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风中传音
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春暖花开cai

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中外顶尖企业全新质量管理理念及实践透视随着我国加入世贸组织运行进程加快,我们的企业面对更加激烈的全球化市场竞争,机遇与挑战共存。在知识经济相关论文 href="%BE%AD%BC%C3&x=22&y=8">经济和创新加快的当今时代,要想在竞争中求生存求发展,就必须创造“世界级质量”,创新全球化市场,不断提升科技与质量水平。创造“世界级质量”,就是要把质量生产、形成到实现的全过程,真正地融入国际化经营战略之中,在全球化竞争与市场创新中,确立并不断地实现质量领先的战略目标。实践证明,企业靠市场,市场靠产品,产品靠质量,全面涵意上的质量竞争已成为市场竞争的关键。研究中外顶尖企业强企制胜法宝,发现具有六个方面的质量管理理念及实践创新。透视其成功做法,有助于我们的企业及早进行质量创新发展的战略诀择,不断推进质量管理与效益增长。一、质量经营上升为企业发展战略的核心内容对于跨世纪经济竞争与发展:质量问题已成为世界经济界关注的焦点。前不久,美国召开了有全美著名企业家、经济学家和管理学家参加的美国质量大会,专题研讨跨世纪质量问题。美国著名质量管理专家朱兰在大会上提出,20世纪是生产力的世纪,21世纪则是知识与质量的世纪,质量优劣将成为一个国家和企业生存与发展的战略问题。企业家们认为,企业发展由诸多战略组合构成,而质量经营已上升为这些战略中的核心地位。进入九十年代以来,世界顶尖企业较早地看到,随着知识经济时代的到来,科技与质量创新是决定竞争制胜的关键,纷纷创造“世界级质量”,不断拓展全球化市场。美国宝洁公司制定并实施了比较完整的、具有世界领先水平的质量经营战略,把科技创新、质量保证与市场服务等融为一体,实行以质量为基础的市场创新经营。宝洁公司每年发明技术专利达2万件,质量管理系统延伸到世界各地独资、合资企业和产品销售市场。在进入中国市场后,派出跟踪产品质量与市场调查的专业小组就有20多个,质量调查人员常年深入到上海、广州等城市用户家庭。根据质量调研信息不断改进品种与服务,创出汰渍、玉兰油等17个中国品牌产品,成为高质量产品占据中国洗涤用品市场的重点企业。实施质量经营战略,是面向21世纪经济发展的紧迫任务。世界顶尖企业的实践说明,企业必须要树立全新的质量理念,从市场预测、产品设计、生产制造、售后服务等全过程实行全面质量管理;建立用户至上、市场导向、质量效益与以质量求生存等广义的质量观念;将质量与科技紧密结合,双轮驱动,深入开展质量经营。我们的企业应当看到,这一战略是事关长远振兴企业与民族经济的大问题,极为重要。二、顾客满意上升为企业追求的永恒目标传统的质量管理理论认为,企业质量管理就是要对生产全过程进行控制,强调检测把关。认为对质量的追求就是追求达标化、零缺陷,质量管理工作是质量管理组织部门的事等等。这些质量管理思想无疑是非常重要的。但是,随着质量管理环境和内容的变化,企业的核心与决定因素已是顾客。因此,刻意追求顾客满意和忠诚,是世界顶尖企业创造“世界级质量”和创新市场的永恒力量,是质量管理新的重大课题。笔者曾到法国、德国等欧共体国家考察工业企业,发现一个显著变化是,企业已从以企业为中心的“CI战略”转向了以顾客为中心的“CS战略”,CS即英文意为“顾客满意”的缩写。