食品药品监督管理论文

科研成就参加国家食品药品监督管理局、国家知识产权局药品知识产权发展战略课题，为子课题负责人；参加国家食品药品监督管理局药品不良反应直接成本研究之预研究，国家食品药品监督管理局中国执业药师协会《中国执业药师职业道德指导》研究项目主要研究者；独立完成沈阳市科技局沈阳市生物技术及制药高新技术产业迎接WTO挑战对策调研，主持沈阳市科技局课题沈阳市医药产业区域创新体系建设与发展研究主持沈阳市食品药品监督管理局横向课题沈阳市医药产业集群调研，参加国家自然科学基金委委托课题有关世界药学研究机构调查研究。 发表论文情况《中国新药杂志》、《中国药房》等核心期刊发表学术论文40余篇，主编《药事管理与法规》、《GMP教程》教材、辅导书9部，参编6部。 近两年主要学术活动年表2004年11月--药事管理热点问题专题论坛．南京：中国药学会药事管理专业委员会主办，大会发言，论文交流药事管理学科理论构建方法研究．2005年6月--药事管理热点问题专题论坛．上海：中国药学会药事管理专业委员会，大会发言药品不良反应涉及的法律责任问题．2005年7月--教育部2005年全国医药高等院校药事管理骨干教师高级研修班（哈尔滨），接受邀请作专家讲座国外药事管理学科发展与启示．2005年10月--药品知识产权问题研讨会．北京：国家食品药品监督管理局、国家知识产权局。2005年11月--执业药师职业道德准则研讨会．无锡：国家食品药品监督管理局执业药师认证中心主办，大会发言：中国执业药师职业道德准则草案的起草说明。2006年3月--药品知识产权战略研讨会．北京：国家食品药品监督管理局、国家知识产权局，大会报告：美国ORANGEBOOK与药品注册专利链接问题。2006年4月--执业药师职业道德准则定稿第二次专家会议．南京：国家食品药品监督管理局执业药师认证中心主办。2006年11月--2006中国药学会学术年会，2006年11月2日，广州，分会场报告：美国FDA处理药品短缺问题的经验与启示。

山区农村食品药品安全监管工作探索摘要：食品药品安全是公共安全的重要组成部份，山区农村食品药品是食品药品安全的薄弱环节，为加强食品药品安全监管，探索山区农村食品药品监管长效机制，确保公众饮食用药安全，四川省广元市朝天区属国家贫困县区，交通不便、经济落后，区政府积极采取“构建网络、发挥部门作用、创新监管机制、整和监管资源”等措施，把事关公众生命悠关的食品药品安全纳入乡镇基层政府的管理职能，使乡镇政府对农村食品药品管理由被动协管，转变为主动管理，有力地扩大了食品药品监管覆盖面，提高了监管频率，实现了食品药品安全管理常态化、安全责任属地化、举报投诉网络化的目标，确保了食品药品安全。关键词：管理学；食品药品；农村监管；长效机制1构建网络强监管2006年7月，朝天区政府针对农村食品药品安全隐患突出、监管无力等问题，科学地提出，依托乡镇政府，管理职能下移。并制定了《朝天区农村食品药品监管试点工作方案》，在区辖中子镇、蒲家乡开展农村食品药品监管试点工作。试点乡镇政府成立了食品药品安全管理工作领导小组并下设食药管理办，安办主任为乡镇食品药品安全管理员，落实专门的办公场所，与乡镇政府安办合署办公，每个行政村推荐一名村级食品药品信息员。通过试点，两乡镇成功开展了食品药品安全日常管理工作，建立了监管档案，将监管触角伸扩到每个角落[1]，使每个乡村相对管理人按月接受一次检查，乡镇监管频率提高了6倍，村级提高了12倍。基本达到各乡镇政府、各食品药品管理机构有办公场所、有工作制度、有工作经费，开展食品药品日常管理。2007年以来，朝天区在25个乡镇全面推广试点工作经验，基本形成了“政府统一领导，区级部门监督，乡镇日常管理，村级宣传报告，社会广泛参与”的区、乡、村三级上下联动的农村食品药品安全监管工作新格局。2部门联动强监管各职能部门按照“工业育支柱，农业创特色、三产上水平”的工作思路，以发展优质生态安全农产品为目标，以“大力培育名优产品”为出发点和落脚点，延伸监管网络，强化监管责任，突出抓好生猪、水产、粮油、食用菌、中药材、水果、蔬菜等特色产品的开发与培育。