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药品生物测定的发展趋势〔摘要〕 生物测定是经典的药品检测专业之一，现代仪器分析的广泛应用，给其带来了极大的挑战和机遇，面对目前的基本状况，阐明了生物测定专业在中药开发、新药研制、药物安全性评价及微生物限度检查方面的应用和发展趋势。 〔关键词〕 生物测定；药理；药品 药品是特殊商品，药品质量直接关系到用药者的安全和疗效。药品检测方法和检测水平随着制药工业的发展不断改进提高。由于现代科学技术的发展，相邻学科之间的相互渗透，分析化学的发展经历了三次巨大的变革，使分析化学发展成为以仪器分析为主的现代分析化学。面对生命科学中复杂的分离分析任务，发展了色谱分析方法。结构分析、价态分析、晶体分析等方面的研究又促进了光谱分析的发展。以计算机应用为主要标志的信息时代的来临，仪器分析迅速发展，为药物检测提供各种非常灵敏、准确而快速的分析方法〔1〕。生物测定受到了极大的挑战，其发展前景令我们从事药品生物测定工作者所关注。 1 药品生物的特点与业务范围 1 药品生物测定的定义与特点 药品生物测定（简称生测）是利用药品（或药品中的有害杂质）对生物（或离体器官及组织）所引起的反应来测定药品的含量或安全性的一种方法。 生测法的优点是测定的结果与医疗要求基本一致，能直接反映药品的效果或毒副作用，这是其他物理学方法或化学方法所不能达到的。因此，目前各国药典仍大都采用这一方法。 生测法的缺点是检验周期长，微生物有生长繁殖过程，动物有生理代谢过程，观察分析时间一般在2~7天，有些试验会更长。影响因素多，有生物差异性，也有系统操作误差和环境条件等造成的影响。用品用具、动物质量、仪器设备都会对结果产生影响〔2〕。所以，以生测主检的品种在中国药典中逐版减少。 2 药品生物测定的业务范围 中国药典是法定的药品标准，它将药品质量控制项目归为四类：性状、鉴别、检查和含量。生测的业务主要涉及到中西药品的检查类和含量类。 其中作为药品安全性检查项目最多，包括：无菌、热原、细菌内毒素、异常毒性、安全试验、急性全身毒性、过敏物质、刺激性、溶血、降压物质、微生物限度等。含量（或效价）测定包括：抗生素微生物检定法，胰岛素、硫酸鱼精蛋白、缩宫素、卵泡刺激素、黄体生成素、升压素等生物检定法。 2 药品生物测定的现状 由于现代化检测仪器的广泛应用，药品生物测定的品种和范围，方法和要求，也发生了很大变化。 1 品种和范围的变化 抗生素的含量测定，最初大部分抗生素用微生物法测定含量。随着制药工业发展，提纯方法不断改进，有效组分更加明确，许多品种检测方法不断改为仪器测定和化学测定。例如：2000年版中国药典收载约219个抗生素品种，其中有15个原料药及其制剂从1995年版的化学法和微生物法改为高效液相色谱法（简称HPLC），使该法达到97种，微生物法仅有24个，其中9个品种是新增加的。有人预计本世纪初，HPLC法会发展成为中国药典使用频率最高的一种仪器分析法〔3〕。规定取消抗生素过期检验，抗生素微生物效价测定的业务工作量更是明显减少。 药品注射剂的热源检查。1942年美国首先将家兔法收入药典，相继世界各国药典均规定用该法。中国药典从1953年开始收载。自1973年以来，鲎试剂被证明是一种检测细菌内毒素（热原）存在的灵敏试剂。用鲎试剂要比家兔试验迅速、经济，所需样品量少，操作过程工作量小，每天可进行许多样品检测。1980年美国药典20版首载“细菌内毒素检查法”，1985年USP21版收载5种注射用水及40种放射性药品。1991年11月执行的USP22版第五增补版公布了185种药品删除家兔法，用细菌内毒素检查法代替。1995年USP23版注射剂的热源项几乎都被细菌内毒素检查法代替〔4〕。 我国从20世纪70年代开始研究制备鲎试剂，1988年卫生部颁布细菌内毒素检查法，1993年中国药典第二增补本收载该法，但未涉及任何品种，1995年中国药典二部正式收载，并规定了注射用水、氯化钠注射液和二十多种放射性药品并删除热源检查，以内毒素代替。2000年版中国药典进一步扩大到68种。预计2005年版中国药典还要继续增加品种，热源项都将被内毒素代替。动物试验改为生化试验。 2 实验动物 生测离不开实验动物，在实验中，为了减少生物差异，提高动物反应敏感性，以最少的动物达到最满意的结果。国家非常重视实验动物，1988年国务院颁布了《实验动物管理条件》，对实验动物的饲管、管理、使用等做出了明确规定，实行达标认证制度，严格管理。按微生物控制程度把实验动物分为四级：普通动物、清洁动物、无特殊病原体动物和无菌动物〔5〕。一般动物实验必须达到清洁动物标准，种系清楚，不杂乱，无规定指出的疾病。动物级别越高，饲养管理条件越严，设施投资越大。实验动物是实验研究的活试剂，既要有纯度，也要有数量，背景明确，来源清楚，符合要求才能使用。（随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物实验，进行药品和生物制品质量检测，应尽量采用，以减少动物的使用。） 3 药品生物测定在方法上的改进与变化 为了缩短操作时间，减少实验误差，近年来生测方面也研制并投入使用了部分仪器设备，如：抗生素抑菌圈测定仪、微机热原测温仪、集菌仪、细菌数测定仪等，减轻了工作强度，提高了工作效率，检测结果更加准确可靠。 3 药品生物测定的发展趋势 生测作为经典方法沿用至今，表明它有其他方法不能替代的特点，在药品检验中发挥了重要作用。不少老产品改为其他方法控制质量，也会不断有新产品离不开生测法，我们应当充分发挥它的优点，尽量克服它的不足，开拓新的业务范围。1 微生物限度检查工作量大 为了控制药品染菌限度，1975年美国药典19版首载微生物限度检查，1980年英国药典收载，我国在1990年由卫生部颁布了药品卫生标准及检验方法，1995年版中国药典正式收载〔6〕。2000年版中国药典按剂型规定了微生物限度标准，执行范围除注射剂和中药饮片外几乎包括中西药的所有制剂和原料。该项检查成为药典品种适用最多的检查项目，占当前地市级药品检验所生测室业务工作量的80%以上。在这项检查中，有大量的业务技术需要我们进一步研究，改进试验条件，使数据准确，探讨快速检测的新方法。药包材的检查，国家药监局已经发布试行标准，业务范围将更加扩大，这是我们进一步做好工作，努力探讨研究的新领域。 2 药品生物测定在中药开发中的作用 我国是中药王国，2000年版中国药典一部共收载920种，其中中成药398种。有含量测定的157种，仅占总数的17%，中药成分多，杂质和干扰物质很多。复方制剂，尤其大复方制剂专属性的检出处方中所含药材很困难，有大量的研究工作需要做。中成药中的杂质如重金属、残留农药等达到一定水平会产生毒副作用，影响药物安全性〔7〕。要让中药制剂打进国际市场，我们在检查类的控制项目和含量类的方法探讨方面有大量工作要做，生物测定可以在毒理、药理方面进行研究、探讨，逐步完善质量控制标准，提高制剂质量发挥更大的作用。 3 新药研制开发与安全性评价 新药研制开发是多学科合作的系统工程。在获得一个具有生物活性的化合物后，研究开发组织者要在生物医学领域进行药物评价研究，首先必须组织药理学、毒理学、病理学、兽医学、遗传学、生物化学、药代动力学方面的专家进行合作研究，按药物非临床研究管理规范GLP进行管理。组织药理、毒理（包括一般毒理和特殊毒理）、病理、药代动力学和毒代动力学、药物分析、临床化学、实验动物、生物统计、质量保证等部门有关人员进行讨论，分阶段做出评价〔8〕。生测在这方面可以参加开发研究或进行技术指导。 药物动力学研究，通常需要从动物体液或组织器官匀浆中分离、鉴定和检测代谢后的原粉及其他代谢产物。但是，将服药动物按指定时间间隔处死，测定随时间变化的血药浓度，不仅动物用量大，而且常因动物个体差异无法得到可靠结果，也无法在同一动物重复实验确证。处死动物的代谢产物也只能反映被处死时的结果，无法了解药物代谢的全过程。有学者报道，采用微透析取样技术，可在活的动物不同部位重复取样，用微柱液相色谱〔9〕或毛细管电泳〔10〕进行分析，测定药物的吸收、分布、代谢和排泄情况〔11〕。 自动进取样装置和计算机工作站应用于药理实验的探讨，使药品生物测定趋向微量、灵敏、专属、简便、快速和自动化的方向发展。 综上所述，药品生物测定是药物分析的重要组成部分，是不可缺的检测专业，现代仪器的大量使用，不仅不会影响其发展，而是如虎添翼，让药品生物测定展示出新的前景。 〔参考文献〕 1 倪坤义，田颂九，丁丽霞21世纪药物分析学的发展趋势中国药学杂志，2000，35（12）： 2 张治锬抗生素药品检验北京：人民卫生出版社，1991，12- 3 田颂九，丁丽霞，田洁国内外药典中质量标准的发展趋势简述中国药学杂志，1999，34（11）： 4 吴伟洪鲎与鲎试验法论文汇编（三）厦门鲎试剂厂，1996， 5 施新猷医学实验动物学西安：陕西科学技术出版社，1989， 6 马绪荣，苏德模药品微生物学检验手册北京：科学出版社，2000， 7 李真，龚培力，曾繁典药物杂质及其对安全性的影响中国临床药学杂志，2001，17（6）： 8 刘昌孝美国新药研究开展与药物安全性评价研究概况中国药学杂志，1999，34（11）： 9 Chen AQ,Lunte CEMicrodialysis sampling coupled on-line to fast microbore liquid J Chromatogr,1995,691（1-2）: 10 Qanson LACapillary electrophoresis and microdialysis:current technology and J Chromatogr B,1997,697： 11 Yang H,Wang Q,Elmquist WF,et The desin and validation of a novel intravenous microdialysis probe:application to fluconazole pharmacokinetics in the freelymoving rat Pharm Res,1997,14
、我国每年的“禁毒宣传月”从6月3日开始，这是因为历史上的这一天一位著名的民族英雄开始领导人民销毁收缴的鸦片，取得了禁烟斗争的伟大胜利，这位民族英雄是