在谈到企业质量管理变革时,一位德国企业家认为,近年来人们较为重视重建内部机制,以强化质量管理,而忽略了“顾客关系管理”,这是有失偏颇的。时下,“企业命运在顾客手中”,“顾客是企业利润的最终决定者。”顾客满意已上升为现代企业质量管理的核心。追求顾客满意和忠诚,是企业质量管理的理念创新,这与追求产品自身质量及其标准化更科学、更重要。这一管理的内涵突出了顾客满意是企业最高目标,顾客是企业经营的主要驱动力,企业质量管理组织的中心位置顾客;产品开发与产品生产与服务必须围绕顾客进行,并由其参与;企业采用顾客关系信息系统,对其变化的需求随时进行监测,指导企业提高满足顾客要求的管理水平。其管理对象也不同于一般消费者,“顾客”的涵意延升到不仅是产品购买者、服务者等外部顾客,还包括内部员工即内部顾客,以及企业供应商和相关产品生产商,是一个由商品生产者、消费者、流通者为一体进而组成的“顾客关系管理系统”。我们应当借鉴发达企业的做法,更新传统的质量管理思维,深刻认识顾客满意对质量管理内涵的重大作用。从改善顾客关系中,适应全球一体化发展的市场,培养更多的忠诚客户,营造利于制造质量提高的企业员工满意的工作环境,从而更有效地提升质量。三、人的素质上升为企业质量管理的紧迫任务世界顶尖企业认为,一场深刻的、前所未有的变革和发展正在全球经济相关论文 href="%BE%AD%BC%C3&x=22&y=8">经济领域展开。企业质量管理的紧迫任务是大力提高人的素质,全力开发“智能”资本,从人才与知识培养上获取质量效益。我国海尔集团总裁张瑞敏在谈到企业成功发展时认为,海尔集团追求的“第一产品”是人才,在销往中外市场的家电产品则是“第二产品”。张瑞敏的“第一产品论”,正是确保海尔高质量、全方位产品创新与市场开拓的前提,没有高素质的人才就不会有高质量的创新产品与服务。中外顶尖企业看到,当今质量管理已不仅仅局限于产品,市场已成为企业以质量为核心的经营管理的起点和归宿。企业步入全球化市场竞争,需要质量管理与技术管理并重,以市场为导向,创新质量管理。在这之中,人的素质发挥着决定作用。因此,均高度重视开发人才与知识资源,推动质量管理不断升级。美国摩托罗拉公司每年用于人才培训的开支高达10亿美元,通用公司投入4亿美元用于员工通过“6希格玛”培训计划。在欧洲不少公司出现“老板出钱,员工充电”现象,德国知名纺织机械制造企业卡迈·耶公司、赫希斯特公司等企业,均建立了常年培训制度,大力而有效地提升员工素质。从而,使这些企业制造的产品技术先进、质量优良,从不必担忧使用过程中发生需要进行售后服务等质量问题。我们的企业面临跨世纪经济竞争与质量挑战,应当看到制约质量提升的首要因素是经营者与劳动者的素质问题,有必要下力气改变现状,赶上知识经济发展的潮流。四、利益共同上升为企业整体质量形成的“生态关系”英国著名经济学者查德·瓦里新认为,企业经济的成功需要合作伙伴之间利益的统一,应把市场竞争与合作紧密结合起来。美国著名管理专家彼特·德鲁克说:“企业之间的生存发展如同自然界中各种生物物种之间生存发展,它们均是一种生态关系”。欧美不少企业深刻看到,企业在市场上形成整体质量效益,有必要建立所有受益者相互之间的合作伙伴关系,追求整体质量经营与共同利益增长。进入九十年代初,世界知名大公司纷纷严重亏损,市场竞争日趋白热化。企业之间开展市场竞争,采取击败对手之策,产品价格失常,企业竞争成本上升,外部竞争环境不断恶化。教训使精明的大企业兴起了管理创新热潮,带来了质量管理观念更新飞跃。美国苹果公司总裁史蒂文·乔布斯首先推出“苹果联盟生态系统”战略,取得了实质性效果。