生物医学工程导论论文（读后感）——生医1202班熊缘缘摘要： 这篇文章主要是写了通过自己这学期上的生物医学工程导论课和平时自己了解的关于生物医学工程的相关知识，文章介绍了生物医学工程的概况和学科特点，同时阐述了该学科的研究领域，并且着重写了生物医学工程这门学科的现状和发展趋势，在最后写了我对本学科的认识和学习方法，同时激励自己努力学好本学科。关键字：生物医学工程 研究领域 现状 发展趋势一、生物医学工程简介学科概况生物医学工程是一门新兴的边缘学科，它综合工程学、生物学和医学的理论和方法，在各层次上研究人体系统的状态变化，并运用工程技术手段去控制这类变化，其目的是解决医学中的有关问题，保障人类健康，为疾病的预防、诊断、治疗和康复服务。学科特点(1)交叉性：它是各种学科知识的高水平交叉、新时代结合的产物；是生命科学（生物学与医学）现代化的迫切需求；是现代科学技术迅速发展的必然结果。(2)依赖性：它尚未形成自己的独立基础理论与知识体系（与传统学科不同），融合各交叉学科知识为自己的基础 ；缺乏永恒的研究主题与固有的中心目标，随交叉学科的发展和应用对象的需求而变化。(3)复杂性：它知识覆盖面非常广，几乎涉及所有自然科学与技术的基础理论与知识体系；相关的研究机构、专业教育、企业厂家和市场营销只能涉足其部分，而不能包揽全局。(4)服务性：它以应用基础或直接应用性研究为中心，以最终在生物医学领域应用为目的；为生命科学的创新性发展提供现代化工具，为医疗卫生事业现代化发展提供新装备（支撑生物医学工程产业）。二、研究领域生物医学工程学是工程学与生物学、医学结合的产物，任何工程学科与生物学和医学的结合均属于生物医学工程的范畴，因此生物医学工程的研究领域十分广泛，并在不断的发展，目前较成熟的领域有如下八个： 生物力学 生物材料 生物系统建模与仿真 物理因子在治疗中的应用及其生物效应 生物医学信号检测与传感器 生物医学信号处理 医学图像技术 人工器官
生物医学工程回顾与展望生物医学工程(Biomedical Engineering,BME)是一门生物、医学和工程多学 科交叉的边缘科学，它是用现代科学技术的理论和方法，研究新材料、新技术、新仪器设备 ，用于防病、治病、保护人民健康，提高医学水平的一门新兴学科。 生物医学工程在国际上做为一个学科出现，始于20世纪50年代，特别是随着宇航技术的进步 、人类实现了登月计划以来，生物医学工程有了快速的发展。在我国，生物医学工程做为一 个专门学科起步于20世纪70年代，中国医学科学院、中国协和医科大学原院校长、我国著名 的医学家黄家驷院士是我国生物医学工程学科最早的倡导者。1977年中国协和医科大学生物 医学工程专业的创建、1980年中国生物医学工程学会的成立，有力地推进了我国生物医学工 程的发展。目前，我国许多高校科研单位均设有生物医学工程机构，从事着生物医学的科研 教学工作，在我国生物医学工程科学事业的发展中发挥着重要作用。 显微镜的发明 “解剖”一词由希腊语“Anatomia”转译而来，其意思是用 刀剖割，肉眼观察研究人体结构。17世纪Lee Wenhock发明了光学显微镜，推动了解剖学向 微观层次发展，使人们不但可以了解人体大体解剖的变化，而且可以进一步观察研究其细胞 形态结构的变化。随着光学显微镜的出现，医学领域相继诞生了细胞学、组织学、细胞病理 学，从而将医学研究提高到细胞形态学水平。 普通光学显微镜的分辨能力只能达到微米(μm)级水平，难以分辨病毒及细胞的超微细结构 、核结构、DNA等大分子结构。而20世纪60年代出现的电子显微镜，使人们能观察到纳米(nm )级的微小个体，研究细胞的超微结构。光学显微镜和电子显微镜的发明都是医学工程研究 的成果，它们对推动医学的发展起了重要作用。 影像学诊断飞跃进步 影像学诊断是20世纪医学诊断最重要发展最快的领域 之一。50年代X光透视和摄片是临床最常用的影像学诊断方法，而今天由于X线CT技术的出现 和应用，使影像学诊断水平发生了飞跃，从而极大地提高了临床诊断水平。即计算机体断层 摄影(computed tomography CT),即是利用计算机技术处理人体组织器官的切面显像。X线CT 片提供给医生的信息量，远远大于普通X线照片观察所得的信息。目前，螺旋CT(spiral CT 或helicalet CT)已经问世，能快速扫描和重建图像，在临床应用中取代了多数传统的CT， 提高了诊断准确率〔1〕。医学工程研究利用生物组织中氢、磷等原子的核磁共振(nu clear magnetic resonance)原理。研制成功了核磁共振计算机断层成像系统(MRI)，它不仅 可分辨病理解剖结构形态的变化，还能做到早期识别组织生化功能变化的信息，显示某些疾 病在早期价段的改变，有利于临床早期诊断。可以认为MRI工程的进步，促进了医学诊断学 向功能与形态相结合的方向发展，向超快速成像、准实时动态MRI、MRA、FMRI、MRS发展。 根据核医学示踪，利用正电子发射核素(18F，11C，13N)的原理，创造 的正电子发射体层摄影(PET)，是目前最先进的影像诊断技术。美国新闻媒体把PET列为十大 医学生物技术的榜首。PET问世不过30年历史，但它已显示出对肿瘤学、心脏病学、神经病 学、器官移植，新药开发等研究领域的重要价值〔2〕。