药品生物技术论文4000字

截至2015年3月，学校下设8个全日制专科院系以及基础教学部、实习实训中心和成人教育中心。 系部 专业名称 学制 学费（元/年） 经济管理系 会计电算化 三年 5000 财务管理 三年 5000 工商企业管理 三年 4000 投资与理财 三年 4000 社会文化旅游系 旅游管理 三年 4000 景区文化管理三年4000餐饮管理与服务 三年 4000 表演艺术 三年 4000 矿业工程系 煤矿开采技术 三年 5000 安全技术管理 三年 4000 工程测量技术 三年 5000 矿山机电 三年 5000 能源化工系 煤炭深加工与利用 三年 5000 应用化工技术 三年 4000 城市燃气工程技术 三年 4000 生物技术系 园艺技术 三年 4000 食品生物技术 三年 4000 畜牧兽医 三年 4000 生物制药技术 三年 4000 食品营养与检测 三年 4000 园林工程技术 三年 4000 药品质量检测技术 三年 4000 电子信息系 电子商务 三年 4000 图形图像制作 三年 4000 计算机系统维护 三年 4000 图文信息技术 三年 4000 物流管理 三年 4000 电子信息工程技术 三年 4000 移动互联应用技术 三年 4000 数字媒体技术 三年 4000 应用电子技术 三年 4000 机电工程系 机电一体化技术 三年 5000 机械制造与自动化 三年 5000 数控设备应用与维护 三年 5000 电气自动化技术 三年 4000 模具设计与制造 三年 4000 车辆工程系 汽车检测与维修技术 三年 5000 汽车技术服务与营销 三年 4000 汽车制造与装配技术 三年 4000 汽车电子技术 三年 4000

药品生物测定的发展趋势 〔摘要〕 生物测定是经典的药品检测专业之一，现代仪器分析的广泛应用，给其带来了极大的挑战和机遇，面对目前的基本状况，阐明了生物测定专业在中药开发、新药研制、药物安全性评价及微生物限度检查方面的应用和发展趋势。 〔关键词〕 生物测定；药理；药品药品是特殊商品，药品质量直接关系到用药者的安全和疗效药品检测方法和检测水平随着制药工业的发展不断改进提高。由于现代科学技术的发展，相邻学科之间的相互渗透，分析化学的发展经历了三次巨大的变革，使分析化学发展成为以仪器分析为主的现代分析化学。面对生命科学中复杂的分离分析任务，发展了色谱分析方法。结构分析、价态分析、晶体分析等方面的研究又促进了光谱分析的发展。以计算机应用为主要标志的信息时代的来临，仪器分析迅速发展，为药物检测提供各种非常灵敏、准确而快速的分析方法〔1〕。生物测定受到了极大的挑战，其发展前景令我们从事药品生物测定工作者所关注。 1 药品生物的特点与业务范围 1 药品生物测定的定义与特点 药品生物测定（简称生测）是利用药品（或药品中的有害杂质）对生物（或离体器官及组织）所引起的反应来测定药品的含量或安全性的一种方法。 生测法的优点是测定的结果与医疗要求基本一致，能直接反映药品的效果或毒副作用，这是其他物理学方法或化学方法所不能达到的。因此，目前各国药典仍大都采用这一方法。生测法的缺点是检验周期长，微生物有生长繁殖过程，动物有生理代谢过程，观察分析时间一般在2~7天，有些试验会更长。影响因素多，有生物差异性，也有系统操作误差和环境条件等造成的影响。用品用具、动物质量、仪器设备都会对结果产生影响〔2〕。所以，以生测主检的品种在中国药典中逐版减少。 2 药品生物测定的业务范围 中国药典是法定的药品标准，它将药品质量控制项目归为四类：性状、鉴别、检查和含量。