南北有机联合的研究整体。实验室总面积800M2，包括中药临床实验室、中药临床应用实验室、中药药理实验室及中药不良反应实验室等5个科研实验室。本学科面向研究生、本科生、专科生开设《中药学》、《中药药源性疾病学》、《药性导轮》、《本草文献》、《中药现代研究与临床应用》5门课程，先后培养出博士研究生10余人，硕士研究30余人。经过多年的建设与发展，临床中药学重点学科已具有一定的优势与特色，并通过北京中医药大学临床中药学重学科的学术特色与优势，带动协作点共同发展，使临床中药学在自身完善的同时促进中医学术发展。
药物经济学是一项为决策者提供实证分析的评价技术。国际上许多国家都用药物经济学来制定药品价格和医疗保险报销价格及新药研发，但我国却起步晚、发展慢，原因是制度、体制、研究方法及人员短缺等因素制约，因此，建议我国政府，提高政策引领、完善制度保障、健全药物评审评价机制、规范技术支撑和培养研究型人才，使药物经济学在医药领域里发挥应有的作用。药物经济学是用经济学的理论与方法研究药物资源的合理配置和利用效率，并以有限的药物资源实现人类健康状况最大限度改善的科学。是一项为决策者提供实证分析的新兴学科。药物经济学评价是其主要研究的内容，其的主要评价方法有：成本最小化分析法（CMA）、成本效果分析法（CEA）、成本效用分析法（CUA）和成本效益分析法（CBA）。我国药物经济学的研究与应用才刚刚起步，大多数研究尚处于学术研讨阶段，其根本原因是政策引导乏力、制度保障缺位、体制机制环境缺失、研究方法、评价标准不够完善及研究人员短缺等因素，如此障碍使药物经济学处于发展的瓶颈。我国药物经济学存在的问题1政策引导乏力药物经济学已被众多国家运用于控制药品费用控制的工具与手段。世界经合组织（OECD)中约三分之一的国家都已利用药物经济学评价来制定药品价格和医疗保险报销价格,如澳大利亚就强制规定药品注册申请时提交药物经济学评价数据, 加拿大将药物经济学评价作为医疗保险赔付的依据, 日本的药物经济学评价不仅用于企业申报新药和药品定价,还用于新药研发方案的设计和制定营销策略。但在我国, 药物经济学评价在宏观药品政策中的应用甚少，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》中首次提出:“对新药和专利药品逐步实行定价前药物经济性评价制度”。在《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》中指出“对可替代药品和创新药品定价逐步引入药物经济学评价方法，促进不同种类药品保持合理比价关系”。《国家基本药物目录管理办法（暂行）》提出，国家基本药物目录原则上3年调整一次。在三年调整基本药物目录时要根据“已上市药品循证医学、药物经济学评价”，这仅仅说明，药物经济学评价已列入药物相关政策制定的参考因素，至于在国家宏观药品政策中如何具体应用药物经济学评价，还缺乏明确的制度保障和严格的技术标准,还没有具体的政策去引导药物经济学在相关政策里进行有效应用，特别是在临床用药、新药研发及药品价格制定方面的具体应用。
临床药学（ClinicalPharmacy）指从医院药学中分离出来的科学分支，是以病人为对象，以提高临床用药质量为目的，以药物与机体相互作用为核心，研究和实践药物临床合理应用方法的综合性应用技术学科。 临床药学专业的业务培养要求和目标：本专业学生主要学习药学及临床医学的基础知识及实践技能，接受临床药学实践、临床药学研究方法和技能的基本培训，掌握承担临床药学技术工作、药物评价（新药评价及药品再评价）、药学信息与咨询服务、参与临床药物治疗方案的设计与实践、实施合理用药的基础知识及技能。培养从事临床药学教育、临床药学研究以及药物开发工作的高级科学技术人才。 临床药学专业的主要课程：大学英语、高等数学、数理统计、物理学、基础化学、分析化学、有机化学、生物化学与分子生物学、微生物学、天然药物化学、药物化学、药物分析、人体解剖生理学、药理学、药剂学、临床药物代谢动力学、细胞生物学、药物毒理学、病理生理学、诊断学、内科学、外科学、妇科学、儿科学、临床见习、临床药理学、临床药物治疗学、药物不良反应与药物警戒、药物经济学、医院药事法规与GCP、医学伦理学、药学信息检索等。
核心内容结构包括文题,署名,结构式摘要,引言,资料与方法,结果,讨论和参考文献。以下是临床研究的相关介绍：临床研究是以疾病的诊断、治疗、预后、病因和预防为主要研究内容，以患者为主要研究对象，以医疗服务机构为主要研究基地，由多学科人员共同参与组织实施的科学研究活动。临床研究分为多种。人们用研究来检验肿瘤预防、筛检、治疗和方法能否改善肿瘤病人生存质量。人们用临床研究来评价可能有效的肿瘤治疗方法的安全性和有效性。一个病人进入一项治疗研究并不意味着他仅仅接受实验性治疗，情况经常是新药物或新疗法与有效的药物或方法结合应用，来观察是否有额外的效果。以上资料参考百度百科——临床研究
本教材共分为33章，第1—15章为总论部分，重点介绍了临床药理学的研究内容和学科任务、临床药代动力学和药效动力学、治疗药物监测、新药的临床研究、药品的注册、审批和管理、特殊人群的安全用药、药物不良反应、药源性疾病与药物警戒、遗传药理学、药物滥用与药物依赖性、药物相互作用等；第16~33章为各论部分，对各系统疾病临床用药的安全性、有效性进行了阐述，着重阐明了各类药物的体内过程、药理作用、作用机制、临床应用、不良反应、药物相互作用和禁忌证。各章有“学习要求”、“学习重点”、“思考题”，使学生理解并消化本章所学的重点内容。后附索引，方便读者查阅。本教材可作为医药院校临床药学、药学、临床医学、护理、口腔、检验等专业本科教材，也可作为研究生、临床医师、药师、护师、从事药学研究人员以及药厂技术人员的参考书。