影像学诊断水平的不断提高 ，与20世纪生物医学工程技术的发展密切相关。 介入医学问世 介入医学是一种微创伤的诊疗技术。Dotter和Judkin(1964 年)是最早使用介入技术治疗疾病的创始人，他们用导管对下肢动脉阻塞性病变进行扩张治 疗取得成功。1967年Margulis首先使用过介入放射学(Interventional Radiology)，这是医 学文献出现“介入”一词的最早记载。1977年 Gruenzing成功地进行了首例冠状动脉球囊扩 张术获得成功以后，介入性诊疗技术由于其创伤小、患者痛苦少，安全有效而倍受临床欢迎 。20世纪80年代随着生物医学工程的发展，高精度计算机化影像诊查仪器、数字减影血管造 影(DSA)、射频消融技术以及高分子(high-polymer)新材料制成的介入技术用的各种导管相 继问世，使介入性诊疗技术发生了飞速进步，临床应用范围不断扩大，从心血管、脑血管、 非血管管腔器官到某些恶性肿瘤等都具有使用介入诊疗的适应证，并使诊疗效果明显提高，患者可减免许多大手术之苦。有人把介入诊疗技术视 为与药物诊疗、手术诊疗并列的临床三大诊疗技术之一，也有人把介入诊疗技术称之为20世 纪发展起来的临床医学新领域--介入医学〔3，4〕。 人工器官的应用 当人体器官因病伤已不能用常规方法救治时，现代临床医疗技术有可能使用一种人工制造的装置来替代病损器官或补偿其生理功能，人们称这种装置 为人工器官(artificial organ)。如20世纪50年代以前，风湿性心脏瓣膜病的治疗，除了应 用抗风湿药物、强心药物对症治疗外，对病损的瓣膜很难修复改善，不少患者因心功能衰竭 死亡。而今天可以应用人工心肺机体外循环技术，在心脏停跳状态下切开心脏，进行更换人 工瓣膜或进行房、室间隔缺损的修补，使心脏瓣膜病、先天性心脏病患者恢复健康。心外科 之所以能达到今天这样的水平，主要是由于人工心肺机的问世和使用了人工心脏瓣膜、人工 血管等新材料、新技术的结果〔5〕。 肾功能衰竭、尿毒症患者愈后不良，而人工肾血液透析技术已挽救了大量肾病晚期患者的生 命，肾病治疗学也因此有了很大进步。 现代生物医学工程中人工器官的发展也非常迅速，除上述人工器官外，人工关节、人工心脏 起搏器、人工心脏、人工肝、人工肺等在临床都得到应用，使千千万万的患者恢复了健康。 可以说，人体各种器官除大脑不能用人工器官代替外，其余各器官都存在用人工器官替代的 可能性。 此外，放射医学、超声医学、激光医学、核医学、医用电子技术、计算机远程医疗技术等先 进的医疗技术和仪器设备都是现代医学工程研究开发的成果，综上可见，20世纪生物医学工 程的发展，显著提高了医学诊断和治疗水平，有力地推动着医学科学的进步。 21世纪生物医学工程展望 纵观医学新技术诞生和发展的 历史，从伦琴发现X线到今天X射线诊疗技术的发展，从朗兹万发现超声波到今天B超诊断的 广泛应用，从布洛赫和伯塞尔发现核磁共振到今天MRI的问世，从赫斯费尔德发明CT到今天C T成像系统的应用，都是以物理学工程技术为基础、医学需求为前提发展起来的医学新技术 。循着20世纪医学发展的轨迹，我们有理由预测21世纪新的医学诊疗技术可能在以下10个方 面有重大突破和创新： (1)各种诊疗仪器、实验装置趋向计算机化、智能化，远程医疗信 息网络化，诊疗用机器人将被广泛应用。〔6〕 (2)介入性微创，无创诊疗技术在临床医疗中占有越来越重要的地位。激光技术，纳米技术 和植入型超微机器人将在医疗各领域里发挥重要作用。 (3)医疗实践发现单一形态影像诊查仪器不能满足疾病早期诊断的需要。随着PET的问世和应 用，形态和功能相结合的新型检测系统将有大发展。非影像增显剂型心血管、脑血管影像诊 查系统将在21世纪问世。 (4)生物材料和组织工程将有较大发展，生物机械结合型、生物型人工器官将有新突破，人 工器官将在临床医疗中广泛应用。 (5)材料和药物相结合的新型给药技术和装置将有很大发展，植入型药物长效缓释材料，药 物贴覆透入材料，促上皮、组织生长可降解材料，可逆抗生育绝育材料、生物止血材料将有 新突破。 (6)未来医疗将由治疗型为主向预防保健型医疗模式转变。为此，用于社区、家庭、个人医 疗保健诊疗仪器，康复保健装置，以及微型健康自我监测医疗器械和用品将有广泛需求和应 用。 (7)除继续努力加强生物源性疾病防治外，对精神、心理、社会源性疾病的防治诊疗技术和 相应仪器设备的研制受到越来越多的重视与开发，研制精神分析、心理安抚、生物反馈型诊 疗技术和设备将是生物医学工程的新起点。 (8)创伤是造成青年人群死亡的主要原因，研制新型创伤防护装置、生命急救系统是未来生 物医学工程的重要课题。 (9)即将迎来的21世纪是分子生物学时代，有关分子生物学的诊疗新技术将快速发展，遗传 、疾病基因诊疗技术，生物技术和微电子技术相结合的DNA芯片、雪白芯片和诊疗系统将被 广泛应用。 (10)空气污染、环境污染严重危害着人类健康，研究和开发劳动保护、家庭保健、个人防护 用的人工气候微环境是未来不能忽视的问题。 1997年我国发布了关于卫生工作改革与发展的决定，提出了奋斗目标：“到2000年，基本实 现人人享有初级卫生保健”，到2010年国民健康的主要指标在经济发达地区达到或接近世界 中等发达国家水平，在欠发达地区达到发展中国家的先进水平。1999年国家科技部召开了“ 发展生物医学工程技术战略研讨会”，国家工程院开展了有关发展我国医疗器械工业战略研 究等，对推动生物医学工程产业发展、落实创新工程战略布置起着重要作用。20世纪人类与 疾病做斗争，在医学诊疗技术上取得了重大成就；但面向21世纪的巨大挑战，我们要动员起 来，调整政策，制定规划，改革医学研究教学的旧模式，发挥现代科学多学科交叉合作的优势，创建全新的生物医学，为人民造福。