生测的业务主要涉及到中西药品的检查类和含量类其中作为药品安全性检查项目最多，包括：无菌、热原、细菌内毒素、异常毒性、安全试验、急性全身毒性、过敏物质、刺激性、溶血、降压物质、微生物限度等。含量（或效价）测定包括：抗生素微生物检定法，胰岛素、硫酸鱼精蛋白、缩宫素、卵泡刺激素、黄体生成素、升压素等生物检定法。 2 药品生物测定的现状由于现代化检测仪器的广泛应用，药品生物测定的品种和范围，方法和要求，也发生了很大变化。 1 品种和范围的变化 抗生素的含量测定，最初大部分抗生素用微生物法测定含量。随着制药工业发展，提纯方法不断改进，有效组分更加明确，许多品种检测方法不断改为仪器测定和化学测定。例如：2000年版中国药典收载约219个抗生素品种，其中有15个原料药及其制剂从1995年版的化学法和微生物法改为高效液相色谱法（简称HPLC），使该法达到97种，微生物法仅有24个，其中9个品种是新增加的。有人预计本世纪初，HPLC法会发展成为中国药典使用频率最高的一种仪器分析法〔3〕。规定取消抗生素过期检验，抗生素微生物效价测定的业务工作量更是明显减少药品注射剂的热源检查。1942年美国首先将家兔法收入药典，相继世界各国药典均规定用该法。中国药典从1953年开始收载。自1973年以来，鲎试剂被证明是一种检测细菌内毒素（热原）存在的灵敏试剂。用鲎试剂要比家兔试验迅速、经济，所需样品量少，操作过程工作量小，每天可进行许多样品检测。1980年美国药典20版首载“细菌内毒素检查法”，1985年USP21版收载5种注射用水及40种放射性药品。1991年11月执行的USP22版第五增补版公布了185种药品删除家兔法，用细菌内毒素检查法代替。1995年USP23版注射剂的热源项几乎都被细菌内毒素检查法代替〔4〕。 我国从20世纪70年代开始研究制备鲎试剂，1988年卫生部颁布细菌内毒素检查法，1993年中国药典第二增补本收载该法，但未涉及任何品种，1995年中国药典二部正式收载，并规定了注射用水、氯化钠注射液和二十多种放射性药品并删除热源检查，以内毒素代替。2000年版中国药典进一步扩大到68种。预计2005年版中国药典还要继续增加品种，热源项都将被内毒素代替。动物试验改为生化试验。 2 实验动物 生测离不开实验动物，在实验中，为了减少生物差异，提高动物反应敏感性，以最少的动物达到最满意的结果。国家非常重视实验动物，1988年国务院颁布了《实验动物管理条件》，对实验动物的饲管、管理、使用等做出了明确规定，实行达标认证制度，严格管理。按微生物控制程度把实验动物分为四级：普通动物、清洁动物、无特殊病原体动物和无菌动物〔5〕。一般动物实验必须达到清洁动物标准，种系清楚，不杂乱，无规定指出的疾病。动物级别越高，饲养管理条件越严，设施投资越大。实验动物是实验研究的活试剂，既要有纯度，也要有数量，背景明确，来源清楚，符合要求才能使用。（随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物实验，进行药品和生物制品质量检测，应尽量采用，以减少动物的使用。） 3 药品生物测定在方法上的改进与变化 为了缩短操作时间，减少实验误差，近年来生测方面也研制并投入使用了部分仪器设备，如：抗生素抑菌圈测定仪、微机热原测温仪、集菌仪、细菌数测定仪等，减轻了工作强度，提高了工作效率，检测结果更加准确可靠。 3 药品生物测定的发展趋势生测作为经典方法沿用至今，表明它有其他方法不能替代的特点，在药品检验中发挥了重要作用。不少老产品改为其他方法控制质量，也会不断有新产品离不开生测法，我们应当充分发挥它的优点，尽量克服它的不足，开拓新的业务范围。 