实验室核心区域

要求及功能分区 PCR实验室分为四个区域，进入各工作区域必须严格按照单一方向进行，不同的工作区域使用 不同的工作服（例如不同的颜色）。工作人员离开各工作区域时，不得将工作服带出，四区域分别 试剂配制区样品处理区n 核酸扩增区n 产物分析区n 如使用全自动分析仪，区域可适当合并,三四区可合并为扩增产物分析。 各区的功能是： 1 试剂准备区：扩增试剂的配制、分装和保存。 2 样品处理区：样品登记、分装；核酸提取、保存和加样。 3 扩增产物分析区：扩增产物的测定、结果分析、登记及报告。2 扩增前区与扩增后区应严格分开，须使用不同的房间，两区之间最好有一定的间隔。 3 使用商品化试剂盒可在样品处理区进行少量试剂配制。4 在满足下列操作和清洁处理要求的前提下样品处理区和试剂准备区可设在同一房间内： 1 在生物安全柜内操作。2 每个实验人员、实验组分别使用各自的试剂及耗材。3 盛放污染材料的器皿密封并一次性使用。4 用有效的方法对操作区域和共享器具在实验前后进行清洁及消毒。设计要求：PCR实验室可以是分散形式，也可以是组合形式,现要主要是以组合形式为主流。完成一组PCR 实验，通常应经过试剂配制、样品处理、核酸扩增及产物分析四个实验过程，若实验工艺需要，还 应增加样品粉碎过程。 一、分散形式PCR实验室 所谓分散形式PCR实验室，是指完成上述实验过程的实验用房彼此相距较远，呈分散布置形式。 对于这种布置形式的PCR实验室，由于各个实验之间不易相互干扰，因此无需特殊条件要求。二、组合形式所谓组合形式PCR实验室, 是指完成PCR四个实验过程的实验用房相邻布置，组成独立实验区域 的形式。对于组合形式PCR实验室，由于各个实验间集中布置，容易造成相互干扰，因此，对总体 布局以及屏障系统具有一定的要求。各室在入口处设缓冲间，以减少室内外空气交换。 试剂配制室及样品处理室宜呈微正压，以防外界含核酸气溶胶的空气进入，造成污染,可以通 过控制进风风量大于排风风量达到正压效果。核酸扩增室及产物分析室应呈微负压，以防含核酸的气溶胶扩散出去污染试剂与样品，可以通 过控制排风风量大于进风风量达到负压效果。在理想情况下，PCR实验室缓冲间内，可设置正压，使室内空气不流向室外，室外空气不流向 室内。PCR实验室进风由原有中央空调控制，要求将中央空调风口安装到指定定点，且高度为地面铺 装好后2600mm处。 如果使用荧光PCR仪，扩增室和产物分析室可以合并。若房间进深允许，可设PCR内部专用走廊。需要指出的是在减少室内外空气交换方面，缓冲间 比专用走廊更有意义。 各个区域之间应具备单向的实验工艺流、物流、人流与气流，形成单向流程的保护屏障，避免 实验之间的相互干扰，防止核酸气溶胶对实验过程造成污染产生假性结果。 实验室的墙体，包括顶棚，应结构牢固、气密性好；所有阴角宜采用圆弧形线条过渡；墙体内 壁光洁、不吸附、耐腐蚀、易清洗消毒；地面材料应满足无缝隙、无渗漏、光洁、耐腐蚀的要求。 主要设备 试剂准备区 仪器设备主要有冰箱、超净台、加样器、混匀器、天平和离心机等，加样器、天 平除了要专用外，还应有定期校准。 试剂分装应在超净台中进行 扩增反应混合液应使用分子 生物学级的，试剂制备好后应有质检：一是否有污染、二是检测试剂的扩增效果。 标本制备区 仪器设备主要有生物安全柜、加样器、离心机、温育仪、混匀器等 扩增区 扩增区的主要仪器是核酸扩增仪、超净台、微量加样器、离心机、可移动紫外灯。扩 增仪需进行校准。并配备UPS电源，以防止由于电压的波动，停电对扩增效果的影响。 分析区 本区所使用的仪器设备有酶标仪、洗板机、加样器和水浴箱等 洁净实验区的缓冲间部分面积不能超过主实验室的八分之一,这是有规定的 主体结构：主体为彩钢板、铝合金型材。室内所有阴角、阳角均采用铝合金50内圆角铝，从而解决容易污 染、积尘、不易清扫等问题。结构牢固，线条简明，美观大方，密封性好。 标准的四区分隔和气压调节：将PCR过程分成试剂准备、标本制备和PCR扩增，产物分析四个独立的实验区。整个区域有一个 整体缓冲走廊。每个独立实验区设置有缓冲区，同时各区通过气压调节，使整个PCR实验过程中试 剂和标本免受气溶胶的污染并降低扩增产物对人员和环境的污染。可打开缓冲区，缓冲区和 PCR 扩增区的排风扇往外排气，在实验区的外墙上和各扇门上 都安装有风量可调的回风口，空气通过回风口向室内换气。 消毒：在三个实验区和三个缓冲区顶部以及传送窗内部安装有紫外灯，供消毒用。在试剂准备区和标本制备区 还设置移动紫外线灯，对实验桌进行局部消毒。 不锈钢传递窗：试剂和标本通过机械连锁不锈钢（不建议使用电子连锁方式）传递窗传递，保证试剂和标本在 传递过程中不受污染（人物分流）。 地面地面建议使用PVC卷材地面或自流坪地面，整体性好。便于进行清扫，耐腐蚀。 照明灯具要选用净化灯具，能达到便于清洗、不积尘的特点。 在建设的过程中应注意： 规范的安装流程和全面的服务流程。