、我国每年的“禁毒宣传月”从6月3日开始，这是因为历史上的这一天一位著名的民族英雄开始领导人民销毁收缴的鸦片，取得了禁烟斗争的伟大胜利，这位民族英雄是
、我国每年的“禁毒宣传月”从6月3日开始，这是因为历史上的这一天一位著名的民族英雄开始领导人民销毁收缴的鸦片，取得了禁烟斗争的伟大胜利，这位民族英雄是
药品生物测定的发展趋势 〔摘要〕 生物测定是经典的药品检测专业之一，现代仪器分析的广泛应用，给其带来了极大的挑战和机遇，面对目前的基本状况，阐明了生物测定专业在中药开发、新药研制、药物安全性评价及微生物限度检查方面的应用和发展趋势。 〔关键词〕 生物测定；药理；药品药品是特殊商品，药品质量直接关系到用药者的安全和疗效药品检测方法和检测水平随着制药工业的发展不断改进提高。由于现代科学技术的发展，相邻学科之间的相互渗透，分析化学的发展经历了三次巨大的变革，使分析化学发展成为以仪器分析为主的现代分析化学。面对生命科学中复杂的分离分析任务，发展了色谱分析方法。结构分析、价态分析、晶体分析等方面的研究又促进了光谱分析的发展。以计算机应用为主要标志的信息时代的来临，仪器分析迅速发展，为药物检测提供各种非常灵敏、准确而快速的分析方法〔1〕。生物测定受到了极大的挑战，其发展前景令我们从事药品生物测定工作者所关注。 1 药品生物的特点与业务范围 1 药品生物测定的定义与特点 药品生物测定（简称生测）是利用药品（或药品中的有害杂质）对生物（或离体器官及组织）所引起的反应来测定药品的含量或安全性的一种方法。 生测法的优点是测定的结果与医疗要求基本一致，能直接反映药品的效果或毒副作用，这是其他物理学方法或化学方法所不能达到的。因此，目前各国药典仍大都采用这一方法。生测法的缺点是检验周期长，微生物有生长繁殖过程，动物有生理代谢过程，观察分析时间一般在2~7天，有些试验会更长。影响因素多，有生物差异性，也有系统操作误差和环境条件等造成的影响。用品用具、动物质量、仪器设备都会对结果产生影响〔2〕。所以，以生测主检的品种在中国药典中逐版减少。 2 药品生物测定的业务范围 中国药典是法定的药品标准，它将药品质量控制项目归为四类：性状、鉴别、检查和含量。生测的业务主要涉及到中西药品的检查类和含量类其中作为药品安全性检查项目最多，包括：无菌、热原、细菌内毒素、异常毒性、安全试验、急性全身毒性、过敏物质、刺激性、溶血、降压物质、微生物限度等。含量（或效价）测定包括：抗生素微生物检定法，胰岛素、硫酸鱼精蛋白、缩宫素、卵泡刺激素、黄体生成素、升压素等生物检定法。 2 药品生物测定的现状由于现代化检测仪器的广泛应用，药品生物测定的品种和范围，方法和要求，也发生了很大变化。 1 品种和范围的变化 抗生素的含量测定，最初大部分抗生素用微生物法测定含量。随着制药工业发展，提纯方法不断改进，有效组分更加明确，许多品种检测方法不断改为仪器测定和化学测定。例如：2000年版中国药典收载约219个抗生素品种，其中有15个原料药及其制剂从1995年版的化学法和微生物法改为高效液相色谱法（简称HPLC），使该法达到97种，微生物法仅有24个，其中9个品种是新增加的。有人预计本世纪初，HPLC法会发展成为中国药典使用频率最高的一种仪器分析法〔3〕。规定取消抗生素过期检验，抗生素微生物效价测定的业务工作量更是明显减少药品注射剂的热源检查。1942年美国首先将家兔法收入药典，相继世界各国药典均规定用该法。中国药典从1953年开始收载。自1973年以来，鲎试剂被证明是一种检测细菌内毒素（热原）存在的灵敏试剂。用鲎试剂要比家兔试验迅速、经济，所需样品量少，操作过程工作量小，每天可进行许多样品检测。1980年美国药典20版首载“细菌内毒素检查法”，1985年USP21版收载5种注射用水及40种放射性药品。1991年11月执行的USP22版第五增补版公布了185种药品删除家兔法，用细菌内毒素检查法代替。1995年USP23版注射剂的热源项几乎都被细菌内毒素检查法代替〔4〕。 我国从20世纪70年代开始研究制备鲎试剂，1988年卫生部颁布细菌内毒素检查法，1993年中国药典第二增补本收载该法，但未涉及任何品种，1995年中国药典二部正式收载，并规定了注射用水、氯化钠注射液和二十多种放射性药品并删除热源检查，以内毒素代替。2000年版中国药典进一步扩大到68种。预计2005年版中国药典还要继续增加品种，热源项都将被内毒素代替。动物试验改为生化试验。 2 实验动物 生测离不开实验动物，在实验中，为了减少生物差异，提高动物反应敏感性，以最少的动物达到最满意的结果。国家非常重视实验动物，1988年国务院颁布了《实验动物管理条件》，对实验动物的饲管、管理、使用等做出了明确规定，实行达标认证制度，严格管理。