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初心&依恋
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颖的时光

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ICH-GCP是国际通用准则,也是这个行业的最高标准,说它是临床试验领域的“圣经”也不过分。GCP是指中国颁布的在中国境内适用的临床试验规范,比较纲领性,不够细,很多时候碰到具体情况在其中找不到相应的处理办法,所以主要起指导性作用。以后随着中国临床试验越来越多,也会不断的完善的。在大多数情况下,ICH-GCP的要求比GCP更加严格,少数情况下也有例外。比方伦理保存申办方的资料的年限,ICH-GCP要求3年,GCP要求5年,中国的要求比国际上还要高。
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天天天晴9080

1 文稿应具有科学性、先进性、实用性,论点明确,资料可靠,文字简炼,数据准确。论著、综述一般5 000字左右,临床研究3 000字左右,短篇报道、病例报告1 500字左右。2 该刊为国际性刊物,为便于国际交流,特别欢迎全英文研究论文。全英文论文请附中文摘要及中文对照稿,以便审稿时参考。对于有较高学术价值的研究论文,建议以全英文形式发表,以便扩大国际影响。3 摘要:除短篇报道及病例报告外,所有论文均需附中英文摘要及关键词,中文摘要应简明扼要,英文摘要内容要相对详细。中英文摘要均按目的、方法、结果、结论四要素结构式书写。综述、专题报告类论文附短文式中英文摘要。4 关键词主要从《MeSH,医学主题词注释字顺表》中选出。统计符号根据GB/T1~393书写:均数用英文小写表示(中位数M):标准差s,不用SD;t检验,F检验,χ2检验,相关系数r,自由度γ(钮),样本数n及概率P等均用斜体。校对符号:―表示改为斜体,═小写,≡大写,≈黑体,#空一字距。5 参考文献采用顺序编码制著录,依照其在文中出现的先后顺序用阿拉伯数字加方括号标出。为全面国际化,参考文献必须充分、准确,并尽量引用近5~10年国内外核心期刊,尽量避免引用陈旧性文献。参考文献原文作者列出前三位,三位以后用“等/et al”表示,全英文论文的中文参考文献必须用英文表达并需列出每条参考文献原文全部作者。外文期刊刊名用缩写,以《Index Medicus》中的格式为准,中文期刊用汉语拼音全名(全英文论文)。每条参考文献请务必认真核对作者姓名、文题、杂志名称、年、卷(期)和起止页码,按引用先后顺序排于文末并在正文中适当位置标注。例如:1 王宁利,孙兴怀,李静贞,等灯盏细辛治疗青光眼多中心临床研究国际眼科杂志 2004;4(4):587-5922 Wang YS, Friedrichs U, Eichler W, et Advanced glycation endproducts enhance proliferation, but not tube formation in choroidal microvascular endothelial Int J Ophthalmol (Guoji Yanke Zazhi) 2005;5(2):209-2163 Kozma P, Hughbanks Wheaton DK, Locke KG, et Phenotypic characterization of a large family with RP10 autosomal dominant retinitis pigmentosa: an Asp226Asn mutation in the IMPDH1 Am J Ophthalmol 2005; 140(5):858-8674 何守志晶状体病学北京:人民卫生出版社 2004:309-6 首选Email网上投稿(单位介绍信另寄)或将打印稿及软盘一起寄至编辑部;并请注明第一作者和通讯作者职称、职务、学位、研究方向、主要成果、联系电话和Email。本刊免收审稿和国际通联费,并将在收到稿件后2mo左右通知作者是否采用,论文发表周期(报道时差)保持在6mo左右。全英文论文及省部级以上基金资助项目论文将优先快速发表,普通稿件需要加急审稿和优先发表者请在投稿时注明,本刊将按特快通道尽快安排。  欢迎投稿,欢迎订阅,欢迎指导!地址:(710054)中国西安友谊东路269号 《国际眼科杂志》编辑部