农业部门搞好源头种养殖环节的规模化、产业化生产，强化产地环境、农业投入品、农产品生产、药材生产的标准化管理，抓好无公害生产技术规程的推广和完善，加大对农药、化肥、饲料添加剂使用情况的监管力度，充分发挥无公害农产品、绿色食品、有机食品、注册农产品的效益，积极申报曾家无公害农产品绿色认证，全区农业标准化基地建设达25个，无公害农产品为10万亩，为切实保证农民群众身体健康，提供了质量可靠的原料供应，促进农村经济的更大发展；教育主管部门加大了学校经费的投入，在卫生部门对学校食堂的指导下，2006年，全区已有17所学校食堂达到卫生监督量化分级标准。2007年，全区中心学校食堂将全部改造完毕；商务部门加大了散装白酒管理，实行散装白酒随附单制，做到了散装白酒有溯可巡；工商部门加大流通环节的管理，食品流通环节“四制两查”建立率达95%以上。3整合资源强监管朝天区政府将农村药品供应网络建设和“新农合”有机结合起来，统一研究、统一部署，做到相互促进，相得益彰。(1)充分利用乡村现有卫生资源，建立和完善药品供应网点，对乡村医疗机构进行改造，改善药品储存条件和设施环境，针对我区不同地区经济状况，加大力度对医疗机构药房和药品经营单位的改造。据国家标准，拟定了朝天区医院药房和药店分类验收标准，将全区分成A、B、C三类地区，在软件资料上统一要求，硬件投入上区别对待，促进了药品规范化管理。(2)将符合条件的零售连锁药店逐步纳入“新农合”定点参保单位，有效利用市场竞争手段，平抑药价，惠及于民。(3)坚持“政府引导，市场运作”，公开、公平、公正的确定配送企业，直接为乡镇卫生院和村卫生站配送药品，促进配送的全覆盖4创新机制强监管1创新监督管理机制除制定相关的会议制度、信息联络通报制度、投诉举报处理制度、安全预警工作制度、新闻报道与社会监督制度、联合执法专项检查制度、定期报告制度、突发食品药品事故处理程序和应急预案及工作督查和责任追究制度外，还对乡镇食品药品安全管理员、村级食品药品安全信息员的职责进行了明确，并由乡镇食品药品安全工作领导小组办公室统一组织实施本辖区内的食品药品安全工作[2]，认真贯彻落实上级食品药品安全决定精神和工作规划，制定辖区内的食品药品安全监管方案，协调各职能部门开展工作，监督检查辖区内食品药品日常管理的落实情况，确保农村食品药品安全监督网络建设有效发挥作用。针对乡镇食品药品安全管理员业务不熟、管理不力等现实问题，朝天食品药品监督管理局牵头组织编写了《朝天区农村食品药品安全管理员工作手册》，并于2007年4月19日组织员进了培训，现场参观试点成果，乡镇管理员迅速对村级信息员进行了业务培训，有效地提高了食品药品安全管理员业务水平，使全区食品药品安全工作管理规范，运转有序，确保无重大食品药品安全事故的发生。2创新信息畅通机制针对农村红白喜事聚餐多、地点分散的特点，防止发生群众性食品安全事故，建点群众性聚餐报告、登记、备案制度。对辖区内50人以上的聚餐，由村级食品药品安全信息员及时向乡镇食品药品安全管理办报告、登记、备案，村级食品安全信息员进行现场指导；100人以上的聚餐，逐级向区食品安协调办报告、登记、备案，乡级食品药品管理员进行现场监督指导。把群众性聚餐作为食品安全高风险因素采取有力措施进行控制，有效的防止群体性食品安全事故的发生。区食安委建立了定期联系制度，每两个月集中总结工作，分析存在问题的原因，发布食品安全信息，部署阶段性工作任务。有效的畅通了食品安全信息渠道。3创新目标考核机制区委、区政府将食品药品安全监管纳入全区经济社会发展的综合目标，同考核、同将惩。实行区政府每年与各乡镇人民政府、区级相关部门签订食品药品安全工作目标责任书，促使各职能部门和各乡镇人民政府认真履职尽责。彻底改变了过去几个部门“单兵作战”的情况，形成了上下齐抓共管、部门协调配合的工作格局，初步构建起统一协调、科学规范的农村食品药品监管新机制。参考文献[1]王普善中国药品管理指南国家药品监督管理局信息中心中国概念顾问公司:中国概念顾问公司(香港),19-[2]杨焱把“地方政府负总责”落实到实处中国医药报,2008年7月15日(A5)

