关于生物药物的文献

  • 回答数

    3

  • 浏览数

    322

回答
Crystallam88
首页 > 论文问答 > 关于生物药物的文献

3个回答 默认排序
  • 默认排序
  • 按时间排序

天晴小卷XJ

已采纳
药品生物测定的发展趋势〔摘要〕 生物测定是经典的药品检测专业之一，现代仪器分析的广泛应用，给其带来了极大的挑战和机遇，面对目前的基本状况，阐明了生物测定专业在中药开发、新药研制、药物安全性评价及微生物限度检查方面的应用和发展趋势。 〔关键词〕 生物测定；药理；药品 药品是特殊商品，药品质量直接关系到用药者的安全和疗效。药品检测方法和检测水平随着制药工业的发展不断改进提高。由于现代科学技术的发展，相邻学科之间的相互渗透，分析化学的发展经历了三次巨大的变革，使分析化学发展成为以仪器分析为主的现代分析化学。面对生命科学中复杂的分离分析任务，发展了色谱分析方法。结构分析、价态分析、晶体分析等方面的研究又促进了光谱分析的发展。以计算机应用为主要标志的信息时代的来临，仪器分析迅速发展，为药物检测提供各种非常灵敏、准确而快速的分析方法〔1〕。生物测定受到了极大的挑战，其发展前景令我们从事药品生物测定工作者所关注。 1 药品生物的特点与业务范围 1 药品生物测定的定义与特点 药品生物测定（简称生测）是利用药品（或药品中的有害杂质）对生物（或离体器官及组织）所引起的反应来测定药品的含量或安全性的一种方法。 生测法的优点是测定的结果与医疗要求基本一致，能直接反映药品的效果或毒副作用，这是其他物理学方法或化学方法所不能达到的。因此，目前各国药典仍大都采用这一方法。 生测法的缺点是检验周期长，微生物有生长繁殖过程，动物有生理代谢过程，观察分析时间一般在2~7天，有些试验会更长。影响因素多，有生物差异性，也有系统操作误差和环境条件等造成的影响。用品用具、动物质量、仪器设备都会对结果产生影响〔2〕。所以，以生测主检的品种在中国药典中逐版减少。 2 药品生物测定的业务范围 中国药典是法定的药品标准，它将药品质量控制项目归为四类：性状、鉴别、检查和含量。生测的业务主要涉及到中西药品的检查类和含量类。 其中作为药品安全性检查项目最多，包括：无菌、热原、细菌内毒素、异常毒性、安全试验、急性全身毒性、过敏物质、刺激性、溶血、降压物质、微生物限度等。含量（或效价）测定包括：抗生素微生物检定法，胰岛素、硫酸鱼精蛋白、缩宫素、卵泡刺激素、黄体生成素、升压素等生物检定法。 2 药品生物测定的现状 由于现代化检测仪器的广泛应用，药品生物测定的品种和范围，方法和要求，也发生了很大变化。 1 品种和范围的变化 抗生素的含量测定，最初大部分抗生素用微生物法测定含量。随着制药工业发展，提纯方法不断改进，有效组分更加明确，许多品种检测方法不断改为仪器测定和化学测定。例如：2000年版中国药典收载约219个抗生素品种，其中有15个原料药及其制剂从1995年版的化学法和微生物法改为高效液相色谱法（简称HPLC），使该法达到97种，微生物法仅有24个，其中9个品种是新增加的。有人预计本世纪初，HPLC法会发展成为中国药典使用频率最高的一种仪器分析法〔3〕。规定取消抗生素过期检验，抗生素微生物效价测定的业务工作量更是明显减少。 药品注射剂的热源检查。1942年美国首先将家兔法收入药典，相继世界各国药典均规定用该法。中国药典从1953年开始收载。自1973年以来，鲎试剂被证明是一种检测细菌内毒素（热原）存在的灵敏试剂。用鲎试剂要比家兔试验迅速、经济，所需样品量少，操作过程工作量小，每天可进行许多样品检测。1980年美国药典20版首载“细菌内毒素检查法”，1985年USP21版收载5种注射用水及40种放射性药品。1991年11月执行的USP22版第五增补版公布了185种药品删除家兔法，用细菌内毒素检查法代替。1995年USP23版注射剂的热源项几乎都被细菌内毒素检查法代替〔4〕。 我国从20世纪70年代开始研究制备鲎试剂，1988年卫生部颁布细菌内毒素检查法，1993年中国药典第二增补本收载该法，但未涉及任何品种，1995年中国药典二部正式收载，并规定了注射用水、氯化钠注射液和二十多种放射性药品并删除热源检查，以内毒素代替。2000年版中国药典进一步扩大到68种。预计2005年版中国药典还要继续增加品种，热源项都将被内毒素代替。动物试验改为生化试验。 2 实验动物 生测离不开实验动物，在实验中，为了减少生物差异，提高动物反应敏感性，以最少的动物达到最满意的结果。国家非常重视实验动物，1988年国务院颁布了《实验动物管理条件》，对实验动物的饲管、管理、使用等做出了明确规定，实行达标认证制度，严格管理。按微生物控制程度把实验动物分为四级：普通动物、清洁动物、无特殊病原体动物和无菌动物〔5〕。一般动物实验必须达到清洁动物标准，种系清楚，不杂乱，无规定指出的疾病。动物级别越高，饲养管理条件越严，设施投资越大。实验动物是实验研究的活试剂，既要有纯度，也要有数量，背景明确，来源清楚，符合要求才能使用。（随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物实验，进行药品和生物制品质量检测，应尽量采用，以减少动物的使用。） 