IBM公司相继建立了以个人电脑为中心的战略联盟共同体,从产品开发、制造到销售,形成整体化质量保证体系,带动了群体企业经营效益迅猛增长。在德国大企业中,不少科技人员开发出具有高精技术和质量产品与项目,而大企业视他们为整体产品质量保证体系中的一部分,因规模小大企业不利于生产,纷纷资助科技人员创办小型企业,进行专业化生产,使之成为大企业的紧密合作伙伴,提高了配套协作水平,促进了企业组织结构的优化。从整体质量及效益追求看,建立企业“生态关系”更利于共同利益的产生。这是因为,企业是市场复杂系统中的一个参与者,企业无论是要扩大市场占有能力,还是开发新的市场,都必须与他企业携手,集中有效资源,创造出消费者可以实际使用的高质量的新价值。同时,也在建立相互依存,相互协作以及为用户提供全方位质量服务中受益各方。因此我们必须树立全部的质量整体意识,着力建设和培育以质量经营为中心的“生态系统”。五、技术创新上升为企业质量提升的运行机制一位质量管理专家认为,现代企业管理需要多种管理体制相容的一体化全面管理,技术创新则是诸多管理中起决定因素和作用的运行机制。中外顶尖企业普遍高度重视建立利于质量提升的技术管理创新机制,以技术进步支撑和推动质量创新,创造“世界级质量”,开拓全球化市场。我国小天鹅公司将“全心全意小天鹅”作为全面质量营销创新的核心内容,较早地看到,企业市场竞争最终是全面涵意上的质量竞争,而质量的优胜来自于技术领先。由此,他们建立了由技术管理与质量管理双重创新的企业创新机制。小天鹅公司在全国洗衣机行业首家建立了由1214件中国专利、527件欧洲专利、398件日本专利和478件美国专利等3600多件涉及洗衣机国际专利的信息库,有针对性地开展技术创新。小天鹅公司还建立了由专家和博士后组成的技术开发院,确保开发领先市场5-10年的前瞻性产品。同时,小天鹅公司实行了24小时全天侯登门售后服务,把“全心全意小天鹅”的质量创新和运行机制渗透到研制、生产、销售与服务的全过程,追求质量与服务的“零死角”。从而,使企业不仅享誉于国内市场,还在东南亚等国外地区设立了生产企业,实现了技术出口和产品市场国际化。“创新是一个民族的不竭之力”,技术创新是企业发展的灵魂。惟有建立创新机制和具有创新精神,才能不断发挥出创新技术、创新质量与创新管理的灵魂作用。近年来,我国美菱集团建立了技术创新激励机制与淘汰机制相结合,动力与压力并存,“允许失败,不允许不创新”的企业技术创新机制。海信追求创新机制,吸引了200多名硕士、40多名博士和1000多名北大、复旦大学研究生等加盟企业。这些顶尖企业抓住了创新机制的“灵魂”,使人才如鱼得水,推动了质量创新与技术进步。我们应当尽快转变传统的质量管理理念,更富有成效地通过技术创新运行机制,实现质量管理的快速提升。六、企业文化上升为企业培育跨世纪质量的支柱精神一位德国企业家说:“民族文化是产品创新之根,企业文化是质量管理与创新之魂。”当今,企业文化与管理创新已成为一种新的管理思潮,成为企业培育跨世纪质量的支柱精神。我国“五粮液酒”是近10年来市场上迅速崛起的高质量名牌产品。“五粮液酒”品牌与质量来源于何方?文化是“帆”,科技是“舟”,技术与文化交融创新,酿出了举世品牌。多年来,这家企业坚持走质量创新与企业文化创新之路,将文化内涵运用科技手段贯穿于产品之中,使产品内在质量与外观质量完美结合,不断实现企业市场创新的飞跃。五粮液集团公司在实施质量发展战略过程中,将全面质量管理的科学思想和理论,与公司的生产实践相结合,培育以质量为支柱的企业文化,形成了一整套企业质量管理体系和强大的质量优先文化氛围。