食品安全与健康同行，近年来，在我国食品安全方面出现了令人担心的问题。肯德鸡的“苏丹红”、豆腐中的“吊白块”、水饺中的“毒青菜”……更危险的是“三聚氰胺”，它不仅在牛奶中大量出现，甚至在鸡蛋中存在。各式各样的食品安全问题，就像目前全球暴发的金融危机一样，席卷神州大地，给人们的生命和健康带来了严重的影响，更牵动着每一个人的心。 在我们的周围食品安全问题确实存在着。　　　　食品安全问题就发生在我们的身边，也可能正在发生在我们的身上危害着我们的健康。我想，我们国家要高度重视食品安全这个问题，只有通过加强立法，严格执法才能制止这些问题的出现。同时做为一名小学生，我们也要积极地参与到食品安全的宣传中，让更多的人认识食品安全的危害，抵制农药食品、化学食品、问题食品，这样才能让食品安全与我们的健康同行。食品安全与人性食品，说的普通一点就是人们每天吃的和喝的。具体指的是各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。 食品安全，指食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。不安全的食品成为“问题食品”。 提到食品安全，人们心中是异常关心的，关注的。因为随着经济社会不断进步，经济全球化不断发展，人们饮食文化多样化，食品卫生与安全成为备受关注的热门话题。“苏丹红事件”、“注水肉”还有最近的“三鹿奶粉事件”，无一不牵动着广大民众的心。随着食品的多样化发展，各种添加剂不断翻新、涌现，不断被加入食物中。肉松中有添加剂，奶粉中有三氯氰胺。虽然现社会食品的安全的信息不对称，但可能都是消费者心中所默认的，考虑到我们每天吃的食物，想想我们身边的人，他们也大都认同“眼不见为净的”观点，是的，在你吃食物的时候，你不会想食品的生产过程是怎样的，你也不去想是否真的通过了国家卫生检查，你只是考虑到口感的好坏，但有时吃的是“问题食品”，你却不知道，等到出现问题时，你可能也发现不出是食品原因，当然也拿不出任何证据来证明了。生产商这样生产“问题食品”，我认为这不但影响到人民的生命安全，亦严重威胁到国家的声誉。这样做无疑是一种羞耻，一种无能，一种人性泯灭的表现。 食品安全中出现问题，人们都会首先想到出售商和制造商。是的，追求利益是企业的天职，但他们不能丢失了人性；是的，企业之间的竞争主要竞争的是价格，但是他们不能向猪肉中注水；是的，企业与企业之间，企业内部之间，企业与民众之间有时会利益分配扭曲，但是他们不能拿消费者的健康来负担。 企业固然有他们应该负担的责任，但是国家有关部门的官员也不能从旁而立。以人民利益为重，依靠国家法律法规来维护民众健康是他们的责任，有句俗话“当官不为民做主，不如回家卖红薯”。在者，建立食品安全体系是重中之重，如今《食品安全法》已让部分民众吃了颗“定心丸”。食品安全已有标准，但每个企业有自己的“标准”，有时是标准不能落实，因为个别地方官员、领导和生产制造商“勾结”，有所谓的免检产品，不用检查就发放卫生许可证，直接出售。这样可以说不为党负责，不为人民负责。 消费者自身的防范意识、自我安全健康保护意识也是不可缺少的。当然买食品不能单纯的相信吹嘘的广告：质量第一，等等的。从某些消费者理解到，他们全凭广告，坦言道：有质量第一的谁还买质量第二的食品？话说回来，自己不对自身健康负责，何人还会关心你？ 食品安全出现问题，人的健康就会受到威胁。在如此严峻的问题面前，为什么还要出现“问题食品”？所谓的人性都到哪里去了？作为自然界生物链的最顶端，我们不是自食其果吗？

摘要〕食品安全问题举国关注，世界各国政府大多将食品安全视为国家公共安全，并纷纷加大监管力度。2004年9月1日，国务院发布了《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》，决定采取切实有效的措施，进一步加强食品安全工作。食品安全涉及多部门、多层面、多环节，是一个复杂的系统工程。从当前来看，应尽快建立健全：食品安全法律体系；统一协调、权责明晰的监管体系；食品安全应急处理机制；完整统一的食品安全标准和检验检测体系；食品安全风险评估评价体系；食品安全信用体系；食品安全信息监测、通报、发布的网络体系；中介及研究单位的推动体系等九大体系，促进食品安全水平的全面提高。〔关键词〕食品安全；体系建设；监管民以食为天。食品是人类赖以生存和发展的最基本的物质条件。在我国国民经济中，食品工业已成为第一大产业。根据有关资料显示，1993年至1998年，我国食品工业总产值由3430亿元增至6000亿元，平均每年递增12％。2003年我国食品工业总产值更是首破12000亿元，远远超过汽车工业总产值9400亿元的水平。但是全球及我国接连不断发生的恶性食品安全事故却引发了人们对食品安全的高度关注，也促使各国政府重新审视这一已上升到国家公共安全高度的问题，各国纷纷加大了对本国食品安全的监管力度。