1、治疗用生物制品：未在国内外上市销售的生物制品；单克隆抗体；基因治疗、体细胞治疗及其制品；变态反应原制品。由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组分制品；由已上市销售生物制品组成新的复方制品。已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品；含未经批准菌种制备的微生态制品；与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）；首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）；国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品；改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）；已有国家药品标准的生物制品。2、预防用生物制品：未在国内外上市销售的疫苗；DNA疫苗；已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体；由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组分疫苗；采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗；采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗；与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗；更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗；改变给药途径的疫苗；改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗；改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗；扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗；已有国家药品标准的疫苗。扩展资料药品注册检验，包括标准复核和样品检验。标准复核，是指对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的实验室评估。样品检验，是指按照申请人申报或者药品审评中心核定的药品质量标准对样品进行的实验室检验。药品注册检验启动的原则、程序、时限等要求，由药品审评中心组织制定公布。药品注册申请受理前提出药品注册检验的具体工作程序和要求以及药品注册检验技术要求和规范，由中检院制定公布。参考资料来源：百度百科-药品注册管理办法参考资料来源：百度百科-生物制品
我可以完成，有需要
疫苗管理法》的相关规定，生物制品想要上市销售或者进口贸易，就必须要经过批签发机关审核、检验，如果符合要求后，方能准予批签发。也就是说对于疫苗制品、血液制品、或者血源筛查的体外诊断试剂等其他生物制品，必须要拿到国家批签发证明文件，方可开展相关的销售活动。那么生物制品批签发办理需要准备哪些资料呢？以下是拜恩检测生物制药分析部的同事，为我们整理了相关资料，供大家参考。根据《生物制品批签发管理办法》中的规定，首次申请生物制品批签发证明，需要先进行登记建档，登记资料主要需要生物制品批签发品种登记表、药品批准证明文件、合法生产的相关文件。在申请批签发时，也需要提供相应的文件、资料和样品，具体如下：1、生物制品批签发申请表；2、药品批准证明文件；
药品生物测定的发展趋势〔摘要〕 生物测定是经典的药品检测专业之一，现代仪器分析的广泛应用，给其带来了极大的挑战和机遇，面对目前的基本状况，阐明了生物测定专业在中药开发、新药研制、药物安全性评价及微生物限度检查方面的应用和发展趋势。 〔关键词〕 生物测定；药理；药品 药品是特殊商品，药品质量直接关系到用药者的安全和疗效。药品检测方法和检测水平随着制药工业的发展不断改进提高。由于现代科学技术的发展，相邻学科之间的相互渗透，分析化学的发展经历了三次巨大的变革，使分析化学发展成为以仪器分析为主的现代分析化学。面对生命科学中复杂的分离分析任务，发展了色谱分析方法。结构分析、价态分析、晶体分析等方面的研究又促进了光谱分析的发展。以计算机应用为主要标志的信息时代的来临，仪器分析迅速发展，为药物检测提供各种非常灵敏、准确而快速的分析方法〔1〕。生物测定受到了极大的挑战，其发展前景令我们从事药品生物测定工作者所关注。 1 药品生物的特点与业务范围 1 药品生物测定的定义与特点 药品生物测定（简称生测）是利用药品（或药品中的有害杂质）对生物（或离体器官及组织）所引起的反应来测定药品的含量或安全性的一种方法。 生测法的优点是测定的结果与医疗要求基本一致，能直接反映药品的效果或毒副作用，这是其他物理学方法或化学方法所不能达到的。因此，目前各国药典仍大都采用这一方法。 生测法的缺点是检验周期长，微生物有生长繁殖过程，动物有生理代谢过程，观察分析时间一般在2~7天，有些试验会更长。影响因素多，有生物差异性，也有系统操作误差和环境条件等造成的影响。用品用具、动物质量、仪器设备都会对结果产生影响〔2〕。所以，以生测主检的品种在中国药典中逐版减少。 2 药品生物测定的业务范围 中国药典是法定的药品标准，它将药品质量控制项目归为四类：性状、鉴别、检查和含量。生测的业务主要涉及到中西药品的检查类和含量类。 其中作为药品安全性检查项目最多，包括：无菌、热原、细菌内毒素、异常毒性、安全试验、急性全身毒性、过敏物质、刺激性、溶血、降压物质、微生物限度等。含量（或效价）测定包括：抗生素微生物检定法，胰岛素、硫酸鱼精蛋白、缩宫素、卵泡刺激素、黄体生成素、升压素等生物检定法。 2 药品生物测定的现状 由于现代化检测仪器的广泛应用，药品生物测定的品种和范围，方法和要求，也发生了很大变化。 1 品种和范围的变化 抗生素的含量测定，最初大部分抗生素用微生物法测定含量。随着制药工业发展，提纯方法不断改进，有效组分更加明确，许多品种检测方法不断改为仪器测定和化学测定。例如：2000年版中国药典收载约219个抗生素品种，其中有15个原料药及其制剂从1995年版的化学法和微生物法改为高效液相色谱法（简称HPLC），使该法达到97种，微生物法仅有24个，其中9个品种是新增加的。有人预计本世纪初，HPLC法会发展成为中国药典使用频率最高的一种仪器分析法〔3〕。规定取消抗生素过期检验，抗生素微生物效价测定的业务工作量更是明显减少。 药品注射剂的热源检查。1942年美国首先将家兔法收入药典，相继世界各国药典均规定用该法。中国药典从1953年开始收载。自1973年以来，鲎试剂被证明是一种检测细菌内毒素（热原）存在的灵敏试剂。用鲎试剂要比家兔试验迅速、经济，所需样品量少，操作过程工作量小，每天可进行许多样品检测。1980年美国药典20版首载“细菌内毒素检查法”，1985年USP21版收载5种注射用水及40种放射性药品。1991年11月执行的USP22版第五增补版公布了185种药品删除家兔法，用细菌内毒素检查法代替。1995年USP23版注射剂的热源项几乎都被细菌内毒素检查法代替〔4〕。 我国从20世纪70年代开始研究制备鲎试剂，1988年卫生部颁布细菌内毒素检查法，1993年中国药典第二增补本收载该法，但未涉及任何品种，1995年中国药典二部正式收载，并规定了注射用水、氯化钠注射液和二十多种放射性药品并删除热源检查，以内毒素代替。2000年版中国药典进一步扩大到68种。预计2005年版中国药典还要继续增加品种，热源项都将被内毒素代替。动物试验改为生化试验。 2 实验动物 生测离不开实验动物，在实验中，为了减少生物差异，提高动物反应敏感性，以最少的动物达到最满意的结果。国家非常重视实验动物，1988年国务院颁布了《实验动物管理条件》，对实验动物的饲管、管理、使用等做出了明确规定，实行达标认证制度，严格管理。按微生物控制程度把实验动物分为四级：普通动物、清洁动物、无特殊病原体动物和无菌动物〔5〕。一般动物实验必须达到清洁动物标准，种系清楚，不杂乱，无规定指出的疾病。动物级别越高，饲养管理条件越严，设施投资越大。实验动物是实验研究的活试剂，既要有纯度，也要有数量，背景明确，来源清楚，符合要求才能使用。（随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物实验，进行药品和生物制品质量检测，应尽量采用，以减少动物的使用。） 3 药品生物测定在方法上的改进与变化 为了缩短操作时间，减少实验误差，近年来生测方面也研制并投入使用了部分仪器设备，如：抗生素抑菌圈测定仪、微机热原测温仪、集菌仪、细菌数测定仪等，减轻了工作强度，提高了工作效率，检测结果更加准确可靠。 3 药品生物测定的发展趋势 生测作为经典方法沿用至今，表明它有其他方法不能替代的特点，在药品检验中发挥了重要作用。不少老产品改为其他方法控制质量，也会不断有新产品离不开生测法，我们应当充分发挥它的优点，尽量克服它的不足，开拓新的业务范围。1 微生物限度检查工作量大 为了控制药品染菌限度，1975年美国药典19版首载微生物限度检查，1980年英国药典收载，我国在1990年由卫生部颁布了药品卫生标准及检验方法，1995年版中国药典正式收载〔6〕。2000年版中国药典按剂型规定了微生物限度标准，执行范围除注射剂和中药饮片外几乎包括中西药的所有制剂和原料。该项检查成为药典品种适用最多的检查项目，占当前地市级药品检验所生测室业务工作量的80%以上。在这项检查中，有大量的业务技术需要我们进一步研究，改进试验条件，使数据准确，探讨快速检测的新方法。药包材的检查，国家药监局已经发布试行标准，业务范围将更加扩大，这是我们进一步做好工作，努力探讨研究的新领域。 2 药品生物测定在中药开发中的作用 我国是中药王国，2000年版中国药典一部共收载920种，其中中成药398种。有含量测定的157种，仅占总数的17%，中药成分多，杂质和干扰物质很多。复方制剂，尤其大复方制剂专属性的检出处方中所含药材很困难，有大量的研究工作需要做。中成药中的杂质如重金属、残留农药等达到一定水平会产生毒副作用，影响药物安全性〔7〕。要让中药制剂打进国际市场，我们在检查类的控制项目和含量类的方法探讨方面有大量工作要做，生物测定可以在毒理、药理方面进行研究、探讨，逐步完善质量控制标准，提高制剂质量发挥更大的作用。 3 新药研制开发与安全性评价 新药研制开发是多学科合作的系统工程。在获得一个具有生物活性的化合物后，研究开发组织者要在生物医学领域进行药物评价研究，首先必须组织药理学、毒理学、病理学、兽医学、遗传学、生物化学、药代动力学方面的专家进行合作研究，按药物非临床研究管理规范GLP进行管理。组织药理、毒理（包括一般毒理和特殊毒理）、病理、药代动力学和毒代动力学、药物分析、临床化学、实验动物、生物统计、质量保证等部门有关人员进行讨论，分阶段做出评价〔8〕。生测在这方面可以参加开发研究或进行技术指导。 药物动力学研究，通常需要从动物体液或组织器官匀浆中分离、鉴定和检测代谢后的原粉及其他代谢产物。但是，将服药动物按指定时间间隔处死，测定随时间变化的血药浓度，不仅动物用量大，而且常因动物个体差异无法得到可靠结果，也无法在同一动物重复实验确证。