按微生物控制程度把实验动物分为四级：普通动物、清洁动物、无特殊病原体动物和无菌动物〔5〕。一般动物实验必须达到清洁动物标准，种系清楚，不杂乱，无规定指出的疾病。动物级别越高，饲养管理条件越严，设施投资越大。实验动物是实验研究的活试剂，既要有纯度，也要有数量，背景明确，来源清楚，符合要求才能使用。（随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物实验，进行药品和生物制品质量检测，应尽量采用，以减少动物的使用。） 3 药品生物测定在方法上的改进与变化 为了缩短操作时间，减少实验误差，近年来生测方面也研制并投入使用了部分仪器设备，如：抗生素抑菌圈测定仪、微机热原测温仪、集菌仪、细菌数测定仪等，减轻了工作强度，提高了工作效率，检测结果更加准确可靠。 3 药品生物测定的发展趋势生测作为经典方法沿用至今，表明它有其他方法不能替代的特点，在药品检验中发挥了重要作用。不少老产品改为其他方法控制质量，也会不断有新产品离不开生测法，我们应当充分发挥它的优点，尽量克服它的不足，开拓新的业务范围。 1 微生物限度检查工作量大 为了控制药品染菌限度，1975年美国药典19版首载微生物限度检查，1980年英国药典收载，我国在1990年由卫生部颁布了药品卫生标准及检验方法，1995年版中国药典正式收载〔6〕。2000年版中国药典按剂型规定了微生物限度标准，执行范围除注射剂和中药饮片外几乎包括中西药的所有制剂和原料。该项检查成为药典品种适用最多的检查项目，占当前地市级药品检验所生测室业务工作量的80%以上。在这项检查中，有大量的业务技术需要我们进一步研究，改进试验条件，使数据准确，探讨快速检测的新方法。药包材的检查，国家药监局已经发布试行标准，业务范围将更加扩大，这是我们进一步做好工作，努力探讨研究的新领域。 2 药品生物测定在中药开发中的作用 我国是中药王国，2000年版中国药典一部共收载920种，其中中成药398种。有含量测定的157种，仅占总数的17%，中药成分多，杂质和干扰物质很多。复方制剂，尤其大复方制剂专属性的检出处方中所含药材很困难，有大量的研究工作需要做。中成药中的杂质如重金属、残留农药等达到一定水平会产生毒副作用，影响药物安全性〔7〕。要让中药制剂打进国际市场，我们在检查类的控制项目和含量类的方法探讨方面有大量工作要做，生物测定可以在毒理、药理方面进行研究、探讨，逐步完善质量控制标准，提高制剂质量发挥更大的作用。 3 新药研制开发与安全性评价 新药研制开发是多学科合作的系统工程。在获得一个具有生物活性的化合物后，研究开发组织者要在生物医学领域进行药物评价研究，首先必须组织药理学、毒理学、病理学、兽医学、遗传学、生物化学、药代动力学方面的专家进行合作研究，按药物非临床研究管理规范GLP进行管理。组织药理、毒理（包括一般毒理和特殊毒理）、病理、药代动力学和毒代动力学、药物分析、临床化学、实验动物、生物统计、质量保证等部门有关人员进行讨论，分阶段做出评价〔8〕。生测在这方面可以参加开发研究或进行技术指导。 药物动力学研究，通常需要从动物体液或组织器官匀浆中分离、鉴定和检测代谢后的原粉及其他代谢产物。但是，将服药动物按指定时间间隔处死，测定随时间变化的血药浓度，不仅动物用量大，而且常因动物个体差异无法得到可靠结果，也无法在同一动物重复实验确证。处死动物的代谢产物也只能反映被处死时的结果，无法了解药物代谢的全过程。有学者报道，采用微透析取样技术，可在活的动物不同部位重复取样，用微柱液相色谱〔9〕或毛细管电泳〔10〕进行分析，测定药物的吸收、分布、代谢和排泄情况〔11〕。 自动进取样装置和计算机工作站应用于药理实验的探讨，使药品生物测定趋向微量、灵敏、专属、简便、快速和自动化的方向发展。 综上所述，药品生物测定是药物分析的重要组成部分，是不可缺的检测专业，现代仪器的大量使用，不仅不会影响其发展，而是如虎添翼，让药品生物测定展示出新的前景。
药品生物测定的发展趋势〔摘要〕 生物测定是经典的药品检测专业之一，现代仪器分析的广泛应用，给其带来了极大的挑战和机遇，面对目前的基本状况，阐明了生物测定专业在中药开发、新药研制、药物安全性评价及微生物限度检查方面的应用和发展趋势。 〔关键词〕 生物测定；药理；药品 药品是特殊商品，药品质量直接关系到用药者的安全和疗效。药品检测方法和检测水平随着制药工业的发展不断改进提高。由于现代科学技术的发展，相邻学科之间的相互渗透，分析化学的发展经历了三次巨大的变革，使分析化学发展成为以仪器分析为主的现代分析化学。面对生命科学中复杂的分离分析任务，发展了色谱分析方法。结构分析、价态分析、晶体分析等方面的研究又促进了光谱分析的发展。以计算机应用为主要标志的信息时代的来临，仪器分析迅速发展，为药物检测提供各种非常灵敏、准确而快速的分析方法〔1〕。生物测定受到了极大的挑战，其发展前景令我们从事药品生物测定工作者所关注。 1 药品生物的特点与业务范围 1 药品生物测定的定义与特点 药品生物测定（简称生测）是利用药品（或药品中的有害杂质）对生物（或离体器官及组织）所引起的反应来测定药品的含量或安全性的一种方法。 生测法的优点是测定的结果与医疗要求基本一致，能直接反映药品的效果或毒副作用，这是其他物理学方法或化学方法所不能达到的。因此，目前各国药典仍大都采用这一方法。 