核心区是各种原生性生态系统保存最好和珍稀濒危动植物集中分布的区域。它突出反映保护区的保护目的，并且包括保护对象持续生存所必需的所有资源。缓冲区是保护区内开展定位科学研究的主要区域，可以适当采样和采集标本，以及有限制的旅游活动 。 核心区和缓冲区的外围是实验区，它包括部分原生或次生生态系统，人工生态系统或荒山荒地，也可以包括当地居民传统土地利用方式而形成的与周围环境和谐的自然景观。 实验区主要是探索资源保护与可持续利用有效结合的途径，在有效保护的前提下，对资源进行适度利用，并成为带动周围更大区域实现可持续发展的示范地。

《实验室大型仪器设备管理办法》第一章 总 则 第一条 为加强对工程实验室大型精密仪器的管理，提高其使用效益，根据参照国家实验室仪器设备管理的有关规定，结合本净化工程实验室具体情况，制定本办法。 第二条 工程实验室大型精密仪器设备包括以下内容： 1．单价超过人民币10万元(含)的仪器设备。 2．总价超过人民币10万元(含)的成套仪器设备。 3．属于国家明确规定为贵重、稀缺的仪器设备。 上述范围的仪器设备由于使用多年，已属陈旧过时、技术落后、性能指标降低的，经申请审批降档管理后，可不再按大型精密仪器设备管理。 第三条 净化工程实验室的大型精密仪器设备实行“专管共用、资源共享”，鼓励多种形式的开放使用，充分发挥国有资产的最大效益。 第四条 申请购置大型精密仪器设备的二级单位负责人及工程实验室审批负责人，必须对“申购大型精密仪器设备可行性论证报告”的可靠性负责；工程实验室仪器设备主管领导必须对采购、运输及合同执行情况负责；申购单位必须对大型精密仪器的管理及使用效益负责。 第二章 购置和验收 第五条 购置大型仪器设备，应按以下步骤进行： 1．申购单位向工程实验室仪器设备主管部门提出申请，领取并填写“申购大型精密仪器可行性论证报告”表格，经工程实验室主管负责人审批、签字后，上报工程实验室挂靠单位仪器设备主管部门。 2．由仪器设备主管部门牵头组织专家进行论证，论证的主要内容为： (1)必要性及工作量； (2)与同类仪器进行比较，欲购仪器的先进性、适用性及性能价格比的合理性（包括：品牌、档次、规格、性能、价格及技术指标等）； (3)技术力量的配备情况及实验室条件；~ 1 / 10 ~ (4)购置仪器经费及以后日常维护渠道； (5)专管共用的可能性； (6)使用效益预测(小时／年或收入)及效益风险分析。 3．“申购大型精密仪器设备可行性论证报告”经专家组(5 或7 人)论证通过并报工程实验室主任批准后，由工程实验室挂靠单位仪器设备主管部门凭“申购大型精密仪器设备可行性论证报告”严格按照《大宗物资设备采购管理暂行办法》进行采购。 第六条 验收 大型精密仪器设备，原则上由生产厂家或经销商负责安装调试后进行验收。 1．由新购大型仪器设备的负责人、管理和操作人员、工程实验室挂靠单位仪器设备主管部门共同组成验收小组，仪器负责人主持验收工作。 2．验收小组必须事先做好风淋室安装验收的准备工作，包括阅读技术资料、制定验收方案等。 3．仪器设备到货验收的主要内容： (1)检查和记录外包装及设备表观状况(有无受潮、锈蚀、损伤等)。 (2)按合同和装箱单，进行品种和数量的清点验收。 (3)严格按合同或说明书对仪器的功能、指标逐项验收。 (4) 风淋室安装验收过程中，如发现有数量或质量问题，验收小组应在索赔期前30天内，书面报告工程实验室挂靠单位仪器设备主管部门，及时办理商检索赔手续。 (5)安装验收结束后，及时出验收报告。详细记述安装验收过程中出现的问题、排除故障的措施、功能指标的符合情况、遗留问题及处理意见、保修期限等，并附以通过验收的主要数据、表格、照片或图谱。 (6)验收合格后的一个月内，由仪器设备负责人把仪器设备的档案资料(申购仪器的审批件、合同、装箱单、验收单、备忘录等)交工程实验室挂靠单位仪器设备主管部门归档。 (7)在保修期内，仪器设备应充分运行使用，以便及时发现问题，及时排除隐患。