处死动物的代谢产物也只能反映被处死时的结果，无法了解药物代谢的全过程。有学者报道，采用微透析取样技术，可在活的动物不同部位重复取样，用微柱液相色谱〔9〕或毛细管电泳〔10〕进行分析，测定药物的吸收、分布、代谢和排泄情况〔11〕。 自动进取样装置和计算机工作站应用于药理实验的探讨，使药品生物测定趋向微量、灵敏、专属、简便、快速和自动化的方向发展。 综上所述，药品生物测定是药物分析的重要组成部分，是不可缺的检测专业，现代仪器的大量使用，不仅不会影响其发展，而是如虎添翼，让药品生物测定展示出新的前景。 〔参考文献〕 1 倪坤义，田颂九，丁丽霞21世纪药物分析学的发展趋势中国药学杂志，2000，35（12）： 2 张治锬抗生素药品检验北京：人民卫生出版社，1991，12- 3 田颂九，丁丽霞，田洁国内外药典中质量标准的发展趋势简述中国药学杂志，1999，34（11）： 4 吴伟洪鲎与鲎试验法论文汇编（三）厦门鲎试剂厂，1996， 5 施新猷医学实验动物学西安：陕西科学技术出版社，1989， 6 马绪荣，苏德模药品微生物学检验手册北京：科学出版社，2000， 7 李真，龚培力，曾繁典药物杂质及其对安全性的影响中国临床药学杂志，2001，17（6）： 8 刘昌孝美国新药研究开展与药物安全性评价研究概况中国药学杂志，1999，34（11）： 9 Chen AQ,Lunte CEMicrodialysis sampling coupled on-line to fast microbore liquid J Chromatogr,1995,691（1-2）: 10 Qanson LACapillary electrophoresis and microdialysis:current technology and J Chromatogr B,1997,697： 11 Yang H,Wang Q,Elmquist WF,et The desin and validation of a novel intravenous microdialysis probe:application to fluconazole pharmacokinetics in the freelymoving rat Pharm Res,1997,14
西医标榜科学，而其最有代表性的莫过于自诩精密准确的检查了。以至于有些中医都认可“西医检查，中医治疗”的模式，在普通百姓眼里简直就视其为生命，为至高无上的“宣判”。当他们面对着一大串看不懂的字母数字，捧着一大摞五颜六色的检查单子时，其诚惶诚恐、战战兢兢的表情，实在令人心生怜悯。那么，西医的检查真的有这么神奇吗？真的有那么高深的科学性吗？在我看则不尽然，至少其中包含了五大“忽悠”。 忽悠之一：把生命本来所具有的运动的、整体的、联系的这些鲜活的形态变成了静止的、孤立的、片面的检查指标。若把这些指标理解为人类自身的真实状态，实在是高抬了他们的身价。所以在我看来这些检查倒很近似于盲人摸象或刻舟求剑，只是一味地追求于事物的某一方面，而忘却了事物的各个方面都是存在着其必然联系的，个体的性能特征是不能概括总体的。把这一比喻解释在身体检查上，就是不应该用人类身体某一部位在某一时刻的表象来评判整体的身体机能状况。这样自然不是准确的检查结果了。 忽悠之二：对检查指标理解的机械性及片面性。对于检查指标中所标示的结果，西医往往不肯关注并深入研究指标标识中的另一方面的问题，孰不知任何事物都是具有两面性的。就拿现今最常见的“糖尿病”来说吧，血糖高不只说明病人血液中的含糖量高，同时也说明身体其他部分血糖的指标也正处于非正常状态之中。血糖高者并没有从其呼吸中吸取糖分的特异功能，那么那些多出来的糖分又是从哪儿来的呢？因此若再控制饮食，虽然指标是正常了，可是身体中缺少糖分之处就会更缺少了，恐怕病人整体的健康的状况也就会不尽人意了。 忽悠之三：把所谓不正常的指标单独地、武断地视为疾病。人体自身在抵抗各种疾病时都会做出不同的自主反应，而检查指标往往在这时却忽略了这种非常态，一味地认为检查出的指标就是人体自身的正常态。比如感冒发烧，身体越健壮者反而体温越高。原因是发烧是人自身抗病功能的激发和调动。一上手先退烧，无异于在抵抗外来侵略时，先缴了自家的枪，先毁了自家的长城。那让我们用什么来抵抗疾病的抗击呢？ 忽悠之四：过分相信指标，忽略了精神因素。只是单方面的通过检查指标，就立刻给身体扣上了疾病的帽子，孰不知“糖尿病”、“高血压”、“冠心病”、“肝硬化”以及“癌症”等等这些可怕的字眼对人体的精神会造成多么大的压力。人不同于动物，其精神因素不可忽视，意志和信心是战胜疾病的根本要素。帽子一压，精神垮掉，小病变重，大病吓死，这难道不比那些数字和字母来得可怕吗？ 忽悠之五：指标是万能的。从上可见，指标不正常，并不一定是有病或如指标所示的那么严重。反而没有被重视的却是在指标正常的情况下，人体却感觉异常。由此证明，指标不是万能的。比如，指标就查不出人的心情变化，查不出食欲是否减退，睡眠是否良好，就更加查不出头晕脑胀，疲倦乏力这类的“亚健康”状态了。其实往往这时，就已经到了该认真调整的时候了。一味地相信那些指标，还真不如相信自身的感觉来的科学。人体自身感觉之精密度及准确度恐怕不是什么仪器可以取代得了的。 更有甚者，查青光眼让人在短时间内大量喝水，查心脏病让人做极限运动，动不动就让穿刺取活体检查等等，这类检查已远远超出了“忽悠”的程度，简直可以说是在引发和加重疾病了。面对这类检查，可要慎之又慎，自己拿准主意。走错一步，后悔可就来不及了！ 现在，不知道你面对如此的“忽悠”是做何感想了。还能把这类检查当作神圣不可动摇的科学吗？总习惯于指责他人为“伪科学”，现在这顶“伪”的帽子，是不是自己戴上了才正合适呢？迷信总是不可取的，迷信过了头那就更不可取了，所以千万不要让这些“忽悠”把自己“忽悠”得迷糊了。要知道，平常开个玩笑糊涂一下没关系，在正经事上可是不能玩命的啊！ 当然，“忽悠”也并非无一可取之处。 唯其单一，才便于在瞬息万变、错综复杂的生命活动中抓住点可抓住的信息，虽没有自诩的那么精密准确，但也不失为寻找参考因素的办法之一；唯其机械，才便于一是一、二是二地有针对性地果断定量下药，瞻前顾后、错失良机自然也不是好事；唯其定性，才如棒喝一声，令人警醒，对自己的疾病高度重视，以免在浑浑噩噩中加重了病情。 在生命科学的高峰上，不是装作科学就是科学的，也未必像自我感觉的那样已经到了别人的头顶上，小心弄不好滑到了脚底下，脸上还真有点挂不住呢！ 还有一点，因与科学距离太远，实不想说了，但又觉得不说透对不住大家。在冠冕堂皇，道貌岸然的“科学”检查的神圣光环后面还有一个“精灵”在作怪，那就是金钱。美其名曰“创收”。在人命关天的大事面前只盯着钱，是不是有点太不道德了？我也不深讲了，谁也不傻，自己去想吧！实话说得太多了，还真怕走夜路时被人打黑棍呢！其实说了这么多，无非是为了让更多的患者走出一个轻信的误区，别让一些数字和字母挡住了通往健康的大路。 中医与西医的本质区别 中医以人为研究对象叫医学，西医以物体为研究对象叫科学。 中医是以人为中心的圆周运动，西医是先研究物体后运用到人再研究物体再运用于人的往返跑。 中医理论以辩证法为核心，西医理论以解剖学为基础。 中医治病为救命，西医治病为挣钱 。 中医诊断靠医生，西医诊断靠仪器。 中医治疗用用动、植物，西医治疗用化学品。 中医治病辩证求本，西医治病看检查结果而对病。 中医治疗方式是运用“一物降一物，即物物相生和物物相克”的自然法则，西医治疗方式是运用物理修理的修补办法(切除、置换、杀灭)。 中医治疗手段有内服外敷中药、针、炙、拔罐、刮痧等，西医的治疗手段是用抗生素、手术、放疗、化疗。 中药可以当饭吃当茶喝，吃了西药就吃不下饭(副作用严重)。 中医治疗的目的是提高人的免役力和抵抗力，西医治疗的目的是消除病灶。 中医把治疗当作艺术，西医把治疗当作算术。中医能够拯救人类，西医给人类制造灾难（抗生素使用制造的“超级细菌”在未来的50－100年间不会有对付它的药物，是人类健康的终极杀手）中医靠师徒或祖传传承，西医靠政府强力推广。 中医能防病、治病、保健、养身，西医能上人得上肥胖、糖尿让、高血压、癌症甚至感染上“超级细菌”。 中医正在走向世界（欧美各国相继将中医纳入医疗保险范围），西医正在被世界所抛弃（欧盟等国相继立法限制西药的使用）。中医与西医的不同:在于形与神,西医是属于形;中医是属于神,形与神不同点,形是一个可以看得到摸得到的物体,而神是看不到摸不到但却实际存在的物质,因此一般外科治疗车祸外伤骨折损伤以西医较优,因为伤科不是疾病,属于形,病人的自愈能力很强,因此只要处置得宜都会好的但人们却惑于此,以为西医可以治好病,完全不知伤与病是完全不同的也因此一旦有病就找西医看,长期服了许多西药,不但未好反而造成更多的后遗症,由于本身的病再加上药物的副作用,使得病情变得更棘手这时由于病痛很难过无法忍受,才来看中医,看了中医以后又希望隔夜病就好了,如果没好就极尽所有可能的就骂中医,殊不知任何的疾病如果一开始就找对中医的话,很快就会好的,没有任何疾病西药是可以治好的,所有的西药都是控制的,都需要服用一辈子的但是你必须知道原来你的一辈子是一百年,长期服用西药以后,只剩六十年或七十年,运气好的或许有八十年更有甚者很多病人死亡时,根本是死在手术台上或化学疗法或放射线治疗,与病情无关西医却说是死在疾病上,愚蠢的人在死时仍然不知是西医造成的,还一再的感谢西医,此人到死时都是傻蛋何其悲乎!任何一种病如果一开始时是中医在治的,都会有效的,当然如果遇到好的医师必然恢复更快,无论如何服用中药都比西药来得好,尤其在内科病上,中药的效果尤其惊人,西药的副作用远比疾病来得更严重,会让病人病得更重!我的结论:一般外伤,刀枪伤,骨折等--你可以去看西医;如果有内科疾病--应该去看中医! 西药害人一切科学都必须以尊重客观事实为基础！更为严重的是，一些西药还可以导致癌症，即"药源性癌"，这些在医学界已经成为常识了。比如常用的复方阿司匹林、去痛片，可引起肾癌和膀胱癌，长期服用者的发癌率为5％。常用的降压药利血平可引起乳腺癌，尤其是绝经期的妇女。常用的氯霉素可导致急性白血病。而治肿瘤的化疗药引发新的癌症更是人所共知，如常用的环磷酰胺可以诱发淋巴瘤和白血病，硫唑嘌呤可以诱发宫颈癌、鳞癌等等。有人统计，近10年内西药药物导致的白血病、癌症达到数百万人，其中大多数已经死亡。 中药大多都经过了上千年的检验！而能够使用超过一百年的西药有几种？为什么不吃西药不死，吃西药早死？！反中医的小丑为什么不敢回答？！反中医的小丑谁敢断言，今天你们吃的西药，明天不会被列为禁药？！ 昨天，治妊娠呕吐的“白利麦豆”经西医实验室研制，宣布为科学，随之，其副作用产生了几千个畸形儿！而今天，“白利麦豆”被列为禁药，终于导致了日本药厂破产！ 