正是这种力量的支撑,使五粮液成为全国首家通过IS09001国内国际质量认证质量,1998年企业销售额跃升为42亿元,利税5亿元。从1991年以来,每年递增利税1亿元以上,成为全国同行业之冠。研究中外顶尖企业发现,企业文化对企业质量管理的地位愈来愈加重要,已经成为企业管理中不可忽视的要素之一。欧美许多知名企业家一致认为,不断提升高科技企业与产品中的文化含量,实行文化与科技的融合,是提升产品质量,立于市场竞争不败之地的有力保证。近年中,欧洲各大企业正在寻求“第三条道路”企业文化与管理创新。“第三条道路”最先由英国政治经济相关论文 href="%BE%AD%BC%C3&x=22&y=8">经济学家安东尼·吉登斯提出,认为要打破政治上的左右两分法,创造混合型经济和投资国家,主张追寻“制度平衡”与“效率超越”。欧洲企业正以此创新企业文化,追寻责任与权利、雇用与民主、控制与激励、企业与顾客、公司与社会学类论文 href="%C9%E7%BB%E1&x=37&y=9">社会之间的平衡。欧美企业文化创新,有效地改变了员工的价值观念,重树企业精神,激发全员工作热情和创造性,从而使企业管理与质量理念不断创新,推进了企业更快发展。[来源:论文天下论文网 ]
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吃土少年Hollar

现在不管是教育局还是各大高校都在严查论文,首先查的方面主要是是否有抄袭,差一点就是论文的质量是否合理。因为我们知道论文要写出来是很简单的,但是它是否经得起推敲,是否有质量就很难说。所以现在各大高校查的就是论文的质量。并且照往年抄袭现象也是非常严重的,大家为了毕业都在网上搜相关论文。 调查里面的相关内容,而且要查取相关借鉴的文献等等。

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angelabaobao

质量——是一种物品的安全保证。它与我们每一个人有着密切的关系,我们吃的食物,穿的衣物,用的各种各样的物品都有着质量安全保证,特别是我们吃的食物。 食品质量安全是指食品质量状况对食用者健康、安全的保证程度。它永远生活在我们的身边,使我们健康快乐的成长。 是的,如果没有质量,我们将无法生存。因为没有了质量,就等于没有了物品的安全保证,一没有了安全保证,我们的健康、幸福、生命将也没有保证。 食品质量的安全的确很要好,但做得到这些标准的食品公司有多少呢?我敢说:“绝对很少!”我真想对那些没有质量安全保证的食品公司的人好好说说:“你们的所作所为对人类的伤害大得是难以言表,你们知道吗?你们能不能不要为了拼命的挣钱而忘记了生命的价值,好吗?你们制造出的、生产出的这些伪劣产品害的人还不够多吗?那你们还想害多少人呀?”我曾经看过的那次新闻联播至今还记忆犹新:那是一个、3岁的小弟弟,因为妈妈在超市里买了几包打特价的“学生奶粉”,喂给了那个小弟弟喝,没过多久,那个小弟弟的头竟变成了长方形,这是一件多么害怕的事情啊!据医生检查,才发现是吃了什么坏东西,吃了什么呢?就是天天晚上坚持喝得那几包奶粉——伪劣的“学生奶粉”。“奶粉也有坏的呀!”有人会情不自禁的感叹道。我可要告诉你,这伪劣产品不仅使这个小弟弟受害,一个5岁的妹妹也因此而付出了代价。这是一篇2005年10月12日的报道:一位小女孩——化名萌萌,她从1岁开始就一直喝“雀巢奶粉”,而她现在已经5岁了,就是经常的脾气烦躁、怕热、夜间睡眠不安稳、吵闹、多汗等症状,身体也日渐消瘦,身高 115 公分体重却不足 17 公斤。