1 微生物限度检查工作量大 为了控制药品染菌限度，1975年美国药典19版首载微生物限度检查，1980年英国药典收载，我国在1990年由卫生部颁布了药品卫生标准及检验方法，1995年版中国药典正式收载〔6〕。2000年版中国药典按剂型规定了微生物限度标准，执行范围除注射剂和中药饮片外几乎包括中西药的所有制剂和原料。该项检查成为药典品种适用最多的检查项目，占当前地市级药品检验所生测室业务工作量的80%以上。在这项检查中，有大量的业务技术需要我们进一步研究，改进试验条件，使数据准确，探讨快速检测的新方法。药包材的检查，国家药监局已经发布试行标准，业务范围将更加扩大，这是我们进一步做好工作，努力探讨研究的新领域。 2 药品生物测定在中药开发中的作用 我国是中药王国，2000年版中国药典一部共收载920种，其中中成药398种。有含量测定的157种，仅占总数的17%，中药成分多，杂质和干扰物质很多。复方制剂，尤其大复方制剂专属性的检出处方中所含药材很困难，有大量的研究工作需要做。中成药中的杂质如重金属、残留农药等达到一定水平会产生毒副作用，影响药物安全性〔7〕。要让中药制剂打进国际市场，我们在检查类的控制项目和含量类的方法探讨方面有大量工作要做，生物测定可以在毒理、药理方面进行研究、探讨，逐步完善质量控制标准，提高制剂质量发挥更大的作用。 3 新药研制开发与安全性评价 新药研制开发是多学科合作的系统工程。在获得一个具有生物活性的化合物后，研究开发组织者要在生物医学领域进行药物评价研究，首先必须组织药理学、毒理学、病理学、兽医学、遗传学、生物化学、药代动力学方面的专家进行合作研究，按药物非临床研究管理规范GLP进行管理。组织药理、毒理（包括一般毒理和特殊毒理）、病理、药代动力学和毒代动力学、药物分析、临床化学、实验动物、生物统计、质量保证等部门有关人员进行讨论，分阶段做出评价〔8〕。生测在这方面可以参加开发研究或进行技术指导。 药物动力学研究，通常需要从动物体液或组织器官匀浆中分离、鉴定和检测代谢后的原粉及其他代谢产物。但是，将服药动物按指定时间间隔处死，测定随时间变化的血药浓度，不仅动物用量大，而且常因动物个体差异无法得到可靠结果，也无法在同一动物重复实验确证。处死动物的代谢产物也只能反映被处死时的结果，无法了解药物代谢的全过程。有学者报道，采用微透析取样技术，可在活的动物不同部位重复取样，用微柱液相色谱〔9〕或毛细管电泳〔10〕进行分析，测定药物的吸收、分布、代谢和排泄情况〔11〕。 自动进取样装置和计算机工作站应用于药理实验的探讨，使药品生物测定趋向微量、灵敏、专属、简便、快速和自动化的方向发展。 综上所述，药品生物测定是药物分析的重要组成部分，是不可缺的检测专业，现代仪器的大量使用，不仅不会影响其发展，而是如虎添翼，让药品生物测定展示出新的前景。

正好整理过，毕业了就送你吧。。转基因食品的利弊几年前，英国首相布莱尔曾表示对转基因食品的安全性充满信心，但公众对转基因食品表示强烈抗议。事搁一年，他在《星期日独立报》上发表文章：毫无疑问，转基因食品对人类安全和生态多样性方面具有潜在危害，因此，政府要将保护公众和环境作为优先考虑的首要问题。　　　　但他同时强调，转基因技术也可为人类带来益处。生物技术为人类带来的益处在一些相关领域，如生产拯救人类生命的药品等方面已为人们所认识；转基因作物同样对人类具有益处，如可提高作物产量，帮助人们解决饥饿问题、培育出能在恶劣环境下生长并可抗御病虫害的作物新品种等。　　　　他说，正因为转基因食品对人们具有潜在的好处，所以，英国才不关闭对其进一步研究的大门；也正因为它对人类具有潜在危害，所以政府在处理这一问题时才十分慎重。 　　　　