昨天，经西医实验室研制的第一代避孕药，宣告以现在的一百多倍的剂量服用是“科学的”，而今天，纠正说：以前期百分之一的剂量服用才“科学”；原来，“科学”在西医那里，仅仅是个任意打扮的小丑！ 昨天，西医“科学”的论证，服用类固醇可治愈美国歌星迈克尔．杰克逊的白斑病，而今天，西医又“科学”的说，服用类固醇，导致他的判断力被严重削弱，干出一些失控的事情来。而美国歌星迈克尔．杰克逊在西医“科学”的治疗下，被折磨的人不人，鬼不鬼。 昨天，西医“科学”的论证，米托蒽醌用于治疗神经功能障碍和多发性硬化症，而今天，美国药监局监测宣布，使用米托蒽醌治疗，心脏功能被削弱。昨天，西医“科学”的论证，奥卡西平用于成人或4－16岁儿童癫痫发作的单独治疗或辅助治疗，而今天，《药物警戒快讯》宣布，出现与本品相关的恶性皮肤反应，包括中毒性表皮松懈症。 昨天，西医“科学”的论证，二磷酸盐主要由于高钙血症、骨质疏松和骨痛的治疗，而今天，美国药监局监测宣布，在接受静脉注射二磷酸盐治疗的癌症患者身上发现腭骨坏死症状。 那些否定中医、抬举西医的人，谁又敢断言，今天你们吃的西药，明天不会被列为禁药？！中药大多都经过了上千年的检验！而能够使用超过一百年的西药有几种？为何没几年就因副作用太大而淘汰？！为何西药淘汰率那么高？---所谓西医科学，就是不断地淘汰毒药；用另一批毒药来替代罢了！正如郗磊峰先生译作“生物医学”一书上说：杀死了一批病毒，却引来另外一批病毒；杀菌是成功了，病人也死了！ 虽然同大多数理性的人一样，我不是个极端的人，但是，我们所有理性的中国人必须要尊重世界卫生组织所承认的客观事实：全世界有1/3的病人被西药“毒杀”；日本有50％病人被西药“毒杀”；中国每年有19．2万人被西药“毒杀”；美国每年有7万人被西药“毒杀”！西药害人啊！100万人的用药竟然跟1只老鼠的用药是一样的！真不知西医是“人医”还是“兽医”？！
未在国内外上市销售的生物制品。单克隆抗体。基因治疗、体细胞治疗及其制品。变态反应原制品。由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。由已上市销售生物制品组成新的复方制品。已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。含未经批准菌种制备的微生态制品。与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。已有国家药品标准的生物制品。 未在国内外上市销售的疫苗。DNA疫苗。已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。改变给药途径的疫苗。改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。已有国家药品标准的疫苗。
生物制品属于商标分类第1类0105群组；经路标网统计，注册生物制品的商标达1件。注册时怎样选择其他小项类：选择注册（生物制品，群组号：0102）类别的商标有1件，注册占比率达100%选择注册（生物技术产品，群组号：0102）类别的商标有1件，注册占比率达100%选择注册（用于工业,科学,摄影,农业,园艺以及林业的化学制品，群组号：0102）类别的商标有1件，注册占比率达100%选择注册（生物制品，群组号：0104）类别的商标有1件，注册占比率达100%选择注册（生物技术产品，群组号：0104）类别的商标有1件，注册占比率达100%选择注册（用于工业,科学,摄影,农业,园艺以及林业的化学制品，群组号：0104）类别的商标有1件，注册占比率达100%选择注册（生物技术产品，群组号：0105）类别的商标有1件，注册占比率达100%选择注册（用于工业,科学,摄影,农业,园艺以及林业的化学制品，群组号：0105）类别的商标有1件，注册占比率达100%选择注册（基因产品，群组号：0106）类别的商标有1件，注册占比率达100%选择注册（生物制品，群组号：0106）类别的商标有1件，注册占比率达100%
自己写的话写动植物提取的比较简单些，提取一般就是水提醇沉法，纯度更高的话经过膜过滤就行了。在通过你的实验很容易，在进一步结合生产（大批量生产）部分工艺稍作改进。通过这几个方面就行了，很容易写够字数的。
你是想问什么，是哪个题目比较容易或更有前景？我推荐生物制品类药物，因为在以后的资源匮乏社会中，生物制品就显得格外显眼，况且现在生物制品的发展也已经初具规模，比较容易找题材，也更有前途！
第一章 总则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为加强新生物制品研制和审批的管理，特制定本办法。第二条 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。第三条 新生物制品系指我国未批准上市的生物制品；已批准上市的生物制品，当改换制备疫苗和生物技术产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺改革对制品的安全性、有效性可能有显著影响时按新生物制品审批。第四条 新生物制品审批实行国家一级审批制度。第五条 凡在中华人民共和国境内进行新生物制品研究、生产、经营、使用、检定、审批、监督管理的单位和个人，都必须遵守本办法。第二章 新生物制品命名及分类第六条 新生物制品的命名应遵照《中国生物制品规程》和药品命名原则的有关规定命名。第七条 新生物制品分为五类：第一类：国内外尚未批准上市的生物制品。第二类：国外已批准上市，尚未列入药典或规程，我国也未进口的生物制品。第三类：1．疗效以生物制品为主的新复方制剂。2．工艺重大改革后的生物制品。第四类：1．国外药典或规程已收载的生物制品。2．已在我国批准进口注册的生物制品。3．改变剂型或给药途径的生物制品。第五类：增加适应症的生物制品。第三章 新生物制品研制的要求第八条 新生物制品研制内容，包括生产用菌毒种、细胞株、生物组织、生产工艺和产品质量标准、检定方法、保存条件、稳定性以及与制品安全性、有效性有关的免疫学、药理学、毒理学、药代动力学等临床前的研究工作和临床研究。并根据研究结果提出制造检定规程和产品使用说明书（草案）。第九条 新生物制品研制和生产要分别符合我国《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）的有关规定。第十条 新生物制品研制过程一般分为以下几个阶段，各阶段的要求如下。1．实验研究包括应用基础研究，生产用菌毒种或细胞株的构建、选育、培养、遗传稳定性，生物组织选择，有效成分的提取、纯化及其理化特性、生物特性的分析等研究，取得制造和质量检定的基本条件和方法。2．小量试制根据实验研究结果，确定配方、建立制备工艺和检定方法，试制小批量样品，进行临床前安全性和有效性的实验，并制定制造与检定基本要求。3．中间试制（1）生产工艺基本定型，产品质量和产率相对稳定，并能放大生产。（2）有产品质量标准、检定方法、保存稳定性资料，并有测定效价用的参考品或对照品。（3）提供自检和中国药品生物制品检定所复检合格，并能满足临床研究用量的连续三批产品。（4）制定较完善的制造检定试行规程和产品使用说明书（草案）。4．试生产在试生产阶段，完善生产工艺和质量标准及其检定方法；同时按有关规定完成第Ⅳ期临床试验、制品长期稳定性研究和国家药品监督管理局要求进行的其他工作。5．正式生产按要求完成试生产期工作后，经国家药品监督管理局批准转入正式生产。第四章 新生物制品临床研究申报与审批第十一条 申报新生物制品临床研究，研制单位要填写申请表（附件一），提交规定的有关申报材料（附件二、三、四、五，其中保密资料按保密有关规定办理），送所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门对申报材料进行形式审查，并对研制条件和原始资料进行现场核查，提出意见后，报送国家药品监督管理局审批。第十二条 除体外诊断试剂外，生物制品临床研究须经国家药品监督管理局审评、批准后方可进行。临床研究用药的生产工艺和质量标准应与临床前研究用药一致。1．预防用新生物制品临床研究工作，由国家药品监督管理局指定的单位按照附件六、七的技术要求和程序组织实施。2．治疗用新生物制品临床研究参照新药临床研究的要求，须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地按《药品临床研究质量管理规范》（GCP）的要求进行。3．体外诊断用品的临床研究，申报单位于申报前，须在三个以上省级医疗卫生单位用其他方法诊断明确的阳性、阴性标本（总数一般不少于1000例）考核其申报品种的特异性、敏感性。申报后，根据需要由国家药品监督管理局指定单位做进一步的临床考核。4．人用鼠源性单克隆抗体、体细胞治疗和基因治疗的临床研究申报和审批具体要求见附件四、八、九。5．Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验用药由研制单位无偿提供并承担研究费用。Ⅳ期临床试验用药的提供和研究费用，由生产单位与承担单位双方商定；有明确规定者按有关规定执行。第十三条 中外合作研制的新生物制品，合作双方在国内外实验研究的资料和样品均可用于临床研究申报。第五章 新生物制品生产的申报和审批第十四条 新生物制品Ⅲ期临床试验结束后，研制单位填写申请表（附件十三），提交规定的有关申报资料（附件二），报送国家药品监督管理局审批，批准后发给新药证书。多家联合研制的新生物制品，国家药品监督管理局批准后，给每个单位颁发研制单位联合署名的新药证书。第十五条 多家联合研制的新生物制品，第一类新生物制品允许其中两个单位生产；其他类别的新生物制品允许一个单位生产。第十六条 申报生产新生物制品的企业，在经过国家验收符合GMP要求的车间内连续生产三批，经中国药品生物制品检定所抽样检定合格，填报申请表（附件二），提交新药证书、生产车间验收文件、中国药品生物制品检定所的检定报告复印件，报国家药品监督管理局审批，批准后，发给批准文号。第一类为“国药试字SXXXXXXXX”，其中S代表生物制品，其他类别的新生物制品除某些制品外均为“国药准字SXXXXXXXX”。第十七条 更换生产用菌毒种或细胞的疫苗、生物技术产品或氨基酸数目、顺序等结构发生改变的生物技术产品以及需试产期考核的改变给药途径的产品核发试生产文号。第十八条 国药试字新生物制品试生产期二年。试生产期满3个月前，生产单位填写申请表（附件十四），提交规定的有关申报资料（附件二），报国家药品监督管理局审批；审批期间，其试生产批准文号仍然有效。如有特殊情况，确需延长试生产期者，经批准可延长试生产期。批准转正式生产的产品，发给新的批准文号为“国药准字SXXXXXXXX”，逾期未提出转正式生产申请或试产期满未批准转正式生产的产品原批准文号取消。