李女士和其丈夫为此咨询了很多的医生却一直都找不着原因。今年 4 月,李女士发现萌萌又出现心慌、呼吸急促、心动过速,医生诊断可能是心肌炎,可是经过仔细检查后,才发现萌萌的心肌没有任何问题。后来长期从事儿童临床医学的李女士母亲提醒李女士,萌萌可能是患上甲亢。经过认真地检查过后,医生们断定萌萌确确实实是患上了甲亢,据分析,这是因为“雀巢奶粉”碘超标,他们却一点儿也不知道,让萌萌坚持喝了4年半,所以患上了甲亢。这些被害者们多可怜呀!这都是伪劣奶粉的错,都是生产这些伪劣产品的人的错! “雀巢奶粉”公司虽然一次赔了萌萌家33000元,但金钱是无法弥补它给小女孩带来的伤害的。 不光是奶粉,我国的许多物品都没有质量安全保证,所以,我们用东西就始终放心不下来。我提议:为了让大家能够放放心心的使用各种物品,我们不要制造伪劣产品,让大家健康的生活在这个可爱的地球家园里!这是我的一个提议也是我写的一封信,希望我有一双美丽的翅膀,飞上高高的蓝天,把这封信放在一个引人注目的地方,让大家都能看到。 质量在召唤 在这金色九月,气爽宜人,丹桂漂香的日子里,一年一度的质量月悄然而至。 普天之下,质量至上。打造质量基石,创造高品质的生活,是人生的至高,是人类追求的永恒主题,是我们构建和谐社会的共同语言和心愿。质量在我们身边无处不在。对于一个企业,产品质量是企业的生命线;对于我们每一个人,为了提高生活质量,我们每天都在努力奋斗着。 有一次,我陪妈妈逛街,在一个商店看见两件看上去完全一样的衣服,但标价差异却非常大,于是向营业员打听了一下,才知道这两件衣服虽然相似,却有着天壤之别。它们的布料完全不一样,从而穿上去给人的舒适感也就不一样,好的那件也不易变形掉色。 像这样的事情,细想一下,在现实生活中的许多地方都存在着,当家里装修时,看似相同的木板,看似相同的铝合金,看似相同的地面砖,在质量上却存在着很大的差异,就连我们吃的,看似熟透了的苹果,你用指甲一刮,苹果表面就出现一层薄薄的腊,这些都是对人身体有害的。每天每时每刻每分每秒我们无不处在质量的环境中,例如:食品质量,药品质量,服务质量,空气质量,睡眠质量,产品质量,生活质量等等。 先从食品质量说起吧! 我们学校门口就有许多小商小贩在摆摊,有的同学经不住诱惑,便买来吃。有的食品过期了,,同学们也没在意。可回到家,症状全都出来了,一下是肚子疼;一下又拉肚子;吃多了,可能还会造成更为严重的后果。 所以,我要告诉大家,在买东西时,要认准保质期,生产日期,生产地址产品的合格证等。如果发现过期了,你可以投诉,或者退还。 我在来说说空气质量的问题吧! 我们人类不爱护环境,乱丢垃圾,随地吐痰,砍伐山上的树木,使地上的白色垃圾增多了。最重要的是,人类无休止地砍伐树木,他们可曾知道,树木可以吸收二氧化碳,供给人们氧气。使人们能生活在舒适的环境。他们也许不知道,每一棵树都是一个氧气发生器和二氧化碳吸收器。一棵椴树一天能吸收16公斤二氧化碳,150公顷杨、柳、槐等阔叶林一天可产生100吨氧气。城市居民如果平均每人占有10平方米树木或25平方米草地,他们呼出的二氧化碳就有了去处,所需要的氧气也有了来源。瞧:这是一些多么惊人的数目呀!以前,我们武隆有一个政策:退耕还林。意思是说,原来用来种庄稼的不是很好的地,现在用来种树。看,这个政策都是为了让我们周围的空气更好,不是吗?我向全县人民高呼:爱护环境,是我们每一个公民应尽的责任。 同学们,质量无时不刻的在我们的身边。我们的吃穿住行,都和我们的平常的生活息息相关。 质量关系着健康,质量关系着幸福,质量关系着生命。同学们,让我们共筑质量大堤,共享和谐社会吧!