3 药品生物测定在方法上的改进与变化 为了缩短操作时间，减少实验误差，近年来生测方面也研制并投入使用了部分仪器设备，如：抗生素抑菌圈测定仪、微机热原测温仪、集菌仪、细菌数测定仪等，减轻了工作强度，提高了工作效率，检测结果更加准确可靠。 3 药品生物测定的发展趋势 生测作为经典方法沿用至今，表明它有其他方法不能替代的特点，在药品检验中发挥了重要作用。不少老产品改为其他方法控制质量，也会不断有新产品离不开生测法，我们应当充分发挥它的优点，尽量克服它的不足，开拓新的业务范围。1 微生物限度检查工作量大 为了控制药品染菌限度，1975年美国药典19版首载微生物限度检查，1980年英国药典收载，我国在1990年由卫生部颁布了药品卫生标准及检验方法，1995年版中国药典正式收载〔6〕。2000年版中国药典按剂型规定了微生物限度标准，执行范围除注射剂和中药饮片外几乎包括中西药的所有制剂和原料。该项检查成为药典品种适用最多的检查项目，占当前地市级药品检验所生测室业务工作量的80%以上。在这项检查中，有大量的业务技术需要我们进一步研究，改进试验条件，使数据准确，探讨快速检测的新方法。药包材的检查，国家药监局已经发布试行标准，业务范围将更加扩大，这是我们进一步做好工作，努力探讨研究的新领域。 2 药品生物测定在中药开发中的作用 我国是中药王国，2000年版中国药典一部共收载920种，其中中成药398种。有含量测定的157种，仅占总数的17%，中药成分多，杂质和干扰物质很多。复方制剂，尤其大复方制剂专属性的检出处方中所含药材很困难，有大量的研究工作需要做。中成药中的杂质如重金属、残留农药等达到一定水平会产生毒副作用，影响药物安全性〔7〕。要让中药制剂打进国际市场，我们在检查类的控制项目和含量类的方法探讨方面有大量工作要做，生物测定可以在毒理、药理方面进行研究、探讨，逐步完善质量控制标准，提高制剂质量发挥更大的作用。 3 新药研制开发与安全性评价 新药研制开发是多学科合作的系统工程。在获得一个具有生物活性的化合物后，研究开发组织者要在生物医学领域进行药物评价研究，首先必须组织药理学、毒理学、病理学、兽医学、遗传学、生物化学、药代动力学方面的专家进行合作研究，按药物非临床研究管理规范GLP进行管理。组织药理、毒理（包括一般毒理和特殊毒理）、病理、药代动力学和毒代动力学、药物分析、临床化学、实验动物、生物统计、质量保证等部门有关人员进行讨论，分阶段做出评价〔8〕。生测在这方面可以参加开发研究或进行技术指导。 药物动力学研究，通常需要从动物体液或组织器官匀浆中分离、鉴定和检测代谢后的原粉及其他代谢产物。但是，将服药动物按指定时间间隔处死，测定随时间变化的血药浓度，不仅动物用量大，而且常因动物个体差异无法得到可靠结果，也无法在同一动物重复实验确证。处死动物的代谢产物也只能反映被处死时的结果，无法了解药物代谢的全过程。有学者报道，采用微透析取样技术，可在活的动物不同部位重复取样，用微柱液相色谱〔9〕或毛细管电泳〔10〕进行分析，测定药物的吸收、分布、代谢和排泄情况〔11〕。 自动进取样装置和计算机工作站应用于药理实验的探讨，使药品生物测定趋向微量、灵敏、专属、简便、快速和自动化的方向发展。 综上所述，药品生物测定是药物分析的重要组成部分，是不可缺的检测专业，现代仪器的大量使用，不仅不会影响其发展，而是如虎添翼，让药品生物测定展示出新的前景。 〔参考文献〕 1 倪坤义，田颂九，丁丽霞21世纪药物分析学的发展趋势中国药学杂志，2000，35（12）： 2 张治锬抗生素药品检验北京：人民卫生出版社，1991，12- 3 田颂九，丁丽霞，田洁国内外药典中质量标准的发展趋势简述中国药学杂志，1999，34（11）： 4 吴伟洪鲎与鲎试验法论文汇编（三）厦门鲎试剂厂，1996， 5 施新猷医学实验动物学西安：陕西科学技术出版社，1989， 6 马绪荣，苏德模药品微生物学检验手册北京：科学出版社，2000， 7 李真，龚培力，曾繁典药物杂质及其对安全性的影响中国临床药学杂志，2001，17（6）： 8 刘昌孝美国新药研究开展与药物安全性评价研究概况中国药学杂志，1999，34（11）： 9 Chen AQ,Lunte CEMicrodialysis sampling coupled on-line to fast microbore liquid J Chromatogr,1995,691（1-2）: 10 Qanson LACapillary electrophoresis and microdialysis:current technology and J Chromatogr B,1997,697： 11 Yang H,Wang Q,Elmquist WF,et The desin and validation of a novel intravenous microdialysis probe:application to fluconazole pharmacokinetics in the freelymoving rat Pharm Res,1997,14
182 评论