第十九条 已批准上市的生物制品，经过工艺重大改革，研究资料证明改革后的产品质量、安全性和有效性明显提高者，按新生物制品审批后，发给新的批准文号，原工艺产品的批准文号予以取消。其他单位采用新工艺时按新药技术转让规定办理。第二十条 凡新生物制品申报原料药的，按本办法规定进行审批，核发新药证书和批准文号。第二十一条 新体外诊断试剂，研制单位完成产品临床考核，其连续三批产品（批量见附件十二）经中国药品生物制品检定所检定合格后，填写申请表（附件十），提交规定的有关资料（附件二、四、十、十一），报国家药品监督管理局审批，批准后，发新药证书，具备相应生产条件者发批准文号。生产单位用外购的主要原材料制备的新体外诊断试剂，经批准，发批准文号，不发新药证书。第六章 新生物制品制造检定规程的转正第二十二条 新生物制品生产批准后，其制造检定规程为试行规程。试行期第一类为三年（含试生产期），其他类别为二年。第二十三条 试行期满三个月前，生产企业填写申请表（附件十五），提交规定的有关申报资料（附件十六），报国家药品监督管理局。第二十四条 国家药品监督管理局责成中国生物制品标准化委员会对试行规程按规定的要求和程序（附件十六）进行审查，提出制造检定正式规程，报国家药品监督管理局审批、发布。第二十五条 规程试行期满，未提出转正申请或未按要求补充材料的生产企业，国家药品监督管理取消其产品的批准文号。第七章 附则第二十六条 本办法中体外诊断试剂指免疫学、微生物学、分子生物学等体外诊断试剂。第二十七条 抗生素、动物脏器制品按《新药审批办法》管理。第二十八条 生物制品工艺重大改革的审查认定由中国药品生物制品检定所负责。第二十九条 治疗用生物制品临床研究的要求、新生物制品的技术转让、新生物制品研制过程中违规处罚等与《新药审批办法》规定类同的事项均参照《新药审批办法》执行。第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。第三十一条 本办法自1999年5月1日起施行。
海洋生物来源药物先导化合物的研究进展【摘要】 海洋生物中活性物质丰富，本篇文章对国内外近3年来从海洋生物中分离提取到的萜类化合物以及糖苷类化合物进行了归纳，并对其研究趋势进行了展望。这些新发现的萜类化合物广泛分布于海藻、珊瑚、海绵以及一些海洋真菌等海洋生物中，主要以单萜、倍半萜、二萜、三萜结构型式存在；而糖苷类化合物在海藻、海绵、海参、海星等海洋生物中发现大部分以糖苷脂、甾体糖苷、萜类糖苷型式存在。 【关键词】 海洋生物 萜类化合物 糖苷类 生物活性 【Abstract】 Marine organism show some important biological This paper reviews terpenoids and glycosides from marine organism at home and abroad since 2005, and provides scientific evidence for reasonable exploitation and Terpenoids are mainly occurred on marine algae, coral, sponge and some fungi by monoterpene, sesquiterpene, diterpene and And glycosides with structures of lipid, steroid and terpenoid are distributed to marine algae, sponge, sea cucumber and 【Key words】 Marine organism; terpenoid; glycoside; bioactivity 海洋是生命之源，由于海洋环境的特殊性，具有高压、低营养、低温（特别是深海）、无光照以及局部高温、高盐等生命极限环境，海洋生物适应了海洋独特的生活环境，必然造就了海洋生物具有独特的代谢途径和遗传背景，必定也会有新的、在许多陆地生物中未曾发现过的新结构类型和特殊生物活性的化合物。 萜类物质是一类天然的烃类物质，其分子中具有异戊二烯(C5H8)的基本单位。故凡由异戊二烯衍生的化合物，其分子式符合(C5H8)n通式的均称萜类化合物(terpenoids)或异戊二烯类化合物（isopenoids）。但有些情况下，在分子合成过程中由于正碳离子引起的甲基迁移或碳架重排以及烷基化、降解等原因，分子的某一片断会不完全遵照异戊二烯规律产生出一些变形碳架，它们仍属于萜类化合物。海洋生物中萜类化合物主要以单萜、倍半萜、二萜、二倍半萜为主，三萜和四萜种类和数量都较少，且大部分以糖苷形式存在。萜类化合物是海洋生物活性物质的重要组成部分，广泛分布于海藻、珊瑚、海绵、软体动物等海洋生物中，具有细胞毒性、抗肿瘤活性、杀菌止痛等活性作用。 糖苷的分类有多种方法，按照在生物体内是原生的还是次生的可将其分为原生糖苷和次生糖苷（从原生糖苷中脱掉一个以上的苷称为次生苷或次级苷）；按照糖苷中含有的单糖基的个数可将糖苷分为单糖苷、双糖苷、三糖苷等；按照糖苷的某些特殊化学性质或生理活性可将糖苷分为皂苷、强心苷等；按照苷元化学结构类型可分为黄酮糖苷、蒽醌糖苷、生物碱糖苷、三萜糖苷等，海洋类的糖苷大部分是按照此特点分类的，主要包括鞘脂类糖苷、甾体糖苷、萜类糖苷和大环内酯糖苷等，在很多海洋生物如海藻、珊瑚、海参、海绵等中均发现有糖苷类化合物存在。已有的研究表明海洋糖苷类成分大都具有抗肿瘤、抗病毒、抗炎、抗菌、增强免疫力等生物活性。抗白血病和艾氏癌药物阿糖胞苷Ara-C(D-arabinosyl cytosine) 1、抗病毒药物的Ara - A 2以及Ara-C的N4-C16-19饱和脂肪酰基化衍生物3是海洋糖苷类药物成功开发的典范〔1〕。 本篇文章对国内外自2005年来从海洋生物中分离提取到的萜类化合物以及糖苷类化合物进行了总结。 1 萜类化合物 1 单萜 2005年M G Knott等人〔2〕对从红藻Plocamium corallorhiza中分离得到的三种多卤代单萜化合物plocoralides A-C（1～3）〔3，4〕进行了活性研究，发现化合物Plocaralides B（2）， C（3）对食管癌细胞WHCOI具有中等强度的细胞毒作用，这些化合物具有卤素取代基。 2 倍半萜 从海泥来源的真菌Emericella variecolor GF10的发酵液中分离得到两个新型的倍半萜化合物6-epi-ophiobolin G（4）和6-epi-ophiobolin N（5），化合物在1～3μM浓度时能使神经癌细胞Neuro 2A凋亡，同时伴随细胞萎缩和染色体聚集〔5〕。这一类ophiobolins是天然的三环或四环的倍半萜化合物，对线虫、真菌、细菌以及肿瘤细胞有着普遍的抑制活性。 Willam Fenical等人从海洋沉积物分离得到一株放线菌CNH-099，在该菌的代谢产物中分离到具有细胞毒作用的新颖的 marinonc 衍生物 neomarinone（6）、isomarinone（7）、hydroxydebromomarinone（8）和methoxydeuromomarinonc（9），它们均是倍半萜萘醌类抗生素。Neomarinone（6）和marinones（7～9）对HCrll6结肠癌细胞显示中等程度的体外细胞毒作用(IC50=8μg/ml)，而且，neomarinone(6)对NCI-s60癌细胞也具有中等程度细胞毒作用（IC50=10μg/ml）〔6〕。 化合物花侧柏烯倍半萜（10～12）从希腊北爱情海希俄斯岛采集的红藻 L microcladia中分离得到〔7〕。红藻 L microcladia 经有机溶剂CH2Cl2/MeOH (3:1)提取，以Cyclohexane/EtOAc（9:1）为洗脱液进行硅胶柱层析，最后经HPLC纯化得到化合物（10-12）。该试验并对化合物活性进行了研究，发现三种化合物均对肺癌细胞NSCLC-N6 和 A-549有抑制作用，化合物（10）：IC50=9 μM (NSCLC-N6)和8 μM (A-549)，化合物（11）：IC50 = 4μM (NSCLC-N6) 和4 μM (A-549) ，化合物（12）：IC50= 7 μM (NSCLC-N6)和0 μM (A-549)。后两个化合物对肺癌细胞毒活性作用明显高于第一个化合物，推测可能由于后两个化合物结构中酚羟基以及五环内双键的存在提高了化合物活性，而化合物中溴原子的存在并没有对其活性构成影响。从中国南京采集的红藻L okamurai也分离出四种衍生的花侧柏烯倍半萜化合物，分别是Laureperoxide （13）, 10-bromoisoaplysin （14）, isodebromolaurinterol （15）和10-hydroxyisolaurene （16）〔8〕。5种snyderane倍半萜（17～21）化合物从红藻L luzonensis中分离得到〔9〕。 从一个软海绵种属Halichondria sp中分离得到四种具有抗微生物活性的含氮桉烷倍半萜化合物halichonadins A-D（22～25）〔10〕。该海绵采集于日本冲绳运天港，5 kg样品溶于4L MeOH，所得的115g MeOH提取物分别用1200ml EtOAc和400MlH2O萃取，9g EtOAc萃取物经硅胶柱层析后，洗脱液为MeOH/CHCl3（95:5）和石油醚/乙醚（9:1），得到化合物halichonadins A-D（22～25）和已知化合物acanthenes B、C。活性检测实验显示：化合物halichonadins A-D均具有抗细菌活性，同时halichonadins B和C也具有抗真菌活性，化合物halichonadins C对新型隐球菌（Cryptococcus neoformans）的半致死浓度（IC50）达到0625μg/ml。三个部分环化的倍半萜（26～28）化合物具有抑制磷酸酶Cdc25B活性，从海绵Thorectandra 中分离得到〔11〕。冷冻的海绵样品经4℃去离子水浸泡冷冻干燥后得到的干涸物， 随后用MeOH/CH2Cl2（1:1）和MeOH/H2O（9:1）的有机溶剂提取获得粗提物。采用活性追踪的方式，对粗提物（IC50=8μg/ml）进一步分离，将其溶于100mlMeOH/H2O（9:1）有机溶剂中，得到2g的粗提物加入300ml正己烷，获得水相部分溶于MeOH/H2O（7:3）的溶剂中，再用300ml CH2Cl2提取得到的部分经活性测定显示对磷酸酯酶抑制活性最强（IC50=6μg/ml），之后采用反相C-18柱HPLC分离，得到部分环化的倍半萜化合物（26）16-oxo-luffariellolide（12mg, tR=18min），化合物（27） 16-hydroxy-luffariellolide (5 mg, tR=19min)以及化合物（28） luffariellolide (20mg, tR=38min)。