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爱上牛肉面

那你有机会的话可以看看(管理科学与工程)里被人已经发表了论文进行参考下吧~

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盛开的七月

摘要:近年来,我国工业化城市化进程不断加速,建筑工程规模也越来越壮大,但建筑质量问题的不断出现,影响到了建筑的使用价值,这就需要对建筑工程实行质量监督管理,确保建筑工程的质量。建筑工程质量关系到工程的使用价值和投资效益,同时也会致使人们群众的生命财产和社会稳定受到威胁,因此建筑工程质量攸关。本课题主要是对建筑工程中常见的质量问题、造成质量问题的原因及怎样提高建筑工程的质量管理进行分析和研究,有望能给建筑工程建设提供一些有利的帮助和指导。关键词:质量管理;工程质量;项目管理建设工程质量是指在土木工程、建筑工程、线路管道和设备安装工程及装修工程等工程项目上,要根据国家现行的有关法律、法规、技术标准、设计文件及工程合同中对工程的安全、使用、经济、美观等对其进行新建、扩建和改建时要满足其特性的综合要求的能力的总和。目前,我国经济得到了迅猛发展,以市场为导向,竞争激烈,建筑施工企业要想在竞争中处于不败之地并能够持续发展,就必须把工程质量放在首位,在施工过程中牢抓建筑工程的质量管理工作。以下就建筑工程质量管理的内容进行详细的分析和研究。1建筑工程中常见的质量问题1基础和主体施工阶段的质量问题在建筑工程中基础施工和主体阶段的施工是最关键的问题。如果在基础施工没打好基础,而主体施工又达不到要求,那工程质量是让人忧心的,此类建筑无法实现居住使用的价值,监管部门也不能让其通过监管质量的工作,这样的建筑自然也销售不出去,最终导致工程建设企业不仅难以收回成本,甚至还影响到企业自身的形象和声誉。2在装修及设备安装阶段的质量问题建筑工程在装修和安装设备环节的质量问题也是不容忽视的,但有关监管部门在质量监理过程中并没有把这一问题提到日程,致使在这一环节上也有问题出现。如果在这一环节的质量问题得不到重视,同样导致工程项目的整体质量跟不上,最终工程在使用上受到制约。目前,我国建筑工程项目在这一环节质量上出现的问题有:在地下室和卫生间有漏水现象,瓷砖粘贴不平整欠美观,还有就是在安装电气上安全因素考虑不周到。2影响建筑工程质量的因素影响建筑工程质量的因素是多样的,下面主要从人为因素、材料因素及施工因素三大方面做出详细论述。1人为因素建筑工程是靠人去完成的,项目质量的好坏既受领导者管理水平的影响,同时又受制于施工人员的技术能力。可以这么说,施工企业领导层的领导管理能力决定了工程项目的质量,只有高水平的领导者和技术人员,才能形成强有力的决策能力,并且在质量规划、施工组织、质量检查、目标管理及技术指导等方面具有高效的执行能力,确保工程项目质量的实现。同样,施工人员的技术能力对工程项目质量也有着直接影响。目前,我国建筑工程的施工人员基本上都是来自农村的农民,他们普遍知识文化水平较低,也没有受过相关的职业技能培训,整体专业素质水平低下,有关的建筑工程基础知识也只是经过口口相传,掌握得零零散散的,再加上纪律松散、质量意识不强,导致施工过程中操作不规范,随意性很大,这些都给施工质量带来极大影响。2材料因素材料好坏直接关系到工程项目质量的优劣,要建出质量过硬的工程项目就必须要求施工过程中的材料质量一定是合乎要求的、达标的。目前,在建筑材料市场一些不法商贩为了谋求自身利益的最大化,所销售的施工材料良莠不齐,所以要学会鉴别材料的好坏,避免购买到以次充好的建筑材料。只有使用优质的施工材料才能确保工程项目的质量。所以要把握好建筑材料的采购工作这一环节。在使用建筑材料上,要杜绝一些施工企业为了缩小工程的成本,谋取自身利益最大化,采购材料的过程中人为地去采购劣质材料以次充好。更有甚者,就是有的采购人员自身素质不高,缺乏原则性,为了中饱私囊,有意购买劣质材料。只有从企业到相关工作人员,提高管理力度和制约能力,从源头上抓起,杜绝施工现场劣质材料的进入,才能真正确保工程质量。3施工因素工程项目建设施工指的是一个建设周期过程所采取的方法,具体包含了技术方案、工艺流程、组织措施、检测手段、施工组织设计等。采取了正确的施工方法,才能实现有效的工程质量控制。