国外文献资料

根据国家药品监督管理局发布的《药品注册管理办法》（局令第28号），化学药品注册的需按照法规对申报药品进行分类。对于化学药品的注册分类共分为6类。原文可下载《药品注册管理办法》（局令第28号）的附件2查看。1、未在国内外上市销售的药品。细分如下：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。细分如下：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。扩展资料：化学药品注册申报资料的其他要求1、综述资料（1）药品名称。（2）证明性文件。（3）立题目的与依据。（4）对主要研究结果的总结及评价。（5）药品说明书、起草说明及相关参考文献。（6）包装、标签设计样稿。2、药学研究资料（7）药学研究资料综述。（8）原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。（9）确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。（10）质量研究工作的试验资料及文献资料。（11）药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。（12）样品的检验报告书。（13）原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。（14）药物稳定性研究的试验资料及文献资料。（15）直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。3、药理毒理研究资料（16）药理毒理研究资料综述。（17）主要药效学试验资料及文献资料。（18）一般药理学的试验资料及文献资料。（19）急性毒性试验资料及文献资料。（20）长期毒性试验资料及文献资料。（21）过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。（22）复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。（23）致突变试验资料及文献资料。（24）生殖毒性试验资料及文献资料。（25）致癌试验资料及文献资料。（26）依赖性试验资料及文献资料。（27）非临床药代动力学试验资料及文献资料。4、临床试验资料（28）国内外相关的临床试验资料综述。（29）临床试验计划及研究方案。（30）临床研究者手册。（31）知情同意书样稿、伦理委员会批准件。（32）临床试验报告。参考资料：国家药品监督管理局-《药品注册管理办法》（局令第28号）

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