生测法的缺点是检验周期长，微生物有生长繁殖过程，动物有生理代谢过程，观察分析时间一般在2~7天，有些试验会更长。影响因素多，有生物差异性，也有系统操作误差和环境条件等造成的影响。用品用具、动物质量、仪器设备都会对结果产生影响〔2〕。所以，以生测主检的品种在中国药典中逐版减少。 2 药品生物测定的业务范围 中国药典是法定的药品标准，它将药品质量控制项目归为四类：性状、鉴别、检查和含量。生测的业务主要涉及到中西药品的检查类和含量类。 其中作为药品安全性检查项目最多，包括：无菌、热原、细菌内毒素、异常毒性、安全试验、急性全身毒性、过敏物质、刺激性、溶血、降压物质、微生物限度等。含量（或效价）测定包括：抗生素微生物检定法，胰岛素、硫酸鱼精蛋白、缩宫素、卵泡刺激素、黄体生成素、升压素等生物检定法。 2 药品生物测定的现状 由于现代化检测仪器的广泛应用，药品生物测定的品种和范围，方法和要求，也发生了很大变化。 1 品种和范围的变化 抗生素的含量测定，最初大部分抗生素用微生物法测定含量。随着制药工业发展，提纯方法不断改进，有效组分更加明确，许多品种检测方法不断改为仪器测定和化学测定。例如：2000年版中国药典收载约219个抗生素品种，其中有15个原料药及其制剂从1995年版的化学法和微生物法改为高效液相色谱法（简称HPLC），使该法达到97种，微生物法仅有24个，其中9个品种是新增加的。有人预计本世纪初，HPLC法会发展成为中国药典使用频率最高的一种仪器分析法〔3〕。规定取消抗生素过期检验，抗生素微生物效价测定的业务工作量更是明显减少。 药品注射剂的热源检查。1942年美国首先将家兔法收入药典，相继世界各国药典均规定用该法。中国药典从1953年开始收载。自1973年以来，鲎试剂被证明是一种检测细菌内毒素（热原）存在的灵敏试剂。用鲎试剂要比家兔试验迅速、经济，所需样品量少，操作过程工作量小，每天可进行许多样品检测。1980年美国药典20版首载“细菌内毒素检查法”，1985年USP21版收载5种注射用水及40种放射性药品。1991年11月执行的USP22版第五增补版公布了185种药品删除家兔法，用细菌内毒素检查法代替。1995年USP23版注射剂的热源项几乎都被细菌内毒素检查法代替〔4〕。 我国从20世纪70年代开始研究制备鲎试剂，1988年卫生部颁布细菌内毒素检查法，1993年中国药典第二增补本收载该法，但未涉及任何品种，1995年中国药典二部正式收载，并规定了注射用水、氯化钠注射液和二十多种放射性药品并删除热源检查，以内毒素代替。2000年版中国药典进一步扩大到68种。预计2005年版中国药典还要继续增加品种，热源项都将被内毒素代替。动物试验改为生化试验。 2 实验动物 生测离不开实验动物，在实验中，为了减少生物差异，提高动物反应敏感性，以最少的动物达到最满意的结果。国家非常重视实验动物，1988年国务院颁布了《实验动物管理条件》，对实验动物的饲管、管理、使用等做出了明确规定，实行达标认证制度，严格管理。按微生物控制程度把实验动物分为四级：普通动物、清洁动物、无特殊病原体动物和无菌动物〔5〕。一般动物实验必须达到清洁动物标准，种系清楚，不杂乱，无规定指出的疾病。动物级别越高，饲养管理条件越严，设施投资越大。实验动物是实验研究的活试剂，既要有纯度，也要有数量，背景明确，来源清楚，符合要求才能使用。（随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物实验，进行药品和生物制品质量检测，应尽量采用，以减少动物的使用。） 3 药品生物测定在方法上的改进与变化 为了缩短操作时间，减少实验误差，近年来生测方面也研制并投入使用了部分仪器设备，如：抗生素抑菌圈测定仪、微机热原测温仪、集菌仪、细菌数测定仪等，减轻了工作强度，提高了工作效率，检测结果更加准确可靠。 3 药品生物测定的发展趋势 生测作为经典方法沿用至今，表明它有其他方法不能替代的特点，在药品检验中发挥了重要作用。不少老产品改为其他方法控制质量，也会不断有新产品离不开生测法，我们应当充分发挥它的优点，尽量克服它的不足，开拓新的业务范围。1 微生物限度检查工作量大 为了控制药品染菌限度，1975年美国药典19版首载微生物限度检查，1980年英国药典收载，我国在1990年由卫生部颁布了药品卫生标准及检验方法，1995年版中国药典正式收载〔6〕。2000年版中国药典按剂型规定了微生物限度标准，执行范围除注射剂和中药饮片外几乎包括中西药的所有制剂和原料。该项检查成为药典品种适用最多的检查项目，占当前地市级药品检验所生测室业务工作量的80%以上。在这项检查中，有大量的业务技术需要我们进一步研究，改进试验条件，使数据准确，探讨快速检测的新方法。药包材的检查，国家药监局已经发布试行标准，业务范围将更加扩大，这是我们进一步做好工作，努力探讨研究的新领域。 2 药品生物测定在中药开发中的作用 我国是中药王国，2000年版中国药典一部共收载920种，其中中成药398种。有含量测定的157种，仅占总数的17%，中药成分多，杂质和干扰物质很多。复方制剂，尤其大复方制剂专属性的检出处方中所含药材很困难，有大量的研究工作需要做。中成药中的杂质如重金属、残留农药等达到一定水平会产生毒副作用，影响药物安全性〔7〕。