他指出，政府已意识到人们对转基因作物可能对环境和野生动植物产生的影响表示担忧，因此对转基因食品实行了严格的检验。只有在对它们的安全性作出正确判断后，转基因作物才有可能在英国投入商业种植。自然生物毒素、基因改造过程、基因编码改变、加工环节等四个方面的安全性，是影响转基因食品安全性的主要因素。同时，在种植、养殖、培植、加工和运输等环节中，也会受到来自环境、农药、化肥、食品添加剂等方面的污染。 食品的有害作用包括急性中毒，如引起食物中毒；也包括慢性中毒，如致癌、致畸和致突变；还包括引起过敏、营养不良和感觉不良等。转基因食品安全性要求各环节必须符合食品卫生要求。 　自然生物毒素有可能“转入”新物体内。 　生产一个转基因食品产品，所采用的生产原料很多，但对转基因食品的安全性产生特别影响的有两种：一种是接受基因的生物，另一种是提供基因的生物。 　自然界中任何生物的存在与繁衍，都不是以作为人类食物为目的的。它们按照自身适应环境，利于生存的需要和规律生长和代谢。由食物生物本身产生的，或寄生在食物生物中的危害因素主要有三类：第一类为天然毒素。目前已知的植物毒素约有1000余种，例如生物碱、酶类、过敏物质、天然致癌物等；微生物毒素主要有细菌毒素、霉菌毒素和真菌毒素等。第二类为致敏成分。目前已知的常见的致敏食物有蛋、鱼、甲壳类、奶、花生、大豆、核果类和小麦等8种，其他不常见的致敏食物有160种。第三类为病原微生物。 　基因改造过程中也可能“携毒” 　基因操作包括基因改造、拼接和导入等程序。而对转基因食品安全性影响最大的是这些外来基因及其编码产物的安全性。 　一方面，是外来基因本身的安全性。例如，外来基因有无毒性？外来基因会不会插入到食用者的基因组内？这些都是消费者经常问到的问题。其实，外来基因与食物中原有的基因的组成成分是一样的，消化途径和消化产物也无不同。任何基因进入了胃肠道后，很快分解为核苷酸单体，就像食物原有的基因一样。 　另一方面，是外来基因编码产物的安全性。其中调控基因只负责调节和控制编码基因合成蛋白质的过程，一般不产生对安全性有影响的产物；而编码基因产物是直接影响安全性的重要因素。 　除了上述以改变食品特性为目的的编码基因外，在基因工程中还常常导入一些抗生素抗性基因。 　基因编码改变可使无毒物变有毒 　在生物的培植过程中，编码基因本身可能会发生改变，有时会整个基因丢失，有时会丢失基因的一段，有时会丢失基因序列上的一个核苷酸，或有时会由另一个核苷酸取代了原来的核苷酸，等等。编码基因发生改变的后果就是编码产物的改变。这种改变经常导致整个产物性质的根本改变。可能使原本无毒无害的产物变成了有毒有害的物质。 　外来的基因重组体导入生物体，对生物体原来基因组的某些基因的运作也会产生影响。可能会使原本沉默的基因活动起来，或使原本活动的基因沉默下去。这种现象经常导致产品中某些重要成分的出现或消失。 　就是在外来基因和原来基因都正常的情况下，转基因生物还可能由于增加了新成分，特别是增加了某种数量较多的成分，而使产品中各种成分的比例发生了改变，导致整个食物营养价值下降。 　加工环节同样能染毒 　产品加工主要指转基因食品定型产品的加工过程，也包括在消费过程中的其他加工方式。适当的加工方法，可以消除或者减少原产品中的某些危害因素。例如，动物食品中的病原微生物可通过加热的方法消除，天然毒素可通过生化的方法降解，基因编码产物也可以在加工阶段从食品中除去。 　以上四个方面的安全性，是影响转基因食品安全性的主要因素。同时，在种植、养殖、培植、加工和运输等环节中，也会受到来自环境、农药、化肥、食品添加剂等方面的污染。