核桃丫头

推荐你一个网站，那里有不少相关论文，都是公开发表的专业论文，你上去搜搜，参考一下吧，应该能解决你的问题 中国知网 你上去输入关键词“微生物制药技术”，搜索一下就有了 膜分离技术在微生物制药中的应用 顾觉奋 文献来自: 中国抗生素杂志 2005年 第01期 CAJ下载 PDF下载 展望 2 1世纪的膜分离技术将在微生物制药中发挥更为重要的作用。膜分离技术在微生物制药中的应用@顾觉奋$中国药科大学生命科学与技术学院 论述了膜分离技术在微生物制药中应用的一些限制以及相应改进办法。[1]顾觉奋分离纯化工艺原理[M] 被引用次数: 3 文献引用-相似文献-同类文献 微生物制药研究新进展 罗明典 文献来自: 微生物学通报 1998年 第01期 CAJ下载 PDF下载 微生物制药研究新进展@罗明典 被引用次数: 21 文献引用-相似文献-同类文献 中药发酵制药技术 吴炳新,牛纪江,孙筱林,董立山 文献来自: 山东中医杂志 2001年 第03期 CAJ下载 PDF下载 中药发酵制药技术是在继承中药炮制学发酵法的基础上 ,吸取了微生态学研究成果 ,结合现代生物工程的发酵技术而形成的高科技中药制药新技术 ,是从中药 (天然药物 )制药方面寻找药物的新疗效。传统的中药发酵多是在天然的条件下 被引用次数: 16 文献引用-相似文献-同类文献 生物洁净技术与微生物控制 沈晋明,黄霞 文献来自: 洁净与空调技术 2002年 第02期 CAJ下载 PDF下载 无论医疗、制药、实验动物还是微生物安全等领域,微生物(霉菌、细菌、病毒、螺旋体和立克次体等)控制与生物洁净技术已引起人们高度的重视。人们致力于无菌空间控制、有效避免微生物的危害以及防止交叉污染(或感染)一直是微生物控制领 被引用次数: 17 文献引用-相似文献-同类文献 制药工业废水处理技术 陆杰,徐高田,张玲,张国莹 文献来自: 工业水处理 2001年 第10期 CAJ下载 PDF下载 开发新型废水处理技术、高效低能耗的废水处理装置 ,特别是复合反应器的研究开发制药工业废水处理技术@陆杰$上海大学环境与化学工程学院 被引用次数: 9 文献引用-相似文献-同类文献 甾体微生物转化在制药工业中的应用 叶丽,史济平 文献来自: 工业微生物 2001年 第04期 CAJ下载 PDF下载 甾体微生物转化成为微生物转化在制药工业中应用的传统领域 ,并得到巨大发展 ,人们希望在控制微生物转化方面能进一步发展 ,以进一步减少生产成本。在将基因工程应用于甾体微生物转化方面 ,人们进行了不懈的努力 ,并有望得 被引用次数: 7 文献引用-相似文献-同类文献 新技术在甾体药物微生物转化中的应用 王普,陈希杨,虞炳钧,岑沛霖 文献来自: 化工进展 2002年 第11期 CAJ下载 PDF下载 新技术主要综述了固定化细胞和原生质体转化、双水相转化、超临界流体技术、有机介质中微生物转化以及磁场和超声处理等新技术应用于甾体药物微生物转化的研究进展 被引用次数: 9 文献引用-相似文献-同类文献 大孔网状吸附剂在微生物制药分离纯化上的应用 顾觉奋,魏爱琳 文献来自: 离子交换与吸附 2002年 第03期 CAJ下载 PDF下载 这为微生物制药和从重组微生物发酵液中分离、提取、浓缩、纯化等方面提供了极重要的手段 大孔网状吸附剂在微生物制药分离纯化上的应用@顾觉奋$中国药科大学!