要让中药制剂打进国际市场，我们在检查类的控制项目和含量类的方法探讨方面有大量工作要做，生物测定可以在毒理、药理方面进行研究、探讨，逐步完善质量控制标准，提高制剂质量发挥更大的作用。 3 新药研制开发与安全性评价 新药研制开发是多学科合作的系统工程。在获得一个具有生物活性的化合物后，研究开发组织者要在生物医学领域进行药物评价研究，首先必须组织药理学、毒理学、病理学、兽医学、遗传学、生物化学、药代动力学方面的专家进行合作研究，按药物非临床研究管理规范GLP进行管理。组织药理、毒理（包括一般毒理和特殊毒理）、病理、药代动力学和毒代动力学、药物分析、临床化学、实验动物、生物统计、质量保证等部门有关人员进行讨论，分阶段做出评价〔8〕。生测在这方面可以参加开发研究或进行技术指导。 药物动力学研究，通常需要从动物体液或组织器官匀浆中分离、鉴定和检测代谢后的原粉及其他代谢产物。但是，将服药动物按指定时间间隔处死，测定随时间变化的血药浓度，不仅动物用量大，而且常因动物个体差异无法得到可靠结果，也无法在同一动物重复实验确证。处死动物的代谢产物也只能反映被处死时的结果，无法了解药物代谢的全过程。有学者报道，采用微透析取样技术，可在活的动物不同部位重复取样，用微柱液相色谱〔9〕或毛细管电泳〔10〕进行分析，测定药物的吸收、分布、代谢和排泄情况〔11〕。 自动进取样装置和计算机工作站应用于药理实验的探讨，使药品生物测定趋向微量、灵敏、专属、简便、快速和自动化的方向发展。 综上所述，药品生物测定是药物分析的重要组成部分，是不可缺的检测专业，现代仪器的大量使用，不仅不会影响其发展，而是如虎添翼，让药品生物测定展示出新的前景。 〔参考文献〕 1 倪坤义，田颂九，丁丽霞21世纪药物分析学的发展趋势中国药学杂志，2000，35（12）： 2 张治锬抗生素药品检验北京：人民卫生出版社，1991，12- 3 田颂九，丁丽霞，田洁国内外药典中质量标准的发展趋势简述中国药学杂志，1999，34（11）： 4 吴伟洪鲎与鲎试验法论文汇编（三）厦门鲎试剂厂，1996， 5 施新猷医学实验动物学西安：陕西科学技术出版社，1989， 6 马绪荣，苏德模药品微生物学检验手册北京：科学出版社，2000， 7 李真，龚培力，曾繁典药物杂质及其对安全性的影响中国临床药学杂志，2001，17（6）： 8 刘昌孝美国新药研究开展与药物安全性评价研究概况中国药学杂志，1999，34（11）： 9 Chen AQ,Lunte CEMicrodialysis sampling coupled on-line to fast microbore liquid J Chromatogr,1995,691（1-2）: 10 Qanson LACapillary electrophoresis and microdialysis:current technology and J Chromatogr B,1997,697： 11 Yang H,Wang Q,Elmquist WF,et The desin and validation of a novel intravenous microdialysis probe:application to fluconazole pharmacokinetics in the freelymoving rat Pharm Res,1997,14
【摘要】本文阐述水利工程质量检测的内涵和内容,分析质量检测的必要性,对提高质量检测水平进行了探讨。 【关键词】水利工程;质量检测 一、必须明确水利工程质量检测的内涵及主要内容 水利工程质量检测是指对工程实体的一个或多个特性进行的诸如测量、检查、试验或度量,并将结果与规定要求进行比较,以确定每项特性的合格情况而进行的活动。工程质量检测就是经过“测、比、判”活动,从而对不符合质量要求的情况作出处理,对符合质量要求的情况作出安排。 二、必须明确水利工程质量检测的必要性和重要性 水利工程质量检测是质量管理工作科学化的基本要素,是提高监督水平必不可少的条件,尤其在市场经济迅猛发展的今天,必须首要完善检测手段,保证其科学性、公正性、准确性。科学性是检测工作的基础,离开它就谈不上对工程质量评价和负责,也难以保证所建设的水利工程的正常运用与运行安全。若以检测工作赖以生存的地位来估价,公正性是检测工作的准绳和法规,否则就会失去法律效力。准确性则是科学性与公正性的先决条件,是检测工作客观评价与社会信誉的前提。促进水利工程质量不断提高,多创优质工程,采用科学而可靠的检测数据来说话,防止单纯凭主观经验来判断的做法,检测工作也就成为质量管理必不可少的基础工作。只有搞好检测工作才可能及时掌握质量的动态和规律,以便控制质量的波动范围来保证质量的稳定。 在水利建设中强调事物发展的客观规律,在市场经济发展的今天更应强化质量管理,其中质量检测工作又占有重要位置,担负着重要职责,它借助于测试手段对材料,构件及单元工程,按规范标准与要求进行检测,并做出合格与否的判断。因此,检测是保证工程质量的重要手段,在质量形成中具有重要的地位。它通过对原材料、半成品、单元工程检验和竣工检验活动严把质量关,具有预防把关和签别双重性质的职能。 三、必须着力提高水利工程质量检测的水平 水利工程施工质量极为重视关系国计民生。