而往往在施工过程中各种问题是屡屡出现的,如在施工过程没有根据施工组织设计操作执行,相关领导者没有尽到施工的管理工作责任,同时在施工过程中防范意识不强,突发性问题层出不断导致工程不能如期完成,工程质量自然就受影响。3完善建筑工程质量管理的项目目前,我国建筑工程在质量上仍然存在着问题,工程的居住和使用受到威胁,所以就这类问题,为了提高工程质量,下面从政府的角度出发,对怎样提高工程质量管理工作进行了详细分析。1加强政府对工程项目参与者的监管市场经济的日益发展,导致竞争愈加激烈,这时政府部门有必要对项目参与单位实施强有力的监督管理工作。并且形成相关的法律条文,让工程项目质量管理工作不仅有法可依,而且要有法必依。首先,逐步完善市场准入制度,保证市场竞争能够有序进行。

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多彩装修

浅谈体系管理其实好多人认为体系管理很难,没有必要不适用(无实操性),可有可无等等。好多企业通过体系认证主要是为了应付客户。其实良好的体系管理真正受益者是企业,让企业能做到有章可寻,有案可查。我们假如把公司各个部门和各个人比作铜钱的话,体系管理就是把铜钱有序穿起的一根线(在什么位置?起什么作用?怎么衔接?各司其职,有条不稳。)。有些企业认为质量体系没有实操性,不适用,可有可无等,我认为不是该质量体系没有实操性,不适用,可有可无。而是该公司制定质量手册和(二;三;四)级文件生搬硬套,杂乱无章,没有按照公司实际操作运行情况编写文件,大家想想这样的体系文件能适用吗?是有形无实。如何做好体系文件?我认为首先做好切实本公司实用的体系文件。就拿医疗器械厂为例把,一个公司运行几个体系(GMP;ISO13485;FDA等),有些企业有三套管理手册,三套文件,三套别说基层员工认为困难,没头绪,就是做文件本人,停半年再做你也摸不到头绪。其实文件大同小异,我国的GMP就是学习国外引进修改而来的,几个体系有好多相同相似之处。我们可以整合,格式一样就高原则,没有的补充就可以了。好多公司存在严重的误区,体系文件往往几个人编写,下面执行就是了,实际是大错特错。没有用过注塑机的,你让他写注塑机的操作文件行吗?就算再有文化写的也不行,不简单易懂,不利于操作。失去了做体系的本意,我们要把复杂的问题简单话,而不是把简单的问题复杂化。编写质量手册是在公司框架基础上把各个部门职能衔接扼要阐述一下,质量方针,管理者代表任命等。 二级文件有一种是针对每项具体工作阐明本部门的职责(如不合格品处理流程),另一种那是针对部门阐明工作(如xx工作职责主要阐明如何解决问题,怎么做?),以第一种较好它可以从下到上订单→采购原料→检测入库→领料------出货-----投诉处理有序写下来,便于查看简单易懂。 三级文件主要是一些操作指引(有的企业称SOP)和维护保养等,那四级文件就是记录表格,主要是三级文件所做如实记录。编写的文件要简单易懂,那三级文件来说吧,不会操作的看着三级文件能操作下来并能记录在四级文件上。如何运行好体系文件那?公司在发展,难免会有增加和变动,那么我们的体系文件也要紧跟着公司的发展而变动,在体系运行过程中肯定会有个别不适用的需要修订的,相关部门及时做好修订,报文控中心备案。才真正意义上实现了良性循环。医疗体系运行还有一项关键性环节,那就是验证(环境验证,工艺验证,设备验证),该项工作较为繁杂,环境验证就有很多(沉降菌,换气次数,尘埃粒子)等等,工艺验证包括,工艺参数验证,人员洗手消毒周期,洁净区清洗消毒周期,易耗品的更换周期,物料进入流程等等;设备验证如EO灭菌柜验证等等。要做到事事有依据,自己能信服,那样客户才能信服。四级文件的填写和收存,书写要按照文件要求书写文件,(特别是更改)。四级文件要定时交到文控中心,并有文控中心检查,如有错误和漏写并及时更正,无误后要分类有序摆放。文控中心并负责相关法律的跟进和收集。紧急放行,医疗器械实际是禁止紧急放行的。我们要解决的事如何禁止紧急放行。我们如何把紧急放行扼杀到摇篮中,首先我们的业务要了解我们公司的库存正常日生产量和最大日生产量,不签正常交期以内的单。我们还可以引进快速检测仪器缩短检测时间。个人遇见没有把握的情况下,宁可赔违约金也不要盲目紧急放行,一批事故,后果无法用金钱来估量,给企业但来毁灭性打击。赵zss

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