五种属于倍半萜类的化合物hyrtiosins A-E （29～33），从中国海南两个不同地方的海绵Hyrtios erecta种属中分离得到〔12〕。 氧化的倍半萜化合物gibberodione（34）, peroxygibberol（35） 和 sinugibberodiol（36）从台湾软珊瑚Sinularia gibberosa分离得到〔13〕，化合物（35）具有较温和的细胞毒性〔14〕。从珊瑚Eunicea 中提取的七种倍半萜代谢产物（37～43）〔15〕，含有榄烷，桉烷和吉玛烷骨架结构，研究显示对Eunicea 种属的疟原虫具有轻度的抑制作用。 3 二萜 以前很少有从绿藻中分离得到萜类化合物的报道，但是与2004年相比，提取的代谢产物数量有所增加〔16〕。从澳大利亚塔斯马尼亚采集的绿藻Caulerpa brownii中分离出许多新型二萜类化合物，其中化合物（44～48）在没有分支的绿藻中提取得到〔17〕，而类酯萜化合物（49）是从分支的绿藻中获得，该研究同时显示提取的类酯萜化合物对细胞、鱼类、微生物均有不同程度的毒性作用〔18〕。 日本Koyama K等人从褐藻Ishige okamurae来源的未知海洋真菌(MPUC 046)中分离到一种新型的二萜类化合物phomactin H（50）〔19〕。真菌(MPUC 046)经含150g小麦的400ml海水25℃发酵培养31天后，采用CHCl3溶剂提取、硅胶层析及HPLC纯化得到phomactin H。该化合物同已发现的phomactin A-G化合物一样，均属于血小板活化因子（PAF）拮抗剂，能抑制PAF诱导的血小板凝聚，同时推测此活性与化合物的某个特定骨架结构有关。 从法国南部大西洋海滨采集的褐藻Bifurcaria bifurcata中分离得到（51～55）五种新型的极性非环状二萜类化合物〔20〕。该褐藻经CHCl3/MeOH（1:1）提取，硅胶层析（洗脱液为不同比例的Hexane，EtOAc，MeOH），经反相C-18柱HPLC纯化获得十二种化合物，其中五种为新型二萜类化合物。化合物（51～53）在Hexane: EtOAc（2:3）洗脱液中发现，而化合物（54）和（55）则从Hexane: EtOAc（1:4）洗脱液中获得。 6种新型的Dactylomelane二萜类化合物 (56～61)从西班牙特纳里夫南部家那利群岛采集的红藻Laurencia中分离得到〔21〕，其结构具有C-6到C-11环化的单环碳新型结构。采集的红藻经CH2Cl2/MeOH(1:1)有机溶剂提取后，用洗脱液Hexane/CHCl3/MeOH(2:1:1)进行Sephadex LH-20反相色谱分离，结合TLC点样筛选的部分用洗脱液EtOAc/hexane（1:4）进行硅胶柱层析，最后采用硅胶柱进行HPLC纯化得到六种新型的单环碳二萜类化合物Dactylomelans。从红藻L luzonensis中也分离得到二萜类化合物luzodiol (62)〔9〕。一个溴代二萜类化合物 (63)从日本其他红藻Laurencia物种中分离得到 〔22〕。 Xenicane二萜类化合物(64～71)从台湾珊瑚Xenia blumi分离出来，而化合物xeniolactones A-C (72～74)则是从台湾Xenia florida中分离出来的〔23〕。化合物 (64～67), (69), (70) 和 (72)具有轻微的细胞毒性作用。非Xenicane代谢产物xenibellal (75)对Xenia umbellata也具有轻微的细胞毒性作用〔24〕。化合物Confertdiate (76)是一个四环的二萜类物质，从中国珊瑚Sinularia conferta中分离得到〔25〕。 从史密森尼博物院癌症研究所收集的海葵中分离得到的二萜类化合物actiniarins A-C (77～79)能适度抑制人cdc25B磷酸酶重组〔26〕。 Periconicins A,B (80～81)〔27〕是从内生红树林真菌Periconia 分离得到的二萜类的新化合物，能抑制不同微生物的生长活性，诸如bacillus subtilis ATCC 6633, Staphylococcus aureus ATCC 6358p, Staphylococcus epidermis ATCC 12228等等。 南海真菌2492#是从采自香港红树林植物Phiagmites austrah样品中分离得到的，从2492#菌株的发酵液中分离得到的两种二萜类化合物 (82～83)有很好的生理活性〔28〕，如抗肿瘤、降压、调整心率失常，同时降压调整心率失常的作用在相同的条件下优于临床现用的阳性对照物。 从中国红树林植物Bruguiera gymnorrhiza分离出二萜类化合物 (84～86)，化合物(86)对小鼠成纤维细胞具有适当的细胞毒活性〔29〕。也从中国红树林另一物种Bruguiera sexangula rhynchopetala分离出三种二萜类化合物 (87～89) 〔30〕。与之结构相似的二萜类化合物 (90～93)从中国Bruguiera gymnorrhiza中分离得到，其中化合物 (92)和 (93)有轻微的细胞毒活性〔31〕。 4 二倍半萜 Willam Fenical研究小组从曲霉属Aspergillus海洋真菌（菌株编号CNM-713）分离到一个新的二倍半萜化合物aspergilloxide (94)，该化合物为含有25个碳原子的新骨架，对人的结肠癌细胞HCT-116有微弱的细胞毒活性〔32〕。在此之前，Willam Fenical等人从巴哈马的红树林中的漂浮木中也分离到一株真菌Fusarium heterosporum CNC-477， 并从中分离得到一系列多羟基二倍半萜类化合物neomangicols A-C（95～97）〔33〕和mangicols A-G (98～104)〔6〕，它们的结构如下图所示。Neomangicols的骨架为25个碳的二倍半萜，是首次从天然物中分离得到。药理实验显示化合物 (96)具有和庆大霉素大致相当的对革兰阳性细菌的抑制能力，化合物 (98)和 (99)对MPA(phorbol myristate acetate)诱导的鼠类耳朵水肿有抗炎症活性。5 三萜 从海洋生物中提取得到的三萜类化合物主要以三萜皂苷、三萜烯类、三萜糖苷等形式存在。四环三萜皂苷类化合物nobilisidenol (105) 和 (106)是从中国黑乳海参Holothuria nobilis分离得到的〔34〕。采集于福建东山的黑乳海参洗净切碎后用85%的EtOH冷浸提取，得到的流浸膏均匀分散于水中，依次用石油醚、二氯甲烷、n-BuOH萃取，研究发现n-BuOH提取物经大孔吸附树脂、正相硅胶层析、反相C-18硅胶柱层析以及反相C-18 柱HPLC分离得到三萜皂苷类化合物nobilisidenol (105)和(106)。易杨华等同时从海参中提取到了其它的三萜糖苷类化合物以及三萜皂苷脱硫衍生物〔35，36〕。三萜烯类化合物intercedensides D-I（107-112）从中国海参Mensamaria intercedens中分离得到，具有细胞毒功能〔37〕。新西兰海参Australostichopus mollis是单硫酸酯三萜糖甙化合物mollisosides A（113）, B1（114） 和 B2（115）的来源〔38〕。 具有细胞溶解作用的三萜类化合物sodwanone S (116)是从印度洋多毛岛采集的海绵Axinella weltneri中分离得到的〔39〕。三萜苷类化合物sarasinosides J-M (117-120)分离自印尼苏拉威西岛采集的海绵Melophlus sarassinorum，对B subtilis和S cerevisae的细菌具有抗微生物活性作用〔40〕。 2 糖苷类化合物 从中国海南采集的甲藻A carterae中分离得到一种不饱和的糖基甘油酯化合物（121）〔41〕。甲藻采集于中国海南三亚，经分离筛选得到的A carterae大规模培养后用甲苯/MeOH（1:3）的有机溶剂提取，所得干涸物分别用甲苯、1N NaCl 水溶液提取。研究发现有机相提取物经硅胶柱（洗脱液为不同比例的MeOH/CHCl3）、反相C-18硅胶柱层析（洗脱液为MeOH/H2O=9:1），最后经反相C-18柱制备型HPLC（流动相为MeOH/H2O =95:5）分离纯化得到25mg不饱和的糖基甘油酯化合物（121）。从多米尼克普次矛斯采集的绿藻Avrainvillea nigricans中可以分离出一个甘油酯avrainvilloside（122），该化合物含有6-脱氧-6-氨基糖苷部分〔42〕。 两个甘油一酯化合物homaxinolin（123）和（124），磷脂酰胆碱homaxinolin（125）以及能抑制细胞生长的脂肪酸（126）是从韩国海绵Homaxinella 中分离得到的〔43〕。从红海采集的海绵Erylus lendenfeldi分离得到的两个甾体糖苷类化合物erylosides K（127）和L（128）能选择性的抑制酵母菌株的rad50芽体，rad50能修复协调受损的双链DNA〔44〕。 海参Stichopus japonicus是五种糖苷化合物SJC-1（129），SJC-2（130）, SJC-3（131）, SJC-4（132） 和 SJC-5（133）的主要来源〔45〕。五种化合物均从弱极性CHCl3/MeOH部分分离出来，其中SJC-1（129）, SJC-2（130）, SJC-3（131）是典型的鞘甘醇或植物型鞘甘醇葡萄糖脑苷脂类化合物，含有羟基化或非羟基化的脂肪酰基结构。SJC-4（132） 和 SJC-5（133）也含有羟基化的脂肪酰基结构，但是含有独特的鞘甘醇基团，是两种新型的葡萄糖脑苷脂类化合物。Linckiacerebroside A（134）是从日本海星Linckia laevigata分离出的一种新型糖苷脂化合物〔46〕。 甾体糖苷孕甾-5, 20-二烯-3β-醇-3-O-α-L-吡喃岩藻糖苷（135） 和 孕甾-5, 20-二烯-3β-醇-3-O-β-D-吡喃木糖苷（136）从中国短足软珊瑚Cladiella 中分离得到〔47〕。将新鲜的软珊瑚干质量 6 kg用乙醇在室温下浸泡 3 次, 合并提取液, 减压浓缩后得到深褐色浸膏 5g用30%的甲醇溶解后, 依次用石油醚、乙酸乙酯、正丁醇萃取, 石油醚提取液经减压浓缩后得棕黑色胶状物 5g，将此提取物硅胶柱减压层析, 用石油醚乙酸乙酯溶剂体系梯度洗脱, 从石油醚/乙酸乙酯（20:80）洗脱液中所得的洗脱部分在反相C-18柱上进行HPLC分离, 用MeOH洗脱得到化合物60mg（135）和3mg（136），该类化合物具有抗早孕和抑制肿瘤细胞生长活性。 四种甾体糖苷化合物（137-140）是从中国珊瑚Junceella juncea EtOH/CH2Cl2提取液中分离得到〔48〕。 3 结语 目前，从海洋生物中发现的萜类和糖苷类天然化合物的数量近几年呈现逐渐增加的趋势，有些化合物的活性确切而且活性作用强烈是很有希望的一些药物先导化合物，但是用于临床研究的化合物还相对较少，因此开发更多新的天然化合物是有必要的。其次，从海洋生物中发现的活性化合物也存在着活性较低或毒性较大等问题,可以通过对其结构进行修饰，使其活性达到最佳效果。此外，从海洋生物中提取的活性化合物含量通常较低，而且化合物在提取过程中受到提取试剂、方法等外界因素的影响，所以采用化学合成的方法进行化合物的半合成或者全合成解决化合物在提取过程中结构易变、试剂耗量大等缺点。例如从海洋真菌中发现的结构新颖，有抗菌、抗癌和神经心血管活性的物质头孢菌素C，就是从海洋真菌中分离得到的，这是一大类半合成的广为人知的抗生素，它已广泛用于临床〔49〕。所以采用合成或半合成的方法解决活性化合物作为药源的大量生产方式是通行的。我们期待着这些药物先导化合物在药物开发方面发挥重要作用。