提高水利工程质量检测的水平对保证水利工程施工质量显得尤关重要。提高水利工程质量检测水平,应着眼于当前经济社会发展的形势,重点考虑三个因素。 检测机构合法是水利工程质量检测的前提 检测方法科学有效是水利工程质量检测的关键 仪器设备符合标准是水利工程质量检测的基础 【摘要】城市水利是从立足经济、社会可持续发展的角度,比较系统、全面地体现新时期的治水思路,是对传统治水观念的大发展和大解放,是一种治水观念的升华。 【关键词】城市水利;现代化建设;治水思路 伴随社会的进步以及城市化进程的不断加快,水资源及其利用活动在城市发展过程中所占据的位置已愈显重要。一个现代化的城市,需要水的支撑和保障;一个生态型的城市,需要水去保证其可持续发展;一个文明发达的城市,需要水去灵动和美化。由此看来,提倡水利进城,不仅是水利自身发展的需要,也是城市发展的必然选择,更是治水观念的硕然提升。 一、打造城市的水文化观 水是世间万物的生命线,水对社会存在的每一件事物都有着深刻的影响,城市作为万物之一,其与水的关系也是紧紧不可分割的。在我国,城市与水之间的渊源关系自古有之。早在战国时期,管子就对水资源与城市建设之间的关系作了较为深刻的说明。《管子·乘马》中记载:“凡立国都,非于大山之下,比于广川之上。高毋近旱,而水足用;下毋近水,而沟城省。因天材,就地利,故城廓不必中规矩,道路不必中准绳。”这里实际讲的是水资源对城市规划和建设所起的制约作用。 既然水与城市有着如此深厚的“情感”,那么,水文化作为整个城市文化的重要组成部分,它的内涵必将牵动整个城市的文化内涵。城市水文化是城市文化的一大亮点,人无水不生,城市无水不活,相信不会有人喜欢在干燥枯涩中生存,谁都盼望水带来的滋泽与缠绵、朝气和活力。为此,城市水文化应该尽可能蕴涵到城市的每一个角落,城市旅游不能少水,城市人居不能少水,城市运行不能少水,只有水才能保证城市的发展,只有水才能提升城市的文化品位,也只有水才能给城市以灵气。因此,从工程规划、设计到建设与管理等方方面面打造城市水利,体现水的内涵与底蕴,不仅是水利自身的工作需要,也是城市发展的必然趋势和经济社会发展的必然要求,更是一种治水观念的提升。 二、与时俱进的发展观 当前,经济社会在不断发展,社会各行各业对水利的要求不断提高,为了更好的适应这一形势,水利人在治水的思想和观念上取得了超越式发展和明显的转变。在完善现代水利理论体系的时候,首先立足于对一种与时俱进的治水观念打造“遵循人与自然的和谐相处”是一种思想境界的高度展现;水市场的逐步推广与渗透,虽然是一种水之本质属性的延伸,但更是一种思想上的超脱、一种发展观的体现;还有水文化丰厚的底蕴,人们对高质量水环境的追求,都是一种需求欲的自然流露,是一种不断发展着的、超越时空的治水观的体现。 21世纪以来,城市化进程不断加快,城市人口逐年增加,作为现代水利重要组成部分的城市水利必须考虑到人的因素,体现“以人为本“的思想,体现人与自然的和谐统一,为都市人们创造一片安静、优美、自然的人居环境,这不单是水质问题,而是兼顾到园林、绿化、美学在内的大水环境概念。 “城不在大,有水则灵“,城市水利作为现代治水观的一种发展,在水利实现工程水利向资源水利,传统水利向现代水利、可持续发展水利转变过程中,固然要为城市的发展防洪保安全,但城市水利又不能是单纯的蓄、挡、排、引、灌等,而应该考虑其环境作用和美学价值,应该与城市的美化、绿化、亮化有机结合起来,与城市景观结合起来。在城市水利建设规划中,要让城市河道给市民一种“郁郁葱葱两岸堤,悠悠碧水中间行”的曲径通幽的自然流畅之美感;要有令人胸襟开阔的碧水青山式的亲水平台;要有“水字号”的、体现水特色的地理、人文、历史景观;要有令市民因水而居的广场、园林。总之,打造城市水环境就 是要打造富有都市灵气的碧水长廊,达到人与水的自然融合。 人类择水而居好的就是水的那份清净,古代文人墨客喜好游山赏水,就是喜欢水的那份自然、恬淡和灵气。作为钢筋混凝土味较浓的现代都市,除了绿化可以缓解一点烦躁之外,水便成了净化人们心灵的一种很好的调节剂了。因为优美的水环境着实拉近了人与自然的距离,水清、水净人自欢。 三、“农水”“城水”的辩证观 曾经有人现象的比喻:水利走的是“农村包围城市”的路子,这里很鲜明地指出了水利正在实现由传统水利向现代水利的转变。的确,在当前一个全面建设社会主义新农村,奔小康社会的年代,水利怎样才能发挥其“命脉”作用,为全面奔小康做出更大贡献?必须转变视角。“跳出农业干水利,跳出水利看水利”的远见卓识,是“农村包围城市”阶段性成果。当然,这种阶段性的成果又并非无本之木、无源之水,更不是对农村水利的否定与排斥,相反,它是农村水利基础上的一种飞跃和突破。 多年来,围绕做好农村工作,调整农业结构、改善农业生产条件和生存环境,解决好“三农”问题,水利人坚持不懈地开展农田水利基本建设,并广泛发动群众因地制宜地进行集雨蓄水工程建设,加快了节水改造步伐,农村水利的基础已经相当雄厚。只有在这样的背景下,水利才能挺着腰板进城,体现水利的进步和发展。从农村到城市,再到城市兼顾农村,水利进城了,是对农村水利的一种超越,是水利自身发展的必然,是现代水利的理念的体现,是水利现代化的重要标志。城市水利正在实践着由工程水利向资源水利、可持续发展水利的转变,着重在水资源、水环境、水市场、水管理、水文化上做文章。