2003年4月16日，我国国家食品药品监督管理局正式挂牌，标志着我国食品安全工作迈入了综合监管与具体监管相结合的新阶段，也表明了我国政府与时俱进、切实抓好食品安全工作的决心。然而，此后有关食品安全的负面消息依然不断，通过新闻媒体的深入追踪报道，我们知道了阜阳劣质奶粉、重庆火锅石蜡底料、太仓劣质肉松、山东"掺肥"龙口粉丝……。据媒体报道，《中国青年报》社会调查中心新近完成的一项有关食品安全的调查显示，近期频发的食品安全事件引起了公众的广泛关注，82％的公众表示，这些事件"肯定会"引发自己对周围食品安全问题的担心，13％的人表示"可能会"。我国目前的食品安全监管较发达国家而言，起步较缓、问题较多，造成我国食品安全问题屡禁不绝的重要原因还是在于我国食品安全缺乏完整的保障体系。我们认为，在今后较长的一段时间里，我国应当把在整体上建立我国食品安全的保障体系作为食品安全工作重点和战略目标来实现。一、基本建立和逐步完善我国食品安全法律体系据我们初步统计，1949年至今，我国部级以上机关所颁布的有关食品安全方面的法律、法规、规章、司法解释以及各类规范性文件等多达840篇。其中基本法律法规107篇、专项法律法规683篇、相关法律法规50篇；文革前（1966年5月前）7篇、改革开放前（1978年12月前）1篇、改革开放后（1978年12月后）832篇。国务院于1979年8月28日发布了《中华人民共和国食品卫生管理条例》（现已失效），全国人大常委会于1982年11月19日发布了《中华人民共和国食品卫生法（试行）》（现已失效），全国人大常委会于1995年10月30日发布了现行有效的《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称"《食品卫生法》"），这3个法律规定从法律层面上相继构成了我国改革开放后食品安全法律体系的核心，对我国的食品安全起到了重要的、不可替代的作用。但随着经济社会及科学技术的快速发展和人们对食品安全问题认识的不断深化，我国目前的食品安全法律体系有些方面已经不能适应当今食品安全形势的发展需要，作为食品安全法律体系的核心，《食品卫生法》对体系内其他法律法规、规范性文件的指导作用也有所降低。主要原因包括：第一，《食品卫生法》等法律法规所调整的范围过于狭窄。《食品卫生法》第四条规定："凡在中华人民共和国领域内从事食品生产经营的，都必须遵守本法。"从此条可以看出，《食品卫生法》的"食品"概念是狭义的，并没有包括种植、养殖、储存等环节中的食品以及与食品相关的食品添加剂、饲料及饲料添加剂的生产、经营或者使用。而食品安全问题本身涵盖了从农田到餐桌的全过程，法律应当反映出食品在这个过程中的整个生物链条，仅对食品生产经营阶段中发生的食品安全法律关系进行调整使得该法出现了较大的法律监管盲区，从而造成了政府部门对饲料中加入瘦肉精、农药大量残留、滥用抗生素、食品储存污染等诸多问题的监管滞后和监管不力。第二，《食品卫生法》确定的执法主体职责与现实情况有所脱节。根据该法第三条的规定："国务院卫生行政部门主管全国食品卫生监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责食品卫生管理工作。"而1998年机构改革之后，我国食品监管主要由国家食品药品监督管理局、公安部、农业部、商务部、卫生部、国家工商行政管理局、国家质量监督检验检疫总局、海关总署等多个部委共同按职能分段监管，已形成了食品安全多部门的监管体制。2004年9月1日颁布的《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》再次对有关部委的职责分工加以调整和明确。《食品卫生法》关于执法主体职责的内容应当顺应现实的改变做出相应的调整。第三，食品安全法律体系的内容比较单薄，对经济社会和科技发展所导致的食品安全的新情况、新问题大多尚未涉及。和经济发达国家的食品安全法规相比，我国缺少一系列保障食品安全的重要制度。例如食品安全应急处理机制、食品安全风险评价制度、食品安全信用制度以及食品安全信息发布制度等。同时，我国食品安全法律体系对"食品安全"等最重要最基本的概念尚未有明确的法律定义。第四，食品安全法律责任的规定不严、衔接不顺、内容不全。以食品安全法律体系的核心《食品卫生法》为例，对违反该法规定，食品生产经营过程不符合卫生要求的，责令改正，给予警告，可以处以五千元以下的罚款；拒不改正或者有其他严重情节的，吊销卫生许可证。