西医标榜科学，而其最有代表性的莫过于自诩精密准确的检查了。以至于有些中医都认可“西医检查，中医治疗”的模式，在普通百姓眼里简直就视其为生命，为至高无上的“宣判”。当他们面对着一大串看不懂的字母数字，捧着一大摞五颜六色的检查单子时，其诚惶诚恐、战战兢兢的表情，实在令人心生怜悯。那么，西医的检查真的有这么神奇吗？真的有那么高深的科学性吗？在我看则不尽然，至少其中包含了五大“忽悠”。 忽悠之一：把生命本来所具有的运动的、整体的、联系的这些鲜活的形态变成了静止的、孤立的、片面的检查指标。若把这些指标理解为人类自身的真实状态，实在是高抬了他们的身价。所以在我看来这些检查倒很近似于盲人摸象或刻舟求剑，只是一味地追求于事物的某一方面，而忘却了事物的各个方面都是存在着其必然联系的，个体的性能特征是不能概括总体的。把这一比喻解释在身体检查上，就是不应该用人类身体某一部位在某一时刻的表象来评判整体的身体机能状况。这样自然不是准确的检查结果了。 忽悠之二：对检查指标理解的机械性及片面性。对于检查指标中所标示的结果，西医往往不肯关注并深入研究指标标识中的另一方面的问题，孰不知任何事物都是具有两面性的。就拿现今最常见的“糖尿病”来说吧，血糖高不只说明病人血液中的含糖量高，同时也说明身体其他部分血糖的指标也正处于非正常状态之中。血糖高者并没有从其呼吸中吸取糖分的特异功能，那么那些多出来的糖分又是从哪儿来的呢？因此若再控制饮食，虽然指标是正常了，可是身体中缺少糖分之处就会更缺少了，恐怕病人整体的健康的状况也就会不尽人意了。 忽悠之三：把所谓不正常的指标单独地、武断地视为疾病。人体自身在抵抗各种疾病时都会做出不同的自主反应，而检查指标往往在这时却忽略了这种非常态，一味地认为检查出的指标就是人体自身的正常态。比如感冒发烧，身体越健壮者反而体温越高。原因是发烧是人自身抗病功能的激发和调动。一上手先退烧，无异于在抵抗外来侵略时，先缴了自家的枪，先毁了自家的长城。那让我们用什么来抵抗疾病的抗击呢？ 忽悠之四：过分相信指标，忽略了精神因素。只是单方面的通过检查指标，就立刻给身体扣上了疾病的帽子，孰不知“糖尿病”、“高血压”、“冠心病”、“肝硬化”以及“癌症”等等这些可怕的字眼对人体的精神会造成多么大的压力。人不同于动物，其精神因素不可忽视，意志和信心是战胜疾病的根本要素。帽子一压，精神垮掉，小病变重，大病吓死，这难道不比那些数字和字母来得可怕吗？ 忽悠之五：指标是万能的。从上可见，指标不正常，并不一定是有病或如指标所示的那么严重。反而没有被重视的却是在指标正常的情况下，人体却感觉异常。由此证明，指标不是万能的。比如，指标就查不出人的心情变化，查不出食欲是否减退，睡眠是否良好，就更加查不出头晕脑胀，疲倦乏力这类的“亚健康”状态了。其实往往这时，就已经到了该认真调整的时候了。一味地相信那些指标，还真不如相信自身的感觉来的科学。人体自身感觉之精密度及准确度恐怕不是什么仪器可以取代得了的。 更有甚者，查青光眼让人在短时间内大量喝水，查心脏病让人做极限运动，动不动就让穿刺取活体检查等等，这类检查已远远超出了“忽悠”的程度，简直可以说是在引发和加重疾病了。面对这类检查，可要慎之又慎，自己拿准主意。走错一步，后悔可就来不及了！ 现在，不知道你面对如此的“忽悠”是做何感想了。还能把这类检查当作神圣不可动摇的科学吗？总习惯于指责他人为“伪科学”，现在这顶“伪”的帽子，是不是自己戴上了才正合适呢？迷信总是不可取的，迷信过了头那就更不可取了，所以千万不要让这些“忽悠”把自己“忽悠”得迷糊了。要知道，平常开个玩笑糊涂一下没关系，在正经事上可是不能玩命的啊！ 当然，“忽悠”也并非无一可取之处。 唯其单一，才便于在瞬息万变、错综复杂的生命活动中抓住点可抓住的信息，虽没有自诩的那么精密准确，但也不失为寻找参考因素的办法之一；唯其机械，才便于一是一、二是二地有针对性地果断定量下药，瞻前顾后、错失良机自然也不是好事；唯其定性，才如棒喝一声，令人警醒，对自己的疾病高度重视，以免在浑浑噩噩中加重了病情。 在生命科学的高峰上，不是装作科学就是科学的，也未必像自我感觉的那样已经到了别人的头顶上，小心弄不好滑到了脚底下，脸上还真有点挂不住呢！ 还有一点，因与科学距离太远，实不想说了，但又觉得不说透对不住大家。在冠冕堂皇，道貌岸然的“科学”检查的神圣光环后面还有一个“精灵”在作怪，那就是金钱。美其名曰“创收”。在人命关天的大事面前只盯着钱，是不是有点太不道德了？我也不深讲了，谁也不傻，自己去想吧！实话说得太多了，还真怕走夜路时被人打黑棍呢！其实说了这么多，无非是为了让更多的患者走出一个轻信的误区，别让一些数字和字母挡住了通往健康的大路。 中医与西医的本质区别 中医以人为研究对象叫医学，西医以物体为研究对象叫科学。 中医是以人为中心的圆周运动，西医是先研究物体后运用到人再研究物体再运用于人的往返跑。 中医理论以辩证法为核心，西医理论以解剖学为基础。 中医治病为救命，西医治病为挣钱 。 中医诊断靠医生，西医诊断靠仪器。 中医治疗用用动、植物，西医治疗用化学品。 中医治病辩证求本，西医治病看检查结果而对病。 中医治疗方式是运用“一物降一物，即物物相生和物物相克”的自然法则，西医治疗方式是运用物理修理的修补办法(切除、置换、杀灭)。 中医治疗手段有内服外敷中药、针、炙、拔罐、刮痧等，西医的治疗手段是用抗生素、手术、放疗、化疗。 中药可以当饭吃当茶喝，吃了西药就吃不下饭(副作用严重)。 中医治疗的目的是提高人的免役力和抵抗力，西医治疗的目的是消除病灶。 中医把治疗当作艺术，西医把治疗当作算术。中医能够拯救人类，西医给人类制造灾难（抗生素使用制造的“超级细菌”在未来的50－100年间不会有对付它的药物，是人类健康的终极杀手）中医靠师徒或祖传传承，西医靠政府强力推广。 中医能防病、治病、保健、养身，西医能上人得上肥胖、糖尿让、高血压、癌症甚至感染上“超级细菌”。 中医正在走向世界（欧美各国相继将中医纳入医疗保险范围），西医正在被世界所抛弃（欧盟等国相继立法限制西药的使用）。中医与西医的不同:在于形与神,西医是属于形;中医是属于神,形与神不同点,形是一个可以看得到摸得到的物体,而神是看不到摸不到但却实际存在的物质,因此一般外科治疗车祸外伤骨折损伤以西医较优,因为伤科不是疾病,属于形,病人的自愈能力很强,因此只要处置得宜都会好的但人们却惑于此,以为西医可以治好病,完全不知伤与病是完全不同的也因此一旦有病就找西医看,长期服了许多西药,不但未好反而造成更多的后遗症,由于本身的病再加上药物的副作用,使得病情变得更棘手这时由于病痛很难过无法忍受,才来看中医,看了中医以后又希望隔夜病就好了,如果没好就极尽所有可能的就骂中医,殊不知任何的疾病如果一开始就找对中医的话,很快就会好的,没有任何疾病西药是可以治好的,所有的西药都是控制的,都需要服用一辈子的但是你必须知道原来你的一辈子是一百年,长期服用西药以后,只剩六十年或七十年,运气好的或许有八十年更有甚者很多病人死亡时,根本是死在手术台上或化学疗法或放射线治疗,与病情无关西医却说是死在疾病上,愚蠢的人在死时仍然不知是西医造成的,还一再的感谢西医,此人到死时都是傻蛋何其悲乎!任何一种病如果一开始时是中医在治的,都会有效的,当然如果遇到好的医师必然恢复更快,无论如何服用中药都比西药来得好,尤其在内科病上,中药的效果尤其惊人,西药的副作用远比疾病来得更严重,会让病人病得更重!我的结论:一般外伤,刀枪伤,骨折等--你可以去看西医;如果有内科疾病--应该去看中医! 西药害人一切科学都必须以尊重客观事实为基础！更为严重的是，一些西药还可以导致癌症，即"药源性癌"，这些在医学界已经成为常识了。比如常用的复方阿司匹林、去痛片，可引起肾癌和膀胱癌，长期服用者的发癌率为5％。常用的降压药利血平可引起乳腺癌，尤其是绝经期的妇女。常用的氯霉素可导致急性白血病。而治肿瘤的化疗药引发新的癌症更是人所共知，如常用的环磷酰胺可以诱发淋巴瘤和白血病，硫唑嘌呤可以诱发宫颈癌、鳞癌等等。有人统计，近10年内西药药物导致的白血病、癌症达到数百万人，其中大多数已经死亡。 中药大多都经过了上千年的检验！而能够使用超过一百年的西药有几种？为什么不吃西药不死，吃西药早死？！反中医的小丑为什么不敢回答？！反中医的小丑谁敢断言，今天你们吃的西药，明天不会被列为禁药？！ 昨天，治妊娠呕吐的“白利麦豆”经西医实验室研制，宣布为科学，随之，其副作用产生了几千个畸形儿！而今天，“白利麦豆”被列为禁药，终于导致了日本药厂破产！ 昨天，经西医实验室研制的第一代避孕药，宣告以现在的一百多倍的剂量服用是“科学的”，而今天，纠正说：以前期百分之一的剂量服用才“科学”；原来，“科学”在西医那里，仅仅是个任意打扮的小丑！ 昨天，西医“科学”的论证，服用类固醇可治愈美国歌星迈克尔．杰克逊的白斑病，而今天，西医又“科学”的说，服用类固醇，导致他的判断力被严重削弱，干出一些失控的事情来。而美国歌星迈克尔．杰克逊在西医“科学”的治疗下，被折磨的人不人，鬼不鬼。 昨天，西医“科学”的论证，米托蒽醌用于治疗神经功能障碍和多发性硬化症，而今天，美国药监局监测宣布，使用米托蒽醌治疗，心脏功能被削弱。昨天，西医“科学”的论证，奥卡西平用于成人或4－16岁儿童癫痫发作的单独治疗或辅助治疗，而今天，《药物警戒快讯》宣布，出现与本品相关的恶性皮肤反应，包括中毒性表皮松懈症。 昨天，西医“科学”的论证，二磷酸盐主要由于高钙血症、骨质疏松和骨痛的治疗，而今天，美国药监局监测宣布，在接受静脉注射二磷酸盐治疗的癌症患者身上发现腭骨坏死症状。 那些否定中医、抬举西医的人，谁又敢断言，今天你们吃的西药，明天不会被列为禁药？！中药大多都经过了上千年的检验！而能够使用超过一百年的西药有几种？为何没几年就因副作用太大而淘汰？！为何西药淘汰率那么高？---所谓西医科学，就是不断地淘汰毒药；用另一批毒药来替代罢了！正如郗磊峰先生译作“生物医学”一书上说：杀死了一批病毒，却引来另外一批病毒；杀菌是成功了，病人也死了！ 虽然同大多数理性的人一样，我不是个极端的人，但是，我们所有理性的中国人必须要尊重世界卫生组织所承认的客观事实：全世界有1/3的病人被西药“毒杀”；日本有50％病人被西药“毒杀”；中国每年有19．2万人被西药“毒杀”；美国每年有7万人被西药“毒杀”！西药害人啊！100万人的用药竟然跟1只老鼠的用药是一样的！真不知西医是“人医”还是“兽医”？！