这一治水思路是在传统水利基础上的延续和发展,是站在时代的前沿,从经济、政治、科技、文化等方方面面,立足经济社会可持续发展的全局而形成的系统的水利发展理论体系。与传统水利相比,它以水资源的管理开发、利用、节约、保护和优化配置为重,突出了水资源与人口、经济发展和生态环境之间的协调关系,是在辩证唯物主义和历史唯物主义基础上的大融合。 总之,新时期发展城市水利是大势所趋,必须抓紧、抓好、抓实。同时,农村水利也是重点,必须抓出新成果。两手抓,两手都要有新举措。只有农村水利、城市水利同时发展、相互促进的水利才是现代化的水利,厚此薄彼就不叫现代化。我们要在矛盾的对立统一中辩证的理解两者的关系。 四、“城乡一体”的联系观 城乡一体化主要指城乡人民的精神风貌,生产生活方式,观念趋于一致,在处理城乡之间的事务时尽量做到统筹兼顾、全盘考虑。从当前经济社会发展的形势分析,要想早日实现城乡一体化、城乡统筹,农村城镇化是不可缺少的重要环节。只有城市现代化了,农村城镇化了,最终才能真正实现城乡一体化。 城乡一体化除了表现在城乡人民的精神风貌,生产生活方式等方面的相似之外,还表现在一种直觉上的雷同,主要包括城市建筑设计风格、城市美化绿化和亮化等等。城市水利作为城市建筑设计风格的一种,作为美化亮化城市的一部分,它的协调与否,将是城乡真正实现一体化的重要因素之一。在我国,大多数城市和乡村之间都有河道相连,因此,城乡结合部的河道便成了城乡一体化的重要纽带之一,其清淤和美化便是城市水利的一项内容,治理的好坏,直观体现了城乡之间的距离。因此,农村城镇化,首先必须从水利工程做起,在感性上找到一种城市间的默契。我们知道,城市化的重要一步是发展城市水利,既如此,农村城镇化就必须搞好以水利为标志的各项工作,这样一来,作为城市现代化重要标志的城市水利也必然为农村城镇化增色许多,城市水利自然成了农村城镇化的一条重要途径。城市水利通过相关措施美化城市结合部的河道,使得水清河畅,一方面方便城乡之间的交流,另一方面促进城乡之间风格上的自然衔接,成为城乡一体化的重要纽带。 当前,农村城镇化的步伐不断加快,城镇人口逐渐增加,城镇的崛起,相当于添了几座大城市,这种态势对城镇防洪排涝、供水治污等提出了新的要求,迫切需要加快城镇水利基础设施建设,为城镇经济和社会发展提供必要的保障。目前,我国小城镇还比较缺乏全面系统的城镇水利规划,城镇水利属于“初生牛犊”。而城市水利有尊重规律的治水理念,有科学合理的理论体系,有比较全面的治水规划,有现代先进的治水模式。因此,城市水利的发展,必将更好地为推进农村城镇化,为早日实现城乡一体化做出更大贡献。 五、信息时代的科学观 21世纪是信息时代,水利信息化是现代水利的重要内容,更是经济发展的要求。随着经济社会的不断发展,对防洪减灾、水资源供给和水环境保护提出了新的更高的要求。在提高工程防洪标准的同时,必须加强防洪减灾的非工程措施建设,进一步提高综合抗灾减灾能力。作为担当了城市防洪、城市美化等功能的城市水利,则必须实施水利科技创新计划,加强基础研究和应用基础研究,重视高新技术的研究开发和新技术、新成果的推广转化工作,坚持不懈的用新技术对水利行业进行技术改造。进一步加强水利政策研究和决策咨询工作,建设水利数据中心、水利政务信息系统、水资源监测信息系统等应用系统。积极开发和利用各种水利信息资源,为城市发展提供准确、及时、有效的水利基础信息服务。加快制定和完善水利信息化的政策和技术标准,逐步建立和不断完善水利信息化体系,以水利信息化带动水利现代化。 水利进城了,以其先进的理念立足城市之中,为此,城市水利必须注重打造信息时代的精品,水利人必须勇于探索、大胆实践,运用先进的科学技术,树立科学的治水观念,把握定位,谋求发展。作为生长在信息化聚集地的城市水利,要想充分发挥其应有的作用,必须充分利用现代信息化技术和科学技术,在打造城市精品、提升城市文化品味上表现自我。 总之,城市水利立足经济、社会可持续发展的角度,比较系统、全面地体现了新时期的治水思路,是对传统治水观念的大发展和大解放,是一种治水观念的升华。为了使水利更好地对经济社会的发展作出贡献,必须大胆创新,运用新的观念发展好城市水利,更好地展示新时期的治水观念。
中国的水利工程管理经过30多年的实践， 已经取得了很大进展，但是要尽快实现中国式的管理现代化，还要做很大努力。当前研究的主要内容，侧重在以下几个方面：①要贯彻全面服务的方针。除应继续巩固提高过去所侧重的防洪、排水、灌溉等方面以外，要把水电、水运、城乡供水和水产都做为重要服务项目。有重点地建立微波、短波通讯系统，设置快速运算的电子计算机网络，实现优化调度，全面发挥水资源的综合效益。②在技术管理中更广泛地应用系统工程等现代化管理科学理论和以电子计算机为中心的各种先进科学技术手段。③在监测维修方面，对重要工程设置遥测、遥控、预警和监测工程设施工作状态的自动化装置，监控其安全运行; 对建筑物、金属结构和机电设备等进一步研究采取新工艺、新材料、新设备，以加固工程，进行设备更新，延长工程寿命。④在经营管理上研究如何向企业化、社会化方向发展，使原有的固定资产和流动资金尽快实现良性循环。
[生物医学工程]脑神经网络重建仪——单片机控制系统软硬件设计单片机控制系统软硬件设计
救赎？