南京210009 @魏爱琳$中国药科大学 被引用次数: 8 文献引用-相似文献-同类文献 固定化微生物技术及其在废水处理中的应用 沈耀良 文献来自: 污染防治技术 1995年 第01期 CAJ下载 PDF下载 并开始了人工强化固定化微生物技术的研究和应用。沈耀良 固定化微生物技术及其在废水处理中的应用 人工强化固定化微生物技术的开发、研究和应用 被引用次数: 17 文献引用-相似文献-同类文献 膜分离技术在制药工业中的应用 谢全灵,何旭敏,夏海平,蓝伟光 文献来自: 膜科学与技术 2003年 第04期 CAJ下载 PDF下载 而膜分离技术是 2 1世纪最为先进的分离技术之一 膜分离技术作为现代制药工业技术革新的重要手段 ,它在制药工业中的应用领域将不断深入和扩大 被引用次数: 7 文献引用-相似文献-同类文献 查微生物 的定义 搜微生物制药 的学术趋势 搜技术 的学术趋势 翻译 微生物制药技术 搜索相关数字 微生物皮厚度 电话拨号盘微生物数量 微生物数量 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 下一页参考资料：中国知网= =|||我也是搜到的
286 评论

虎宝宝001

入会文秘乐园，可下天下文章
345 评论

相关问答

  • 关于生物药物的文献

    生物探索上有

    冰冷的火夫 3人参与回答 2024-04-27
  • 关于生物制药的文献

    纳米生物医药材料包括纳米生物医用材料、纳米药物及药物的纳米化技术。纳米材料与技术在生物医药材料上有广泛的应用前景。1994年10月在第二届国际纳米材料学术会议上

    卡卡7031 3人参与回答 2024-04-28
  • 关于生物技术制药的文献

    、我国每年的“禁毒宣传月”从6月3日开始，这是因为历史上的这一天一位著名的民族英雄开始领导人民销毁收缴的鸦片，取得了禁烟斗争的伟大胜利，这位民族英雄是

    咖喱小周 3人参与回答 2024-04-27
  • 关于生物制药的文献资料

    一．准确得体要求论文题目能准确表达论文内容，恰当反映所研究的范围和深度。常见毛病是：过于笼统，题不扣文。如：'金属疲劳强度的研究'过于笼统，若改为针对研究的具体

    椰子の童話 2人参与回答 2024-04-28
  • 关于生物制药的文献问题

    实习报告格式和基本要求　　（一）要求观点明确，论据详实，条理清楚，文字简练，格式规范，具有鲜明的针对性和创新性，正文字数一般不少于2000字。　　（二）内容提纲

    小崔崔shining 4人参与回答 2024-04-26

向你推荐

热门问题