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药品生物测定的发展趋势〔摘要〕 生物测定是经典的药品检测专业之一，现代仪器分析的广泛应用，给其带来了极大的挑战和机遇，面对目前的基本状况，阐明了生物测定专业在中药开发、新药研制、药物安全性评价及微生物限度检查方面的应用和发展趋势。 〔关键词〕 生物测定；药理；药品 药品是特殊商品，药品质量直接关系到用药者的安全和疗效。药品检测方法和检测水平随着制药工业的发展不断改进提高。由于现代科学技术的发展，相邻学科之间的相互渗透，分析化学的发展经历了三次巨大的变革，使分析化学发展成为以仪器分析为主的现代分析化学。面对生命科学中复杂的分离分析任务，发展了色谱分析方法。结构分析、价态分析、晶体分析等方面的研究又促进了光谱分析的发展。以计算机应用为主要标志的信息时代的来临，仪器分析迅速发展，为药物检测提供各种非常灵敏、准确而快速的分析方法〔1〕。生物测定受到了极大的挑战，其发展前景令我们从事药品生物测定工作者所关注。 1 药品生物的特点与业务范围 1 药品生物测定的定义与特点 药品生物测定（简称生测）是利用药品（或药品中的有害杂质）对生物（或离体器官及组织）所引起的反应来测定药品的含量或安全性的一种方法。 生测法的优点是测定的结果与医疗要求基本一致，能直接反映药品的效果或毒副作用，这是其他物理学方法或化学方法所不能达到的。因此，目前各国药典仍大都采用这一方法。 生测法的缺点是检验周期长，微生物有生长繁殖过程，动物有生理代谢过程，观察分析时间一般在2~7天，有些试验会更长。影响因素多，有生物差异性，也有系统操作误差和环境条件等造成的影响。用品用具、动物质量、仪器设备都会对结果产生影响〔2〕。所以，以生测主检的品种在中国药典中逐版减少。 2 药品生物测定的业务范围 中国药典是法定的药品标准，它将药品质量控制项目归为四类：性状、鉴别、检查和含量。生测的业务主要涉及到中西药品的检查类和含量类。 其中作为药品安全性检查项目最多，包括：无菌、热原、细菌内毒素、异常毒性、安全试验、急性全身毒性、过敏物质、刺激性、溶血、降压物质、微生物限度等。含量（或效价）测定包括：抗生素微生物检定法，胰岛素、硫酸鱼精蛋白、缩宫素、卵泡刺激素、黄体生成素、升压素等生物检定法。 2 药品生物测定的现状 由于现代化检测仪器的广泛应用，药品生物测定的品种和范围，方法和要求，也发生了很大变化。 1 品种和范围的变化 抗生素的含量测定，最初大部分抗生素用微生物法测定含量。随着制药工业发展，提纯方法不断改进，有效组分更加明确，许多品种检测方法不断改为仪器测定和化学测定。例如：2000年版中国药典收载约219个抗生素品种，其中有15个原料药及其制剂从1995年版的化学法和微生物法改为高效液相色谱法（简称HPLC），使该法达到97种，微生物法仅有24个，其中9个品种是新增加的。有人预计本世纪初，HPLC法会发展成为中国药典使用频率最高的一种仪器分析法〔3〕。规定取消抗生素过期检验，抗生素微生物效价测定的业务工作量更是明显减少。 药品注射剂的热源检查。1942年美国首先将家兔法收入药典，相继世界各国药典均规定用该法。中国药典从1953年开始收载。自1973年以来，鲎试剂被证明是一种检测细菌内毒素（热原）存在的灵敏试剂。用鲎试剂要比家兔试验迅速、经济，所需样品量少，操作过程工作量小，每天可进行许多样品检测。1980年美国药典20版首载“细菌内毒素检查法”，1985年USP21版收载5种注射用水及40种放射性药品。1991年11月执行的USP22版第五增补版公布了185种药品删除家兔法，用细菌内毒素检查法代替。1995年USP23版注射剂的热源项几乎都被细菌内毒素检查法代替〔4〕。 我国从20世纪70年代开始研究制备鲎试剂，1988年卫生部颁布细菌内毒素检查法，1993年中国药典第二增补本收载该法，但未涉及任何品种，1995年中国药典二部正式收载，并规定了注射用水、氯化钠注射液和二十多种放射性药品并删除热源检查，以内毒素代替。2000年版中国药典进一步扩大到68种。预计2005年版中国药典还要继续增加品种，热源项都将被内毒素代替。动物试验改为生化试验。 2 实验动物 生测离不开实验动物，在实验中，为了减少生物差异，提高动物反应敏感性，以最少的动物达到最满意的结果。国家非常重视实验动物，1988年国务院颁布了《实验动物管理条件》，对实验动物的饲管、管理、使用等做出了明确规定，实行达标认证制度，严格管理。按微生物控制程度把实验动物分为四级：普通动物、清洁动物、无特殊病原体动物和无菌动物〔5〕。一般动物实验必须达到清洁动物标准，种系清楚，不杂乱，无规定指出的疾病。动物级别越高，饲养管理条件越严，设施投资越大。实验动物是实验研究的活试剂，既要有纯度，也要有数量，背景明确，来源清楚，符合要求才能使用。（随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物实验，进行药品和生物制品质量检测，应尽量采用，以减少动物的使用。） 3 药品生物测定在方法上的改进与变化 为了缩短操作时间，减少实验误差，近年来生测方面也研制并投入使用了部分仪器设备，如：抗生素抑菌圈测定仪、微机热原测温仪、集菌仪、细菌数测定仪等，减轻了工作强度，提高了工作效率，检测结果更加准确可靠。 3 药品生物测定的发展趋势 生测作为经典方法沿用至今，表明它有其他方法不能替代的特点，在药品检验中发挥了重要作用。不少老产品改为其他方法控制质量，也会不断有新产品离不开生测法，我们应当充分发挥它的优点，尽量克服它的不足，开拓新的业务范围。1 微生物限度检查工作量大 为了控制药品染菌限度，1975年美国药典19版首载微生物限度检查，1980年英国药典收载，我国在1990年由卫生部颁布了药品卫生标准及检验方法，1995年版中国药典正式收载〔6〕。2000年版中国药典按剂型规定了微生物限度标准，执行范围除注射剂和中药饮片外几乎包括中西药的所有制剂和原料。该项检查成为药典品种适用最多的检查项目，占当前地市级药品检验所生测室业务工作量的80%以上。在这项检查中，有大量的业务技术需要我们进一步研究，改进试验条件，使数据准确，探讨快速检测的新方法。药包材的检查，国家药监局已经发布试行标准，业务范围将更加扩大，这是我们进一步做好工作，努力探讨研究的新领域。 2 药品生物测定在中药开发中的作用 我国是中药王国，2000年版中国药典一部共收载920种，其中中成药398种。有含量测定的157种，仅占总数的17%，中药成分多，杂质和干扰物质很多。复方制剂，尤其大复方制剂专属性的检出处方中所含药材很困难，有大量的研究工作需要做。中成药中的杂质如重金属、残留农药等达到一定水平会产生毒副作用，影响药物安全性〔7〕。要让中药制剂打进国际市场，我们在检查类的控制项目和含量类的方法探讨方面有大量工作要做，生物测定可以在毒理、药理方面进行研究、探讨，逐步完善质量控制标准，提高制剂质量发挥更大的作用。 3 新药研制开发与安全性评价 新药研制开发是多学科合作的系统工程。在获得一个具有生物活性的化合物后，研究开发组织者要在生物医学领域进行药物评价研究，首先必须组织药理学、毒理学、病理学、兽医学、遗传学、生物化学、药代动力学方面的专家进行合作研究，按药物非临床研究管理规范GLP进行管理。组织药理、毒理（包括一般毒理和特殊毒理）、病理、药代动力学和毒代动力学、药物分析、临床化学、实验动物、生物统计、质量保证等部门有关人员进行讨论，分阶段做出评价〔8〕。生测在这方面可以参加开发研究或进行技术指导。 药物动力学研究，通常需要从动物体液或组织器官匀浆中分离、鉴定和检测代谢后的原粉及其他代谢产物。但是，将服药动物按指定时间间隔处死，测定随时间变化的血药浓度，不仅动物用量大，而且常因动物个体差异无法得到可靠结果，也无法在同一动物重复实验确证。处死动物的代谢产物也只能反映被处死时的结果，无法了解药物代谢的全过程。有学者报道，采用微透析取样技术，可在活的动物不同部位重复取样，用微柱液相色谱〔9〕或毛细管电泳〔10〕进行分析，测定药物的吸收、分布、代谢和排泄情况〔11〕。 自动进取样装置和计算机工作站应用于药理实验的探讨，使药品生物测定趋向微量、灵敏、专属、简便、快速和自动化的方向发展。 综上所述，药品生物测定是药物分析的重要组成部分，是不可缺的检测专业，现代仪器的大量使用，不仅不会影响其发展，而是如虎添翼，让药品生物测定展示出新的前景。 〔参考文献〕 1 倪坤义，田颂九，丁丽霞21世纪药物分析学的发展趋势中国药学杂志，2000，35（12）： 2 张治锬抗生素药品检验北京：人民卫生出版社，1991，12- 3 田颂九，丁丽霞，田洁国内外药典中质量标准的发展趋势简述中国药学杂志，1999，34（11）： 4 吴伟洪鲎与鲎试验法论文汇编（三）厦门鲎试剂厂，1996， 5 施新猷医学实验动物学西安：陕西科学技术出版社，1989， 6 马绪荣，苏德模药品微生物学检验手册北京：科学出版社，2000， 7 李真，龚培力，曾繁典药物杂质及其对安全性的影响中国临床药学杂志，2001，17（6）： 8 刘昌孝美国新药研究开展与药物安全性评价研究概况中国药学杂志，1999，34（11）： 9 Chen AQ,Lunte CEMicrodialysis sampling coupled on-line to fast microbore liquid J Chromatogr,1995,691（1-2）: 10 Qanson LACapillary electrophoresis and microdialysis:current technology and J Chromatogr B,1997,697： 11 Yang H,Wang Q,Elmquist WF,et The desin and validation of a novel intravenous microdialysis probe:application to fluconazole pharmacokinetics in the freelymoving rat Pharm Res,1997,14