我国医疗器械标准分为国家标准、行业标准等。国家标准和行业标准由管理标准、基础标准、工艺及检测标准、通用及专用安全（性能）要求、产品标准等无类组成。
根据《医疗器械注册管理办法》的规定，申请注册的医疗器械应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或行业标准。注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。
医疗器械注册标准就是企业标准经省以上主管部门审查合格而登记注册的，给了注册号的企业产品标准。
医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。 1、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容： ⑴、产品名称、型号、规格； ⑵、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； ⑶、《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号； ⑷、产品标准编号； ⑸、产品的性能、主要结构、适用范围； ⑹、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； ⑺、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； ⑻、安装和使用说明或者图示； ⑼、产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法； ⑽、限期使用的产品，应当标明有效期限； ⑾、产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。 2、医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容： ⑴、产品名称、型号、规格； ⑵、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； ⑶、医疗器械注册证书编号； ⑷、产品标准编号； ⑸、产品生产日期或者批（编）号； ⑹、电源连接条件、输入功率； ⑺、限期使用的产品，应当标明有效期限； ⑻、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。 3、医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容： ⑴、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的； ⑵、含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的； ⑶、说明治愈率或者有效率的；⑷、与其他企业产品的功效和安全性相比较的； ⑸、含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； ⑹、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的； ⑺、含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的； ⑻、法律、法规规定禁止的其他内容。 ——以上信息由盖世骏宝·医药信息咨询机构提供
法律分析：需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准；没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。保障人体健康，人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准，其他标准是推荐性标准。强制性标准必须执行。法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。并且在注册管理方面，明确规定“医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的”不予延续注册。
法律分析：医疗器械广告审查办法国家食药监局第65号令：医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性内容，为加强医疗器械广告管理，保证医疗器械广告的真实性和合法性，国家食品药品监督管理局第65号令特颁布医疗器械广告审查办法。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第十条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。第十一条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
国家标准 （GB, GB/T）、行业标准 （YY, YY/T）、注册产品标准 （YZB）
推荐《中国医疗器械杂志》，以下是关于该杂志的简介和投稿须知，希望有所帮助：《中国医疗器械杂志》是经国家科委、卫生部批准，在国内外正式出版发行的国家级技术刊物，是国内首家医疗器械专业杂志，已有近40年悠久历史。本刊编委会由国内生物医学工程界知名学者、专家组成，确保载文具有较高的学术和技术水平。本刊主要报导医疗器械和生物医学工程的开发、研制、生产、临床应用和医械监管等方面的新进展，以及管理和维修等方面的新经验。本刊是生物医学工程和医疗器械学科领域的核心期刊，欢迎各界人士投稿，发表自己的真知灼见。
我国医疗器械标准分为国家标准、行业标准等。国家标准和行业标准由管理标准、基础标准、工艺及检测标准、通用及专用安全（性能）要求、产品标准等无类组成。
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是统计源期刊的。原上草论文
《中国医疗器械杂志》主办单位：上海市医疗器械检测所出版周期：双月这个期刊 仅仅是 中国科技核心期刊。如果按级别的话，不是国家级的。
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该刊被列于新闻出版总署于2005年4月8日公布了依法取缔的60种非法期刊名单中（第26个），但该刊的CN刊号表明不是国家级核心期刊，CNKI和中国记者网都查不到，晋级用务必谨慎。 非法期刊名单 1、《中外法制》ISSN1726-4464 2、《旧闻新读》ISSN1003-9619 CN 42-1013/I 3、《西部魂》ISSN762-8700-46-4 4、《金卡工程》ISSN156—1285 CN 5、《GBF 中国经贸聚焦》 6、《中国视点》ISSN1811-3826 7、《中国经济》ISSN1811-2927 8、《中国区域经济》ISSN1729-4762 NR207/03 9、《中华企业》ISSN962-437-78-8 10、《名流企业》ISSN1726-703x CN-3966/F 11、《世界英才》ISSN1685-4314 12、《小康中国》ISSN1728-0214 13、《深度传播》 ISSN1006-0400 CN99(Q)004 14、《金融与科技》ISSN1562-5605 NR38-588-98/F3433 15、《现代教学与管理》ISSN1683-9021 CN3559/111/02NR 16、《中国教育经济与管理》ISSN1812-5190 CN98-0825/04 17、《世界医疗器械》ISSN1024-6924 18、《中华新医学》ISSN1561-5472 CN98-0121/R 19、中华卫生监督与健康》ISSN1727-3153 CN39-7858HK/R 20、《中华临床与卫生》ISSN1540-7632 CN62-6193/R 21、《中华名医》ISSN1685-0734 22、《中华中西医药研究与临床杂志》ISSN1684-8756 CN(HK)39-1217/R 23、《中华中西医结合杂志》ISSN1606-8564 CN18-2243/HK 24、《中华医药》ISSN1680-676X CN40-9612/R 25、《中华新医药》ISSN1726-328X NR28/588/99 26、《中华中西医杂志》ISSN1606-8106 CN·H98-0606/R