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小龇everything

第一个不知道第二个是美国胸内科医生学会第三个是国际标准化组织

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yuki198611

ICH成立的时间:2017年5月31日至6月1日,国际人用药品注册技术协调会(ICH)2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开。会议通过了国家食品药品监督管理总局的申请,正式批准总局成为其成员。6月14日,经报国务院批准,国家食品药品监督管理总局局长毕井泉致函ICH管理委员会主席穆林博士,正式确认总局加入ICH,成为其全球第8个监管机构成员。成立发起方:ICH于1990年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立,于2012年启动改革,并最终于2015年12月由一个封闭的国际会议机制,转变成为在瑞士民法下注册的技术性非政府国际组织。ICH的作用:ICH的基本宗旨是在药品注册技术领域协调和建立关于药品安全、有效和质量的国际技术标准和规范,作为监管机构批准药品上市的基础,从而减少药品研发和上市成本,推动安全有效的创新药品早日为患者健康服务。经过二十多年的发展,ICH发布的技术指南已经为全球主要国家药品监管机构接受和转化,成为药品注册领域的核心国际规则制订机制。

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流虹星607

GCP和ICH-GCP相比主要存在的差异:GCP规定,在我国开展临床试验有资格准入的要求,必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验,ICH-GCP则无此要求。GCP规定,在我国只允许医疗机构开展临床试验,而ICH-GCP规定,合同研究组织(CRO)以及独立的临床试验机构或实验室都可开展。GCP规定,我国GCP规定临床试验主要研究者必须具备行医资格,而ICHGCP则只要求主要研究者具有行医资格或能得到有行医资格人员协助。GCP规定,我国要求研究者在一项临床试验结束后5年内保存临床试验资料,而ICHGCP要求资料保存的年限为2年以上。六是我国要求伦理委员会设置在临床试验机构内,而国外往往为独立的第三方。扩展资料:GCP是英文名称“Good Clinical Practice”的缩写,中文名称为“药物临床试验质量管理规范”, 是规范药物临床试验全过程的标准规定,其目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 GCP已有近十年的时间。我国自1986年起就开始了解国际上GCP发展的信息;1992年派员参加了WHO的GCP指南的定稿会议;1993年收集了各国的GCP指导原则并邀请国外专家来华介绍国外实施GCP的情况;1994年举办GCP研讨会并开始酝酿起草我国的GCP规范。1995年成立了由5位临床药理专家组成的起草小组,起草了我国《药品临床试验管理规范》(送审稿),并开始在全国范围内组织GCP知识的培训;1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范)(试行)。ICH-GCP是国际通用准则,也是这个行业的最高标准。GCP是指中国颁布的在中国境内适用的临床试验规范。比较纲领性,不够细,很多时候碰到具体情况在其中找不到相应的处理办法,所以主要起指导性作用。参考资料:百度百科《GCP》百度百科——GCP

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L趣多多

GCP(药物临床试验质量管理规范)Good Clinical Practice:药物临床试验质量管理规范中文名称为“药物临床试验质量管理规范”, 是规范药物临床试验全过程的标准规定,其目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 GCP已有近十年的时间。我国自1986年起就开始了解国际上GCP发展的信息;1992年派员参加了WHO的GCP指南的定稿会议;1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范)(试行);国家药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改,于1999年9月1日以13号局长令正式颁布并实施。扩展资料:英语缩写英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。英文名称“Ground Control Point ”的缩写。中文名称为“地面控制点”。GCP是冠超动力的缩写,冠超动力传媒集团,包括冠超传媒与动力传媒。GCP协议(Gateway control protocol):网关控制协议控制服务器为了能在分层网络中控制远端的MGW。GCP可以用来控制承载的建立,控制MGW中的资源,如回声抑制器等。GCP (genset cintrol panel) 发电机控制面板参考资料:百度百科 GCP

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紫草莓蛋塔

ICH GCP指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准,以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据临床试验管理规范(GCP)是设计、实施、记录和报告涉及人类对象参加的试验的国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准为保护受试者的权利、安全性和健康,为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。GCP中文名称为“药物临床试验质量管理规范”, 是规范药物临床试验全过程的标准规定,其目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 GCP已有近十年的时间。拓展资料:       在一个新的药品或药品的新用途在批准之前的临床实践,尤其是治疗剂量尚未确定前,ADR是指与药物任何剂量有关的所有有害的和非预想的反应都应被考虑为药品不良反应。该术语用于药品是指在药品与不良反应之间的因果关系至少有一个合理的可能性,即不能排除这种关系。《药物临床试验质量管理规范》是由国家药品监督管理局颁布的法规。GCP不但适用于承担各期(I--IV期)临床试验的人员(包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员),同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及相关人员。『临床试验百科』- 百科:法规:ich-gcp GCP(药物临床试验质量管理规范)_百度百科

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    流浪猫想家 6人参与回答 2024-05-15
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    虾虾霸霸kat 6人参与回答 2024-05-16