食品卫生是食品安全最基本的要求，对违反卫生规定的当予重罚。然而根据该法，在一般违法情况下，除了责令改正和警告之外，五千元以下的罚款落在执法机关的自由裁量范围之内，且不说罚款的上限太低，如此"可以"也为追究违法者的行政责任创造了迂回的空间，极有可能连区区五千元以下的罚款也不了了之。类似的规定总和起来，执法不力也就难免了。再如，《食品卫生法》第三十九条规定：违反本法规定，生产经营不符合卫生标准的食品，造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患，对人体健康造成严重危害的，依法追究刑事责任。而根据《刑法》第一百四十三条的规定，生产、销售不符合卫生标准的食品，只要足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患的，即构成犯罪，依法应予追究刑事责任。两者相比较可以看出，在同一罪名上，《食品卫生法》要求违法行为具有人身伤害后果才构成犯罪，而《刑法》则强调当违法行为具有危害人身健康的危险性时即构成犯罪。两者尺度的不统一，往往会造成行政执法部门在对待"足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患的"上述违法行为时，仅仅因为危害结果尚未发生，就依据《食品卫生法》做出不移交司法部门追究当事人刑事责任的决定，用行政处罚代替刑事追究。法律衔接的不统一给了违法食品业主以喘息的可能，削减了法律的惩处力度，也为司法机关再度追究当事人的刑事责任造成了时间上的拖延。其主要原因是《食品卫生法》修订在前，《刑法》修订在后，这段时期内无论是食品安全问题还是国家对食品安全的关注程度均有加重之势，《刑法》的修订是顺应了当时食品安全的要求。可见《食品卫生法》的滞后性已经显现。第五，现行食品安全法律体系中尚欠缺对食品安全监管机关及其工作人员的监管职责的落实和失职责任的追究机制。综上，在建立我国食品安全法律体系的过程中，应当首先抓紧组织修订《食品卫生法》。在是否将《食品卫生法》修改为《食品安全法》的问题上，还有不同意见。我们认为，食品卫生仅是食品安全问题中的一部分，无论是从法律的名称还是从法律本身的内容考虑，食品安全法律体系都应围绕"食品安全"这一核心加以建设。建议方法有二：一种是把《食品卫生法》更名为《食品安全法》，作一次全面修订和补充；另一种是重新制订一部《食品安全基本法》，作为食品安全领域的"母法"，其基本内容至少应当包括如下方面：（1）目的：综合促进和保障食品安全。（2）定义：明确"食品"、"食品安全"等名词的法律涵义。（3）食品安全监管范围：国家对食品安全实行从农田到餐桌的全过程监管。（4）监管体制：以法律的形式提出我国食品安全基本监管框架和各方职能。（5）食品安全监管原则：确保人民身体健康，注重科学依据，控制和预防并重，公开、客观、公正，等等。（6）社会其他各阶层的食品安全责任。以食品生产经营企业为主，还包括与食品相关的行业、食品行业协会以及消费者等。（7）应急处理。（8）标准检测，含市场准入。（9）安全风险评价。（10）信用体系。（11）食品安全信息网络。（12）宣传教育。（13）行业协会、研究机构的推动。（14）法律责任。强调监管主体的违法责任、做好与《刑法》的衔接、对违法食品生产经营者设置严厉罚则。法律的尊严是执行出来的，而不是制定出来的。无论多严密、多完善的法律，还必须经由各级政府职能部门的正确施行，才能真正发挥其保障食品安全的强大规范作用。如果行政执法部门不严格执法或者出于各种原因错误地理解和适用了食品安全法律法规，那么就算这些法律法规再完善，也不能产生预期的效果。在现今的食品安全监管中，执法不力的问题不容回避。从我们了解并研究的一些案例看，有不少食品安全事故是由于失职或渎职等执法不力造成的，再加上地方保护主义，食品安全事故频发也就不足为怪了。因此，"有法不依，执法不严，违法不究"成为我国食品安全监管部门执法中的一个顽症，究其原因，不外乎是执法人员对法律法规的理解和运用能力不强、碍于情面和各方压力办"人情案"以及部分执法人员以权谋私、地方保护等等。要做到依法行政，就必须注重对执法人员的法律培训和思想道德教育、制订严密的工作纪律和内部审批程序、完善行政执法人员责任追究机制、建立大案要案领导集体决定制度，不断强化执法和执法监督，使法律法规落到实处